L 173/38
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
30.6.2022
(4)
In conseguenza di tali sviluppi e al fine di allargare il ventaglio dei diversi tipi di test diagnostici da utilizzare per il rilascio di un certificato COVID digitale dell'UE, è opportuno modificare la definizione di test antigenici rapidi per includervi i saggi antigenici di laboratorio.
Gli Stati membri dovrebbero poter rilasciare certificati di test e, in seguito all'adozione del regolamento delegato (UE) 2022/256 della Commissione (4), certificati di guarigione sulla base dei test antigenici compresi nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici per la COVID-19 convenuto, e regolarmente aggiornato, dal comitato per la sicurezza sanitaria in quanto conformi ai criteri di qualità stabiliti.
Dal momento che le strategie degli Stati membri riguardo ai test per la COVID-19 differiscono, la possibilità per gli Stati membri di utilizzare test antigenici per il rilascio di certificati di guarigione dovrebbe pertanto rimanere facoltativa e vi si dovrebbe ricorrere in particolare quando la disponibilità di test NAAT è scarsa a causa di un elevato numero di infezioni nella zona interessata o per altre ragioni.
Qualora siano disponibili test NAAT in quantità sufficiente, gli Stati membri possono continuare a rilasciare certificati di guarigione solo sulla base di tali test, che sono considerati la metodologia più affidabile per la verifica dei casi di COVID-19 e dei contatti.
Inoltre, nei periodi in cui le infezioni da SARS-CoV-2 aumentano, e di conseguenza si registra una domanda elevata di test o una carenza di NAAT, gli Stati membri potrebbero avere la possibilità, temporaneamente, di rilasciare certificati di guarigione sulla base di test antigenici.
Quando le infezioni diminuiscono gli Stati membri possono continuare a rilasciare certificati di guarigione solo sulla base di test NAAT.
(5)
A norma dell'articolo 5 del regolamento (UE) 2021/953, i certificati di vaccinazione rilasciati dagli Stati membri devono comprendere il numero di dosi somministrate al titolare.
Occorre chiarire che tale requisito è inteso a indicare tutte le dosi somministrate, in qualsiasi Stato membro, e non solo quelle somministrate nello Stato membro che rilascia il certificato di vaccinazione.
Comprendere solamente tali dosi precedenti ricevute nello Stato membro che rilascia il certificato di vaccinazione potrebbe portare a una discrepanza tra il numero totale di dosi effettivamente somministrate a una persona e il numero indicato sul certificato di vaccinazione, e potrebbe impedire ai titolari di usare il certificato di vaccinazione nell'esercizio del diritto di libera circolazione all'interno dell'Unione.
La somministrazione di dosi precedenti in altri Stati membri è dimostrata mediante un certificato COVID digitale dell'UE valido.
Uno Stato membro non dovrebbe chiedere ai cittadini dell'Unione titolari di tali certificati di vaccinazione ulteriori informazioni o prove, come il numero di lotto delle dosi precedenti.
Uno Stato membro dovrebbe poter esigere che una persona presenti una prova di identità valida e un precedente certificato UE di vaccinazione o di guarigione.
In tale contesto si applicano le norme sull'accettazione dei certificati di vaccinazione rilasciati da altri Stati membri di cui all'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/953.
Inoltre, per agevolare l'esercizio del diritto di libera circolazione da parte dei titolari, i certificati contemplati da un atto di esecuzione adottato a norma dell'articolo 3, paragrafo 10, e dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/953 devono essere accettati alle stesse condizioni dei certificati COVID digitali dell'UE rilasciati dagli Stati membri.
A norma dell'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/953, il titolare di un certificato COVID digitale dell'UE ha il diritto di chiedere il rilascio di un nuovo certificato se i dati personali contenuti nel certificato originale non sono esatti, anche per quanto riguarda la vaccinazione del titolare.
(6)
A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/953, lo Stato membro nel quale è stato somministrato un vaccino anti COVID-19 deve rilasciare un certificato di vaccinazione alla persona interessata.
Ciò non dovrebbe tuttavia essere inteso nel senso di impedire a uno Stato membro di rilasciare certificati di vaccinazione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/953 a persone che forniscono la prova di essere state vaccinate in un altro Stato membro.
(7)
Continuare a sviluppare e studiare vaccini anti COVID-19 è un fattore cruciale per la lotta contro la pandemia di COVID-19, specialmente alla luce dell'emergere di nuove varianti del SARS-CoV-2 che destano preoccupazione.
In tale contesto è importante facilitare la partecipazione di volontari alle sperimentazioni cliniche, ossia gli studi condotti per esaminare la sicurezza o l'efficacia di un medicinale, quale un vaccino contro la COVID-19.
La ricerca clinica svolge un ruolo fondamentale nello sviluppo dei vaccini e si dovrebbe quindi incoraggiare la partecipazione volontaria alle sperimentazioni cliniche.
Impedire ai partecipanti alle sperimentazioni cliniche di ottenere certificati di vaccinazione potrebbe costituire un forte disincentivo alla partecipazione a tali sperimentazioni cliniche, ritardando la conclusione di tali sperimentazioni e, più in generale, incidendo negativamente sulla salute pubblica.
Per garantire la validità dei risultati delle sperimentazioni cliniche è opportuno preservare l'integrità di tali sperimentazioni, anche in termini di oscuramento dei dati e di riservatezza.
Gli Stati membri dovrebbero pertanto poter rilasciare certificati di vaccinazione ai partecipanti a sperimentazioni cliniche approvate dai comitati etici e dalle autorità competenti degli Stati membri, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano ricevuto il vaccino anti COVID-19 candidato o la dose somministrata al gruppo di controllo, onde evitare di compromettere gli studi.
(4) Regolamento delegato (UE) 2022/256 della Commissione del 22 febbraio 2022 che modifica il regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il rilascio di certificati di guarigione basati su test antigenici rapidi (GU L 42 del 23.2.2022, pag.
4).