L 173/38
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
30.6.2022
(4)
Ca urmare a evoluțiilor respective, și pentru a extinde domeniul de aplicare al diferitelor tipuri de teste de diagnosticare ce pot fi utilizate pentru eliberarea unui certificat digital al UE privind COVID, ar trebui să se modifice definiția testelor antigenice rapide pentru a include testele antigenice de laborator.
Prin urmare, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a elibera certificate de testare și, în urma adoptării Regulamentului delegat (UE) 2022/256 al Comisiei (4), certificate de vindecare, pe baza testelor antigenice care, în urma îndeplinirii criteriilor de calitate stabilite, au fost incluse pe lista comună a UE a testelor antigenice pentru depistarea COVID-19, convenită și actualizată periodic de Comitetul pentru securitate sanitară.
Având în vedere faptul că strategiile de testare pentru COVID-19 ale statelor membre diferă, posibilitatea ca statele membre să utilizeze teste antigenice pentru eliberarea certificatelor de vindecare ar trebui să fie în continuare opțională și să fie utilizată îndeosebi atunci când nu există o capacitate suficientă în materie de teste NAAT din cauza numărului mare de infecții în zona în cauză sau din alt motiv.
În cazul în care există o capacitate suficientă în materie de teste NAAT, statele membre pot continua să elibereze certificate de vindecare numai pe baza testelor NAAT, care sunt considerate drept cea mai fiabilă metodă pentru testarea cazurilor de COVID-19 și a contacților.
În mod similar, în perioadele în care se înregistrează o creștere a numărului de infectări cu SARS-CoV-2 ce determină o cerere ridicată pentru teste sau un deficit de teste NAAT, statele membre ar putea avea posibilitatea temporară de a elibera certificate de vindecare pe baza testelor antigenice.
După scăderea numărului de infectări, statele membre pot continua să elibereze certificate de vindecare numai pe baza testelor NAAT.
(5)
În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (UE) 2021/953, certificatele de vaccinare eliberate de statele membre trebuie să indice numărul de doze administrate titularului.
Este necesar să se clarifice faptul că această cerință este menită să reflecte toate dozele administrate, în orice stat membru, nu doar dozele administrate în statul membru care eliberează certificatul de vaccinare.
Indicarea doar a dozelor anterioare administrate în statul membru care eliberează certificatul de vaccinare ar putea conduce la o discrepanță între numărul total de doze administrate efectiv unei persoane și numărul indicat în certificatul de vaccinare și i-ar putea împiedica pe titulari să își utilizeze certificatul de vaccinare atunci când își exercită dreptul de liberă circulație pe teritoriul Uniunii.
Administrarea dozelor anterioare în alte state membre este dovedită printr-un certificat digital al UE privind COVID valabil,.
Statele membre nu ar trebui să solicite informații sau dovezi suplimentare din partea cetățenilor Uniunii care dețin astfel de certificate de vaccinare, cum ar fi numărul lotului dozelor anterioare.
Statele membre ar trebui să poată solicita unei persoane să prezinte un act de identitate valabil și un certificat anterior de vaccinare sau de vindecare.
În acest context, se aplică normele privind acceptarea certificatelor de vaccinare eliberate de alte state membre prevăzute la articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/953.
În plus, certificatele care intră sub incidența unui act de punere în aplicare adoptat în temeiul articolului 3 alineatul (10) și al articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/953 trebuie, în scopul de a facilita titularilor acestora exercitarea dreptului de liberă circulație, să fie acceptate în aceleași condiții ca certificatele digitale ale UE privind COVID eliberate de statele membre.
În conformitate cu articolul 3 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/953, titularul unui certificat digital al UE privind COVID are dreptul de a solicita eliberarea unui nou certificat în cazul în care datele cu caracter personal pe care le conține certificatul original nu sunt exacte, inclusiv în ceea ce privește situația titularului din punctul de vedere al vaccinării.
(6)
În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/953, statul membru în care a fost administrat un vaccin împotriva COVID-19 are obligația de a elibera un certificat de vaccinare persoanei în cauză.
Acest lucru nu ar trebui însă înțeles ca împiedicând un stat membru să elibereze certificate de vaccinare astfel cum sunt menționate la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/953 persoanelor care fac dovada faptului că au fost vaccinate într-un alt stat membru.
(7)
Ținând seama în special de apariția unor noi variante ale SARS-CoV-2 care determină îngrijorare, continuarea dezvoltării și a studierii vaccinurilor împotriva COVID-19 reprezintă un factor esențial în combaterea pandemiei de COVID-19.
În acest context, este important să se faciliteze participarea voluntarilor la studii clinice, și anume studii efectuate pentru a investiga siguranța sau eficacitatea unui medicament, în cazul de față a unui vaccin împotriva COVID-19.
Cercetarea clinică joacă un rol fundamental în dezvoltarea vaccinurilor și, prin urmare, este necesar să se încurajeze participarea voluntară la studiile clinice.
Faptul de a împiedica participanții la studii clinice să obțină certificate de vaccinare ar putea constitui un factor major de descurajare a participării la astfel de studii, ceea ce ar întârzia finalizarea studiilor clinice și, la un nivel mai general, ar avea un impact negativ asupra sănătății publice.
În plus, ar trebui să se respecte integritatea studiilor clinice, inclusiv în ceea ce privește mascarea și confidențialitatea datelor, pentru a se asigura valabilitatea rezultatelor acestora.
Prin urmare, statele membre ar trebui să poată elibera certificate de vaccinare participanților la studii clinice care au fost aprobate de comitetele de etică și de autoritățile competente ale statelor membre, indiferent dacă participantului i s-a administrat vaccinul împotriva COVID-19 candidat sau, pentru a se evita subminarea studiilor, doza destinată grupului de control.
(4) Regulamentul delegat (UE) 2022/256 al Comisiei din 22 februarie 2022 de modificare a Regulamentului (UE) 2021/953 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește eliberarea certificatelor de vindecare pe baza testelor antigenice rapide (JO L 42, 23.2.2022, p. 4).