L 173/38
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
30.6.2022
(4)
W związku z tymi zmianami oraz w celu rozszerzenia zakresu testów diagnostycznych różnego rodzaju, które mogą być wykorzystywane do wydania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, należy zmienić definicję szybkich tes­ tów antygenowych tak, aby obejmowała ona laboratoryjne testy antygenowe.
Państwa członkowskie powinny zatem mieć możliwość wydawania zaświadczeń o wyniku testu, a po przyjęciu rozporządzenia delegowanego Komi­ sji (UE) 2022/256 (4), również zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie testów antygenowych ujętych we unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych w kierunku COVID-19, uzgodnionym i regularnie aktualizowa­ nym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jako testy spełniające ustalone kryteria jakości.
Z uwagi na fakt, iż strategie przeprowadzania testów są różne w poszczególnych państwach członkowskich, możliwość wykorzystywa­ nia przez państwa członkowskie testów antygenowych do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia powinna zatem pozostać jedną z opcji, do zastosowania w szczególności w przypadku niewystarczających zdolności w zakre­ sie NAAT ze względu na dużą liczbę zakażeń na danym obszarze lub z innego powodu.
Jeżeli dostępne są wystarcza­ jące zdolności w zakresie NAAT, państwa członkowskie mogą nadal wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia wyłącznie na podstawie testów NAAT, które uznaje się za najbardziej rzetelną metodę badania przypadków COVID-19 i kontaktów.
Podobnie, w okresach wzrostu zakażeń SARS-CoV-2 i spowodowanego tym wysokiego zapotrzebowania na testy lub niedoboru testów NAAT państwa członkowskie mogłyby tymczasowo wydawać zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie testów antygenowych.
Po spadku liczby zakażeń państwa człon­ kowskie mogą nadal wydawać zaświadczeń o powrocie do zdrowia wyłącznie na podstawie testów NAAT.
(5)
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2021/953, zaświadczenia o szczepieniu wydawane przez państwa członkow­ skie muszą wskazywać liczbę dawek podanych posiadaczowi zaświadczenia.
Należy doprecyzować, że wymóg ten ma odzwierciedlać wszystkie podane dawki, niezależnie od państwa członkowskiego, nie zaś tylko dawki podane w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie o szczepieniu.
Wskazanie wyłącznie tych wcześniejszych dawek, które zostały podane w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie o sczepieniu, mogłoby prowa­ dzić do rozbieżności między łączną liczbą dawek faktycznie podanych danej osobie a liczbą dawek wskazanych w zaświadczeniu o szczepieniu, a tym samym mogłoby uniemożliwić posiadaczom zaświadczeń o szczepieniu korzystanie z nich przy wykonywaniu prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii.
Dowodem podania wcześ­ niejszych dawek w innych państwach członkowskich jest ważne unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Dane pań­ stwo członkowskie nie powinno wymagać od obywateli Unii posiadających takie zaświadczenie o szczepieniu żad­ nych dodatkowych informacji lub dowodów, takich jak numer serii podanych wcześniej dawek.
Państwo członkowskie powinno mieć możliwość wymagania od danej osoby przedstawienia ważnego dowodu tożsamości oraz wcześniejszego unijnego zaświadczenia o szczepieniu lub o powrocie do zdrowia.
W tym kontekście zastoso­ wanie mają zawarte w art. 5 ust.
5 rozporządzenia (UE) 2021/953 zasady dotyczące uznawania zaświadczeń o szcze­ pieniu wydanych przez inne państwa członkowskie.
Ponadto zaświadczenia objęte aktem wykonawczym przyjętym na podstawie art. 3 ust.
10 i art. 8 ust.
2 rozporządzenia (UE) 2021/953 powinny być uznawane na takich samych warunkach jak unijne cyfrowe zaświadczenia COVID wydawane przez państwa członkowskie, aby tym samym ułat­ wić posiadaczom zaświadczeń korzystanie z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się.
Na podstawie art. 3 ust.
4 rozporządzenia (UE) 2021/953 posiadacz unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID jest uprawniony do wystąpienia z wnioskiem o wydanie nowego zaświadczenia, jeżeli dane osobowe zawarte w pierwot­ nym zaświadczeniu, w tym na temat jego zaszczepienia, nie są prawidłowe.
(6)
Zgodnie z art. 5 ust.
1 rozporządzenia (UE) 2021/953 państwo członkowskie, w którym podano szczepionkę prze­ ciwko COVID-19, wydaje zaświadczenie o szczepieniu zainteresowanej osobie.
Nie należy jednak przez to rozumieć, że państwo członkowskie nie może wydawać zaświadczeń o szczepieniu, o których mowa w art. 3 ust.
1 lit. a) roz­ porządzenia (UE) 2021/953 osobom, które przedstawią dowód, że zostały zaszczepione w innym państwie człon­ kowskim.
(7)
Kluczowym czynnikiem walki z pandemią COVID-19 jest ciągłe opracowywanie szczepionek przeciwko COVID-19 i prowadzenie badań nad nimi, przede wszystkim ze względu na pojawianie się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy.
W tym kontekście ważne jest ułatwienie uczestnictwa ochotników w badaniach klinicznych, czyli badaniach prowadzonych w celu stwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności leku, np. szczepionki prze­ ciwko COVID-19.
Badania kliniczne odgrywają zasadniczą rolę w procesie opracowania szczepionek, w związku z tym należy zachęcać do dobrowolnego uczestnictwa w takich badaniach.
Uniemożliwienie uczestnikom badań kli­ nicznych uzyskania zaświadczeń o szczepieniu mogłoby stanowić istotny czynnik zniechęcający do uczestnictwa w takich badania, opóźniając tym samym ich zakończenie, i w szerszym ujęciu, wywierając negatywny wpływ na zdrowie publiczne.
Należy ponadto zachować integralność badań klinicznych, w tym pod względem maskowania oraz poufności danych, aby zapewnić wiarygodność ich rezultatów.
W związku z tym, w celu uniknięcia podważe­ nia wiarygodności badań, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wydawania zaświadczeń o szczepieniu uczestnikom badań klinicznych, które zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnicy ci otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19 czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej.
(4) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/256 z dnia 22 lutego 2022 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w odniesieniu do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie szybkich testów antygenowych (Dz.U.
L 42 z 23.2.2022, s. 4).