L 173/38
SK
Úradný vestník Európskej únie
30.6.2022
(4)
V dôsledku tohto vývoja a s cieľom rozšíriť rozsah jednotlivých typov diagnostických testov, ktoré možno použiť na vydávanie digitálnych COVID preukazov EÚ, by sa preto vymedzenie rýchlych antigénových testov malo zmeniť tak, aby zahŕňalo laboratórnu antigénovú analýzu.
Členské štáty by mali mať teda možnosť vydávať potvrdenia o vykonaní testu a po prijatí delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2022/256 (4) potvrdenia o prekonaní ochorenia na základe antigénových testov, ktoré sú do spoločného zoznamu EÚ antigénových testov na ochorenie COVID-19, ktorý schválil a pravidelne aktualizuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, zahrnuté ako testy, ktoré spĺňajú stanovené kritériá kvality.
Vzhľadom na to, že stratégie testovania na ochorenie COVID-19 sa v jednotlivých členských štátoch líšia, možnosť členských štátov používať antigénové testy na vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia by mala zostať voliteľná, mala by sa využiť najmä v prípade, keď je nedostatočná kapacita na vykonávanie testov NAAT z dôvodu vysokého počtu infekcií v dotknutej oblasti alebo z iného dôvodu.
Ak je k dispozícii dostatočná kapacita na vykonávanie testov NAAT, členské štáty môžu naďalej vydávať potvrdenia o prekonaní ochorenia len na základe testov NAAT, ktoré sa považujú za najspoľahlivejšiu metódu testovania prípadov ochorenia COVID-19 a kontaktov.
Podobne v obdobiach, keď sa zvýši počet infekcií vírusom SARS-CoV-2, dôsledkom čoho je vysoký dopyt po testovaní alebo nedostatok testov NAAT, by členské štáty mohli mať možnosť dočasne vydávať potvrdenia o prekonaní ochorenia na základe antigénových testov.
Keď počet infekcií klesne, členské štáty môžu naďalej vydávať potvrdenia o prekonaní ochorenia len na základe testov NAAT.
(5)
V súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2021/953 majú potvrdenia o očkovaní vydané členskými štátmi zahŕňať informácie o počte dávok podaných držiteľovi.
Je potrebné objasniť, že cieľom tejto požiadavky je zohľadniť všetky dávky, ktoré boli podané v ktoromkoľvek členskom štáte, a nielen dávky podané v členskom štáte, ktorý vydal potvrdenie o očkovaní.
Zahrnutie len tých predchádzajúcich dávok podaných v členskom štáte, ktorý vydal potvrdenie o očkovaní, by mohlo viesť k nesúladu medzi celkovým počtom dávok skutočne podaných osobe a počtom uvedeným v potvrdení o očkovaní, a mohlo by držiteľom brániť v tom, aby svoj preukaz o očkovaní využili pri uplatňovaní práva na voľný pohyb v Únii.
Podanie predchádzajúcich dávok v iných členských štátoch sa preukazuje platným digitálnym COVID preukazom EÚ.
Členský štát by od občanov Únie, ktorí sú držiteľmi takýchto potvrdení o očkovaní, nemal vyžadovať ďalšie informácie alebo dôkazy, ako je napríklad číslo šarže predchádzajúcich dávok.
Členský štát by mal mať možnosť požadovať, aby osoba predložila platný doklad totožnosti a predchádzajúce potvrdenie o očkovaní alebo potvrdenie o prekonaní ochorenia.
V tejto súvislosti sa uplatňujú pravidlá uznávania potvrdení o očkovaní, ktoré vydali iné členské štáty, stanovené v článku 5 ods.
5 nariadenia (EÚ) 2021/953.
Okrem toho potvrdenia, na ktoré sa vzťahuje vykonávací akt prijatý podľa článku 3 ods.
10 a článku 8 ods.
2 nariadenia (EÚ) 2021/953, majú byť na účely uľahčenia uplatňovania práva ich držiteľov na voľný pohyb uznávané za rovnakých podmienok ako digitálne COVID preukazy EÚ vydané členskými štátmi.
V súlade s článkom 3 ods.
4 nariadenia (EÚ) 2021/953 je držiteľ digitálneho COVID preukazu EÚ oprávnený požiadať o vydanie nového potvrdenia, ak osobné údaje uvedené v pôvodnom potvrdení nie sú presné, a to aj pokiaľ ide o očkovanie držiteľa.
(6)
V súlade s článkom 5 ods.
1 nariadenia (EÚ) 2021/953 má členský štát, v ktorom bola podaná vakcína proti ochoreniu COVID-19, vydať potvrdenie o očkovaní predmetnej osobe.
Nemalo by sa to však chápať tak, že to členskému štátu bráni v tom, aby vydával potvrdenia o očkovaní uvedené v článku 3 ods.
1 písm.
a) nariadenia (EÚ) 2021/953 osobám, ktoré predložia dôkaz o tom, že boli očkované v inom členskom štáte.
(7)
Najmä vzhľadom na vznik nových znepokojujúcich variantov vírusu SARS-CoV-2 je pokračujúci vývoj a štúdie v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 kľúčovým faktorom v boji proti pandémii ochorenia COVID-19.
V uvedenej súvislosti je dôležité uľahčiť účasť dobrovoľníkov na klinickom skúšaní, teda na štúdiách, ktoré sa vykonávajú s cieľom preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť lieku, ako napríklad vakcíny proti ochoreniu COVID-19.
Klinický výskum zohráva zásadnú úlohu pri vývoji vakcín, a preto je nutné podporovať dobrovoľnú účasť na klinickom skúšaní.
Zabránenie účastníkom klinického skúšania získať potvrdenia o očkovaní by mohlo výrazne odrádzať od účasti na takýchto skúšaniach, čo by oddialilo dokončenie takéhoto skúšania a vo všeobecnosti by malo negatívny vplyv na verejné zdravie.
Okrem toho by mala byť integrita klinického skúšania, a to aj pokiaľ ide o zaslepenie údajov a dôvernosť, zachovaná, aby sa zaistila platnosť jeho výsledkov.
Členské štáty by preto mali mať možnosť vydávať potvrdenia o očkovaní účastníkom klinického skúšania, ktoré bolo schválené etickými výbormi a príslušnými orgánmi členských štátov, a to bez ohľadu na to, či bola účastníkovi podaná potenciálna vakcína proti ochoreniu COVID-19 alebo, v snahe vyhnúť sa narušeniu štúdií, dávka podaná kontrolnej skupine.
(4) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/256 z 22. februára 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953, pokiaľ ide o vydávanie potvrdení o prekonaní ochorenia na základe rýchlych antigénových testov (Ú. v.
EÚ L 42, 23.2.2022, s. 4).