L 173/38
SL
Uradni list Evropske unije
30.6.2022
(4)
Zaradi teh sprememb in za razširitev področja uporabe različnih vrst diagnostičnih testov, ki se lahko uporabijo za izdajo digitalnega COVID potrdila EU, bi bilo treba opredelitev hitrih antigenskih testov spremeniti, da bi vključevala laboratorijske antigenske teste.
Zato bi moralo biti državam članicam omogočeno, da izdajajo potrdila o testu in po sprejetju Delegirane uredbe Komisije (EU) 2022/256 (4) potrdila o preboleli bolezni na podlagi antigenskih testov s skupnega seznama EU antigenskih testov na COVID-19, za katerega je Odbor za zdravstveno varnost potrdil, da izpolnjuje določena merila kakovosti, in ki ga redno posodablja.
Glede na to, da se strategije testiranja na COVID-19 med državami članicami razlikujejo, bi morala biti možnost, da države članice za izdajo potrdil o preboleli bolezni uporabijo antigenske teste, prostovoljna, da se uporabi, kadar primanjkuje testov NAAT zaradi velikega števila okužb na določenem območju ali zaradi drugega razloga.
Kadar je na voljo dovolj testov NAAT, lahko države članice še naprej izdajajo potrdila o preboleli bolezni samo na podlagi testov NAAT, ki veljajo za najzanesljivejšo metodologijo za testiranje primerov COVID-19 in stikov.
Podobno bi lahko v obdobjih povečanega števila okužb s SARS-CoV-2 in posledično velikega povpraševanja po testiranju ali pomanjkanja testov NAAT države članice imele možnost začasno izdajati potrdila o preboleli bolezni na podlagi antigenskih testov.
Ko se število okužb zmanjša, lahko države članice potrdila o preboleli bolezni še naprej izdajajo le na podlagi testov NAAT.
(5)
V skladu s členom 5 Uredbe (EU) 2021/953 se na potrdilih o cepljenju, ki jih izdajo države članice, navede število odmerkov, ki jih je prejel imetnik.
Treba je pojasniti, da naj bi ta zahteva odražala vse prejete odmerke v kateri koli državi članici, ne le tistih, ki so bili prejeti v državi članici, ki je izdala potrdilo o cepljenju.
Navedba samo tistih predhodnih odmerkov, ki so bili prejeti v državi članici, ki izda potrdilo o cepljenju, bi lahko povzročila razhajanje med skupnim številom odmerkov, ki jih je oseba prejela, in številom, navedenim na potrdilu o cepljenju, ter bi imetnikom lahko preprečila uporabo potrdila o cepljenju pri uveljavljanju pravice do prostega gibanja v Uniji.
Prejem predhodnih odmerkov v drugih državah članicah se dokaže z veljavnim digitalnim COVID potrdilom EU.
Država članica od državljanov Unije, ki imajo taka potrdila o cepljenju, ne bi smela zahtevati dodatnih informacij ali dokazov, kot je serijska številka prejšnjih odmerkov.
Država članica bi lahko od osebe zahtevala, da predloži veljavno dokazilo o istovetnosti in predhodno potrdilo o cepljenju ali preboleli bolezni.
V tem okviru se za priznavanje potrdil o cepljenju, ki jih izdajo druge države članice, uporabljajo pravila iz člena 5(5) Uredbe (EU) 2021/953.
Poleg tega se potrdila, zajeta v izvedbenem aktu, sprejetem na podlagi člena 3(10) in 8(2) Uredbe (EU) 2021/953, z namenom, da se imetnikom olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja, priznajo pod enakimi pogoji kot digitalna COVID potrdila EU, ki jih izdajo države članice.
V skladu s členom 3(4) Uredbe (EU) 2021/953 lahko imetnik digitalnega COVID potrdila EU zahteva izdajo novega potrdila, če osebni podatki v izvirnem potrdilu niso točni, vključno v zvezi s cepljenjem imetnika.
(6)
V skladu s členom 5(1) Uredbe (EU) 2021/953 država članica, v kateri je bilo cepljenje proti COVID-19 opravljeno, zadevni osebi izda potrdilo o cepljenju.
Vendar se to ne bi smelo razumeti tako, da država članica ne sme izdati potrdil o cepljenju iz člena 3(1), točka (a), Uredbe (EU) 2021/953 osebam, ki predložijo dokazilo, da so bile cepljene v drugi državi članici.
(7)
Zlasti glede na pojav novih zaskrbljujočih različic SARS-CoV-2 ostajata nadaljnji razvoj in preučevanje cepiv proti COVID-19 v boju proti pandemiji COVID-19 ključnega pomena.
V zvezi s tem je pomembno olajšati sodelovanje prostovoljcev v kliničnih preskušanjih, to je študijah, ki se izvajajo za raziskovanje varnosti ali učinkovitosti zdravila, kot je cepivo proti COVID-19.
Klinične raziskave imajo temeljno vlogo pri razvoju cepiv, zato je treba spodbujati prostovoljno sodelovanje v kliničnih preskušanjih.
Preprečevanje pridobitve potrdil o cepljenju prostovoljcem v kliničnih preskušanjih bi jih lahko močno odvračalo od sodelovanja v takih preskušanjih, zaključek takih preskušanj bi se zavlekel, ter bi na splošno negativno vplivalo na javno zdravje.
Poleg tega bi bilo treba ohraniti celovitost kliničnih preskušanj, tudi kar zadeva zakrivanje podatkov in zaupnost, da se zagotovi veljavnost njihovih rezultatov.
Zato bi morale države članice imeti možnost, da udeležencem v kliničnih preskušanjih, ki so jih odobrili odbori za etiko in pristojni organi držav članic, izdajo potrdila o cepljenju, ne glede na to, ali je udeleženec prejel kandidata za cepivo proti COVID-19 ali, da se ne bi ogrozilo študij, odmerek, ki ga je prejela kontrolna skupina.
(4) Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/256 z dne 22. februarja 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta glede izdaje potrdil o preboleli bolezni na podlagi hitrih antigenskih testov (UL L 42, 23.2.2022, str. 4).