L 173/38
PT
Jornal Oficial da União Europeia
30.6.2022
(4)
Em resultado desses desenvolvimentos, e para alargar o âmbito dos diferentes tipos de testes de diagnóstico que poderão ser utilizados para a emissão de um Certificado Digital COVID da UE, a definição de teste rápido de antigénio deverá ser alterada de forma a incluir os testes antigénicos laboratoriais.
Por conseguinte, deverá ser possível aos Estados-Membros emitir certificados de teste e, na sequência da adoção do Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão (4), certificados de recuperação com base nos testes de deteção de antigénios incluídos na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 acordada e regularmente atualizada pelo Comité de Segurança da Saúde enquanto cumprindo os critérios de qualidade estabelecidos.
Uma vez que as estratégias de despistagem da COVID-19 diferem entre os Estados-Membros, a possibilidade de estes utilizarem testes de antigénio para a emissão de certificados de recuperação deverá, por conseguinte, continuar a ser facultativa e deverá ser acionada, em particular, em caso de escassez de capacidade de realização de TAAN em razão de um elevado número de infeções na zona em causa ou por outras razões.
Sempre que exista capacidade suficiente para a realização de TAAN, os Estados-Membros poderão continuar a emitir certificados de recuperação apenas com base em testes TAAN, que são considerados a metodologia mais fiável para a testagem de casos de COVID-19 e de contactos.
Do mesmo modo, durante períodos em que se verifique um acréscimo de infeções por SARS-CoV-2 e consequente elevada procura de testes ou escassez de testes TAAN, os Estados-Membros poderão ter a possibilidade de, temporariamente, emitir certificados de recuperação com base em testes de antigénio.
Quando as infeções diminuírem, os Estados-Membros poderão continuar a emitir certificados de recuperação apenas com base em testes TAAN.
(5)
Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (UE) 2021/953, os certificados de vacinação emitidos pelos Estados-Membros devem incluir o número de doses administradas ao titular.
É necessário clarificar que este requisito se destina a refletir todas as doses administradas, em qualquer Estado-Membro, e não apenas as administradas no Estado-Membro que emite o certificado de vacinação.
Incluir apenas as doses anteriores às recebidas no Estado-Membro que emite o certificado de vacinação poderia conduzir a uma discrepância entre o número total de doses efetivamente administradas e o número indicado no certificado de vacinação, e poderia impedir os titulares de utilizarem o seu certificado de vacinação no exercício do direito de livre circulação na União.
A administração de doses anteriores noutros Estados-Membros é comprovada através de um Certificado Digital COVID da UE válido.
Um Estado-Membro não deverá exigir informações ou elementos de prova adicionais aos cidadãos da União titulares desses certificados de vacinação, designadamente o número de lote de doses anteriores.
Deverá ser possível aos Estados-Membros exigir que uma pessoa apresente um comprovativo de identidade válido e um certificado de vacinação ou um certificado de recuperação anterior.
Neste contexto, aplicam-se as regras de aceitação dos certificados de vacinação emitidos por outros Estados-Membros previstas no artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/953.
Além disso, os certificados abrangidos por um ato de execução adotado nos termos do artigo 3.o, n.o 10, e do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2021/953 devem, a fim de facilitar o exercício do direito de livre circulação dos titulares, ser aceites nas mesmas condições que os Certificados Digitais COVID da UE emitidos pelos Estados-Membros.
Nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2021/953, o titular de um Certificado Digital COVID da UE tem o direito de requerer a emissão de um novo certificado se os dados pessoais contidos no certificado original não forem exatos, inclusivamente no que diz respeito à vacinação do titular.
(6)
Nos termos do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2021/953, o Estado-Membro onde foi administrada uma vacina contra a COVID-19 deve emitir um certificado de vacinação para a pessoa em causa.
No entanto, tal não deverá ser entendido como impedindo um Estado-Membro de emitir os certificados de vacinação a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2021/953 a pessoas que apresentem um comprovativo de terem sido vacinadas noutro Estado-Membro.
(7)
Em especial, à luz do surgimento de novas variantes do SARS-CoV-2 que suscitem preocupação, o desenvolvimento e o estudo contínuos das vacinas contra a COVID-19 constituem um fator crucial na luta contra a pandemia de COVID-19.
Nesse contexto, é importante facilitar a participação de voluntários em ensaios clínicos, ou seja, em estudos realizados para investigar a segurança ou a eficácia de um medicamento, como uma vacina contra a COVID-19.
A investigação clínica desempenha um papel fundamental no desenvolvimento de vacinas, pelo que deve ser incentivada a participação voluntária em ensaios clínicos.
Impedir os participantes em ensaios clínicos de obter certificados de vacinação poderia constituir um importante desincentivo à participação nesses ensaios, atrasando a sua conclusão e, de um modo mais geral, tendo um impacto negativo sobre a saúde pública.
Além disso, a integridade dos ensaios clínicos, incluindo em termos de ocultação de dados e confidencialidade, deverá ser preservada a fim de assegurar a validade dos seus resultados.
Por conseguinte, deverá ser possível aos Estados-Membros emitir certificados de vacinação aos participantes em ensaios clínicos que tenham sido aprovados pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de os participantes terem recebido a vacina candidata contra a COVID-19 ou, para evitar comprometer os estudos, a dose administrada ao grupo de controlo.
(4) Regulamento Delegado (UE) 2022/256 da Comissão, de 22 de fevereiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2021/953 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à emissão de certificados de recuperação com base em testes rápidos de antigénio (JO L 42 de 23.2.2022, p. 4).