L 173/38
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
30.6.2022
(4)
Als gevolg van die ontwikkelingen en om het toepassingsgebied van de verschillende types diagnostische tests die mogen worden gebruikt voor de afgifte van een digitaal EU-COVID-certificaat uit te breiden, moet de definitie van snelle antigeentests worden aangepast zodat ook in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays eronder vallen.
Bijgevolg moeten de lidstaten testcertificaten en, na de vaststelling van Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/256 van de Commissie (4), herstelcertificaten kunnen afgeven op basis van de antigeentests die aan de vastgestelde kwaliteitscriteria voldoen en daarom zijn opgenomen in de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID19-antigeentests die door het Gezondheidsbeveiligingscomité is goedgekeurd en regelmatig door dat comité wordt bijgewerkt.
Aangezien de COVID-19-teststrategieën per lidstaat verschillen, moet het gebruik door de lidstaten van antigeentests voor de afgifte van herstelcertificaten dan ook facultatief blijven, met name bij een tekort aan NAATcapaciteit wegens een hoog aantal besmettingen in het betrokken gebied of om een andere reden.
Indien er voldoende NAAT-capaciteit beschikbaar is, kunnen de lidstaten beslissen herstelcertificaten enkel op de basis van NAAT-tests - die worden beschouwd als de meest betrouwbare methode voor het testen van met COVID-19 besmette personen en van personen die met hen in contact zijn gekomen - te blijven afgeven.
Maar net zo goed moeten de lidstaten in perioden waarin het aantal SARS-CoV-2-besmettingen stijgt, waardoor de vraag naar tests sterk toeneemt of er een tekort aan NAAT-tests ontstaat, over de tijdelijke mogelijkheid beschikken om herstelcer­ tificaten af te geven op basis van antigeentests.
Wanneer het aantal besmettingen afneemt, kunnen de lidstaten beslissen om herstelcertificaten enkel op basis van NAAT-tests te blijven afgeven.
(5)
Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EU) 2021/953 moeten de door de lidstaten afgegeven vaccinatiecer­ tificaten het aantal aan de houder toegediende doses vermelden.
Verduidelijkt moet worden dat met dit vereiste alle toegediende doses worden bedoeld, ongeacht de lidstaat waar ze zijn toegediend, en dus niet alleen de doses die zijn toegediend in de lidstaat die het vaccinatiecertificaat afgeeft.
Indien alleen melding zou worden gemaakt van de eerdere doses die zijn ontvangen in de lidstaat waar het vaccinatiecertificaat is afgegeven, zou er een discrepantie kunnen ontstaan tussen het totale aantal doses dat aan iemand daadwerkelijk is toegediend en het op het vaccinatie­ certificaat aangegeven aantal, wat de houders ervan zou kunnen weerhouden om hun vaccinatiecertificaat te gebruiken bij de uitoefening van het recht op vrij verkeer binnen de Unie.
De toediening van eerdere doses in andere lidstaten wordt aangetoond door middel van een geldig digitaal EU-COVID-certificaat.
Een lidstaat mag van Unieburgers die in het bezit zijn van dergelijke vaccinatiecertificaten, niet vereisen dat zij aanvullende informatie of aanvullend bewijs, zoals het partijnummer van eerdere doses, overleggen.
Een lidstaat moet kunnen vereisen dat een persoon een geldig identiteitsbewijs en een eerder vaccinatie- of herstelcertificaat overlegt.
In dit verband gelden de in artikel 5, lid 5, van Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde regels over de aanvaarding van door andere lidstaten afgegeven vaccinatiecertificaten.
Bovendien moeten certificaten die vallen onder een op grond van artikel 3, lid 10, en artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde uitvoeringshandeling, onder dezelfde voorwaarden als de door de lidstaten afgegeven digitale EU-COVID-certificaten worden aanvaard, teneinde de uitoefening van het recht van vrij verkeer binnen de Unie door de houders ervan te faciliteren.
Overeenkomstig artikel 3, lid 4, van Verordening (EU) 2021/953 heeft de houder van een digitaal EU-COVID-certificaat het recht te verzoeken om afgifte van een nieuw certificaat indien de persoonsgegevens in het oorspronkelijke certificaat niet nauwkeurig zijn, ook wat de vaccinatie van de houder betreft.
(6)
Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Verordening (EU) 2021/953 moet de lidstaat waar een COVID-19-vaccin is toegediend een vaccinatiecertificaat afgeven aan de betrokkene.
Dit mag echter niet worden opgevat als een beletsel voor een lidstaat om in artikel 3, lid 1, punt a), van Verordening (EU) 2021/953 bedoelde vaccinatiecertificaten af te geven aan personen die een bewijs dat zij in een andere lidstaat zijn gevaccineerd overleggen.
(7)
Met name in het licht van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten is het met het oog op de strijd tegen de COVID-19-pandemie cruciaal dat de ontwikkeling van COVID-19-vaccins en de studies over deze vaccins worden voortgezet.
In die verband is het belangrijk de deelname van vrijwilligers aan klinische proeven (studies naar de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel, zoals een COVID-19-vaccin) te vergemakkelijken.
Klinisch onderzoek speelt een fundamentele rol bij de ontwikkeling van vaccins, en vrijwillige deelname aan klinische proeven moet daarom worden aangemoedigd.
Indien deelnemers aan klinische proeven geen vaccinatiecertificaten kunnen krijgen, kunnen zij minder geneigd zijn om aan dergelijke proeven deel te nemen, waardoor de voltooiing van dergelijke proeven vertraging zou oplopen en meer in het algemeen de volksgezondheid een negatieve impact zou kunnen ondervinden.
Bovendien moet de integriteit van klinische proeven, ook wat blindering en vertrouwelijkheid van de gegevens betreft, bewaakt worden om de geldigheid van de resultaten te waarborgen.
Daarom moet de lidstaten de mogelijkheid worden geboden om vaccinatiecertificaten af te geven aan deelnemers aan klinische proeven die door ethische commissies en bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd, ongeacht of de deelnemer het kandidaat-COVID-19-vaccin of — om te voorkomen dat de studies worden ondermijnd — de aan de controlegroep toegediende dosis heeft gekregen.
(4) Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/256 van de Commissie van 22 februari 2022 tot wijziging van Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad wat de afgifte van herstelcertificaten op basis van snelle antigeentests betreft (PB L 42 van 23.2.2022, blz.
4).