L 173/38
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
2022 6 30
(4)
dėl šios kaitos ir siekiant išplėsti įvairių rūšių diagnostinių tyrimų, kuriais galima remtis išduodant ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, taikymo sritį, greitųjų antigenų testų apibrėžtį reikėtų iš dalies pakeisti, kad į ją būtų įtraukti laboratoriniai antigenų tyrimai.
Todėl valstybės narės turėtų turėti galimybę išduoti tyrimo pažymėjimus ir, priėmus Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2022/256 (4), persirgimo pažymėjimus, remdamosi antigenų tyrimais, kurie įtraukti į Sveikatos saugumo komitete suderintą ir nuolat atnaujinamą bendrą ES COVID-19 greitųjų antigenų testų sąrašą, kaip atitinkantys nustatytus kokybės kriterijus.
Atsižvelgiant į tai, kad valstybėse narėse taikomos skirtingos COVID-19 tyrimų strategijos, galimybė valstybėms narėms naudoti antigenų tyrimus persirgimo pažymėjimams išduoti turėtų išlikti neprivaloma ir ja reikėtų naudotis ypač tuomet, kai NRA pajėgumai yra riboti dėl didelio infekcijų skaičiaus tam tikroje teritorijoje ar dėl kitos priežasties.
Jei NRA pajėgumų pakanka, valstybės narės gali ir toliau išduoti persirgimo pažymėjimus remdamosi tik NRA tyrimais, kurie laikomi patikimiausia metodika COVID-19 atvejams ir užsikrėtusiųjų kontaktams nustatyti.
Be to, tais laikotarpiais, kai padidėja SARS-CoV-2 infekcijos atvejų skaičius ir todėl atitinkamai esama didelio tyrimų poreikio ar trūksta NRA tyrimų pajėgumų, valstybės narės galėtų turėti galimybę laikinai išduoti persirgimo pažymėjimus remdamosi antigenų tyrimais.
Infekcijos atvejų skaičiui sumažėjus, valstybės narės galėtų grįžti prie persirgimo pažymėjimų išdavimo remiantis tik NRA tyrimais;
(5)
pagal Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnį valstybių narių išduotuose skiepijimo pažymėjimuose turi būti įtrauktas turėtojui suleistų dozių skaičius.
Būtina patikslinti, kad šiuo reikalavimu siekiama apimti visas dozes, suleistas bet kurioje valstybėje narėje, o ne tik tas, kurios buvo suleistos skiepijimo pažymėjimą išduodančioje valstybėje narėje.
Pažymėjime nurodant tik tas ankstesnes dozes, kurios buvo suleistos skiepijimo pažymėjimą išduodančioje valstybėje narėje, asmeniui faktiškai suleistų dozių bendras skaičius gali skirtis nuo skaičiaus, nurodyto skiepijimo pažymėjime, o tai gali užkirsti kelią turėtojams pasinaudoti savo skiepijimo pažymėjimu ir, atitinkamai, teise laisvai judėti Sąjungoje.
Tai, kad ankstesnės dozės buvo suleistos kitose valstybėse narėse, įrodoma galiojančiais ES skaitmeniniais COVID pažymėjimais.
Valstybė narė neturėtų reikalauti, kad tokius skiepijimo pažymėjimus turintys Sąjungos piliečiai pateiktų papildomos informacijos ar įrodymų, pvz., nurodytų anksčiau suleistų dozių partijos numerį.
Valstybė narė turėtų galėti reikalauti, kad asmuo pateiktų galiojantį tapatybės dokumentą ir ankstesnį skiepijimo arba persirgimo pažymėjimą.
Tokiomis aplinkybėmis taikomos Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 5 dalyje nustatytos kitų valstybių narių išduotų skiepijimo pažymėjimų pripažinimo taisyklės.
Be to, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pažymėjimų turėtojams naudotis laisvo judėjimo teise, skiepijimo pažymėjimai, kuriems taikomas įgyvendinimo aktas, priimtas pagal Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 10 dalį ir 8 straipsnio 2 dalį, turi būti pripažįstami tokiomis pačiomis sąlygomis kaip valstybių narių išduoti ES skaitmeniniai COVID pažymėjimai.
Pagal Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 4 dalį ES skaitmeninio COVID pažymėjimo turėtojas turi teisę prašyti išduoti naują pažymėjimą, jei pirminiame pažymėjime pateikti asmens duomenys, įskaitant duomenis apie turėtojo skiepijimą, yra netikslūs;
(6)
pagal Reglamento (ES) 2021/953 5 straipsnio 1 dalį valstybė narė, kurioje buvo paskiepyta COVID-19 vakcina, turi išduoti atitinkamam asmeniui skiepijimo pažymėjimą.
Vis dėlto tai neturėtų būti suprantama kaip kliūtis valstybei narei išduoti Reglamento (ES) 2021/953 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytus skiepijimo pažymėjimus asmenims, kurie pateikia įrodymus, kad buvo paskiepyti kitoje valstybėje narėje;
(7)
visų pirma atsižvelgiant į tai, kad atsiranda naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų, kovojant su COVID-19 pandemija ypač svarbus faktorius yra tolesnis COVID-19 vakcinų kūrimas bei tyrimas.
Šiomis aplinkybėmis svarbu sudaryti palankesnes sąlygas savanoriams dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, t. y. tyrimuose, kurie atliekami siekiant ištirti vaisto, pvz., COVID-19 vakcinos, saugumą ar veiksmingumą.
Kuriant vakcinas klinikiniai tyrimai labai svarbūs, todėl reikėtų skatinti savanorišką dalyvavimą juose.
Jei klinikinių tyrimų savanoriams būtų užkirstas kelias gauti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, jie galėtų būti atgrasyti nuo dalyvavimo tokiuose tyrimuose, dėl to tokie tyrimai užtruktų ilgiau, nei numatyta, ir apskritai būtų neigiamai veikiama visuomenės sveikata.
Be to, turėtų būti išlaikomas klinikinių tyrimų sąžiningumas, be kita ko, taikant duomenų kodavimą ir išsaugant duomenų konfidencialumą, kad būtų užtikrinamas tyrimų rezultatų patikimumas.
Todėl valstybės narės turėtų galėti išduoti skiepijimo pažymėjimus klinikinių tyrimų, kuriuos patvirtino valstybių narių etikos komitetai ir kompetentingos institucijos, dalyviams, neatsižvelgiant į tai, ar dalyviams buvo suleista potenciali vakcina nuo COVID-19, ar, siekiant nepakenkti tyrimams, kontrolinei grupei skirta dozė;
(4) 2022 m. vasario 22 d.
Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2022/256, kuriuo dėl persirgimo pažymėjimų išdavimo remiantis greitaisiais antigenų tyrimais iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/953 (OL L 42, 2022 2 23, p. 4).