L 173/38
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
30.6.2022
(4)
B'riżultat ta' dawn l-iżviluppi, ubiex jitwessa' l-kamp ta' applikazzjoni tat-tipi differenti ta' testijiet dijanjostiċi li jistgħu jintużawgħall-ħruġ ta' Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE, id-definizzjoni ta' testijiet rapidi tal-antiġeni jenħtieġ li tiġi emendata biex tinkludu assaġġi antiġeniċi bbażati fil-laboratorju.
Għaldaqstant, jenħtieġ li jkun possibbli li l-Istati Membri joħorġu ċertifikati tat-testijiet u, wara l-adozzjoni tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/256 (4), ċertifikati tal-fejqan fuq il-bażi tat-testijiet tal-antiġeni inklużi fil-lista komuni tal-UE ta’ testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19 li ġiet miftiehma, u li jiġu aġġornati regolarment mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa bħala li jissodisfaw il-kriterji ta' kwalità stabbiliti.
Peress li l-istrateġiji tal-ittestjar għall-COVID-19 tal-Istati Membri ivarjaw, il-possibbiltà li l-Istati Membri jużaw testijiet tal-antiġeni għall-ħruġ ta' ċertifikati tal-fejqan għalhekk jenħtieġ li tibqa' fakultattiva, u tintuża b'mod partikolari meta jkun hemm nuqqas ta’ kapaċità NAAT minħabba għadd kbir ta' infezzjonijiet fiż-żona kkonċernata jew minħabba raġunijiet oħrajn.
Meta jkun hemm disponibbli kapaċità NAAT b’mod suffiċjenti, l-Istati Membri jistgħu jkomplu joħorġu ċertifikati tal-fejqan biss abbażi ta' testijiet NAAT, li jitqiesu bħala l-aktar metodoloġija affidabbli għall-ittestjar tal-każijiet ta' COVID-19 u tal-kuntatti.
B'mod simili, matul perijodi fejn jkun hemm żieda fl-infezzjonijiet tas-SARS-CoV-2, li jirriżulta f’domanda għolja għallittestjar jew nuqqas ta' testijiet NAAT, l-Istati Membri jista’ jkollhom il-possibilta`, b’mod temporanju, li joħorġu ċertifikati tal-fejqan abbażi ta' testijiet tal-antiġeni.
Meta l-infezzjonijiet jonqsu, l-Istati Membri jistgħu jkomplu joħorġu ċertifikati tal-fejqan abbażi ta' testijiet NAAT biss.
(5)
F'konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) 2021/953, iċ-ċertifikati tat-tilqim li jinħarġu mill-Istati Membri għandhom jinkludu l-għadd ta' dożi mogħtija lid-detentur.
Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li dan ir-rekwiżit huwa maħsub biex jirrifletti d-dożi kollha li jingħataw, fi kwalunkwe Stat Membru, mhux dawk amministrati fl-Istat Membru li joħroġ iċ-ċertifikat tat-tilqim biss.
Li jiġu inklużi biss dawk id-dożi preċedenti riċevuti fl-Istat Membru li joħroġ iċ-ċertifikat tat-tilqim tista' twassal għal diskrepanza bejn in-numru totali ta’ dożi li jkunu ġew amministrati lill-persuna u n-numru indikat fuq iċ-ċertifikat tat-tilqim, u tista' tipprevjeni lid-detenturi milli jagħmlu użu miċċertifikat tat-tilqim tagħhom meta jeżerċitaw id-dritt ta' moviment liberu fl-Unjoni.
L-amministrazzjoni ta' dożi preċedenti fi Stati Membri oħra hija ppruvata permezz ta' Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE validu.
Jenħtieġ li Stat Membru ma jirrikjedix informazzjoni jew evidenza addizzjonali mingħand ċittadini tal-Unjoni li jkollhom tali ċertifikati tat-tilqim, bħan-numru tal-lott ta' dożi preċedenti.
Jenħtieġ li jkun possibbli għal Stat Membru li jirrikjedi li persuna tippreżenta prova valida tal-identità u ċertifikat tat-tilqim jew tal-fejqan preċedenti.
F'dan il-kuntest, japplikaw ir-regoli għall-aċċettazzjoni ta' ċertifikati tat-tilqim li jinħarġu minn Stati Membri oħra stabbiliti fl-Artikolu 5(5) tar-Regolament (UE) 2021/953.
Barra minn hekk, iċ-ċertifikati li jkunu koperti minn att ta' implimentazzjoni adottat skont l-Artikoli 3(10) u 8(2) tar-Regolament (UE) 2021/953, għall-fini li jiġi ffaċilitat l-eżerċizzju tad-detenturi tad-dritt tagħhom għall-moviment liberu, għandhom jiġu aċċettati bl-istess kundizzjonijiet bħaċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE li jinħarġu mill-Istati Membri.
F'konformità mal-Artikolu 3(4) tar-Regolament (UE) 2021/953, id-detentur ta' Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE huwa intitolat li jitlob il-ħruġ ta' ċertifikat ġdid jekk id-data personali fiċ-ċertifikat oriġinali ma tkunx preċiża, inkluż fir-rigward tal-vaċċinazzjoni tad-detentur.
(6)
F'konformità mal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) 2021/953, l-Istat Membru li fih ikun ġie amministrat vaċċin kontra l-COVID-19 għandu joħroġ ċertifikat tat-tilqim lill-persuna konċernata.
Madankollu, jenħtieġ li dan ma jinftiehemx li Stat Membru ma jitħalliex joħroġ iċ-ċertifikati tat-tilqim imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1) tarRegolament (UE) 2021/953 lill-persuni li jipprovdu prova li ġew imlaqqma fi Stat Membru ieħor.
(7)
B'mod partikolari fid-dawl tal-emerġenza ta' varjanti ġodda tas-SARS-CoV-2 ta' tħassib, se jkun fattur kruċjali li jibqgħu jsiru żviluppi u studji tal-vaċċini kontra l-COVID-19 fil-ġlieda kontra l-pandemija tal-COVID-19.
F'dak il-kuntest, huwa importanti li tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni tal-voluntiera fi provi kliniċi, jiġifieri, studji li jsiru biex jiġu investigati s-sikurezza jew l-effikaċja ta' mediċina, bħall-vaċċin kontra l-COVID-19.
Ir-riċerka klinika għandha rwol fundamentali fl-iżvilupp tal-vaċċini u għalhekk jenħtieġ li titħeġġeġ il-parteċipazzjoni volontarja fil-provi kliniċi.
Il-fatt li parteċipanti fil-provi kliniċi jiġu mċaħħda mill-aċċess għaċ-ċertifikati tat-tilqim jista' jikkostitwixxi diżinċentiv kbir għall-parteċipazzjoni f’dawn il-provi, li jdewwem il-konklużjoni ta’ tali provi u, b'mod aktar ġenerali, jħalli impatt negattiv fuq is-saħħa pubblika.
Barra minn hekk, l-integrità tal-provi kliniċi, inkluż f'termini ta' data blinding u kunfidenzjalità, jenħtieġ li titħares biex tiġi żgurata l-validità tar-riżultati tagħhom.
Għaldaqstant, jenħtieġ li jkun possibbli għall-Istati Membri li joħorġu ċertifikati tat-tilqimlill-parteċipanti fi provi kliniċi li jkunu ġew approvati mill-kumitati etiċi u mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, irrispettivament minn jekk il-parteċipant ikunx irċieva il-vaċċin kandidat kontra l-COVID-19 jew, biex jiġi evitat li l-istudji jiġu kompromessi, id-doża mogħtija lill-grupp ta' kontroll.
(4) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/256 tat-22 ta' Frar 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-ħruġ ta' ċertifikati tal-fejqan ibbażati fuq testijiet rapidi tal-antiġeni (ĠU L 42, 23.2.2022, p. 4).