L 173/38
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2022.6.30.
(4)
E fejlemények eredményeként, valamint az uniós digitális Covid-igazolvány kiállításához felhasználható különböző típusú diagnosztikai vizsgálatok körének bővítése érdekében módosítani kell az antigén gyorstesztek fogalommegha­ tározását, hogy az kiterjedjen a laboratóriumi antigén vizsgálatokra is.
Ezáltal lehetővé válik a tagállamok számára, hogy a Covid19-antigén teszteknek az Egészségügyi Biztonsági Bizottság által jóváhagyott és rendszeresen frissített közös uniós jegyzékében szereplő, a megállapított minőségi kritériumoknak megfelelő antigén tesztek alapján tesztigazolványokat, valamint az (EU) 2022/256 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (4) elfogadását követően gyógyultsági igazolványokat állítsanak ki.
Mivel a tagállamok Covid19-tesztelési stratégiái eltérőek, továbbra is opcionálisnak kell maradnia annak a lehetőségnek, hogy a tagállamok antigén tesztek alapján állítsanak ki gyógyultsági igazolványokat, amely lehetőséggel különösen akkor lehet élni, ha az érintett területen előforduló fertőzések nagy száma vagy egyéb ok miatt a NAAT-kapacitásból hiány van.
Amennyiben elegendő NAAT-kapacitás áll rendelkezésre, a tagállamok gyógyultsági igazolványokat továbbra is csak NAAT-tesztek alapján állíthatnak ki, amelyek a Covid19-esetek és kontaktok tesztelésének legmegbízhatóbb módszertanának tekinthetők.
Hasonlóképpen, azokban az időszakokban, amikor a SARS-CoV-2-fertőzések száma növekszik, aminek következtében magas tesztelési igény jelentkezik vagy a NAAT-tesztekből hiány alakul ki, a tagállamoknak lehetőségük kell, hogy legyen arra, hogy ideiglenes jelleggel antigén teszteken alapuló gyógyultsági igazolványokat állítsanak ki.
Amikor a fertőzések száma csökken, a tagállamok folytathatják a gyógyultsági igazolványok kizárólag NAAT-tesztek alapján történő kiállítását.
(5)
Az (EU) 2021/953 rendelet 5. cikkével összhangban a tagállamok által kiállított oltási igazolványokon fel kell tüntetni a birtokosnak beadott dózisok számát.
Egyértelművé kell tenni, hogy e követelmény célja nemcsak az oltási igazolványt kiállító tagállamban beadott dózisok feltüntetése, hanem az összes, bármely tagállamban beadott dózisé.
A csak az igazolványt kiállító tagállamban beadott korábbi dózisok feltüntetése eltérést eredményezhet a valamely személy számára ténylegesen beadott dózisok teljes száma és az oltási igazolványon feltüntetett szám között, és megakadályozhatja a birtokosokat abban, hogy az Unión belüli szabad mozgáshoz való joguk gyakorlása során felhasználják az oltási igazolványukat.
A más tagállamokban korábban beadott dózisok igazolásául az érvényes uniós digitális Covid-igazolvány szolgál.
A tagállamok nem kérhetnek további – például a korábbi dózisok tételszámára vonatkozó – információkat vagy bizonyítékokat az ilyen oltási igazolványokkal rendelkező uniós polgároktól.
Lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy előírják, hogy a magánszemélyek mutassák be személyazonosságuk érvényes igazolását és a korábbi uniós oltási igazolványt vagy gyógyultsági igazolványt.
Ezzel összefüggésben a más tagállamok által kiállított oltási igazolványok elfogadására vonatkozóan az (EU) 2021/953 rendelet 5. cikkének (5) bekezdésében meghatározott szabályok alkalmazandók.
Emellett az (EU) 2021/953 rendelet 3. cikkének (10) bekezdése és 8. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadott végrehajtási jogi aktus hatálya alá tartozó igazolványokat – birtokosaik szabad mozgáshoz való joga gyakorlásának megkönnyítése céljából – a tagállamok által kiállított uniós digitális Covid-igazolványokkal azonos feltételek mellett kell elfogadni.
Az (EU) 2021/953 rendelet 3. cikkének (4) bekezdésével összhangban, az uniós digitális Covid-igazolvány birtokosa jogosult új igazolvány kiállítását kérni, ha az eredeti igazolványban szereplő személyes adatok, köztük a birtokos oltottságára vonatkozóak nem pontosak.
(6)
Az (EU) 2021/953 rendelet 5. cikkének (1) bekezdésével összhangban, annak a tagállamnak, ahol a Covid19-oltóanyagot beadták, oltási igazolványt kell kiállítania az érintett személy számára.
Ez azonban nem értelmezhető úgy, mint amely megakadályozza a tagállamokat abban, hogy az (EU) 2021/953 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett oltási igazolványokat állítsanak ki olyan személyek számára, akik igazolják, hogy egy másik tagállamban kapták meg az oltást.
(7)
Különösen a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó új variánsai megjelenésére tekintettel a Covid19-oltóanyagok folyamatos fejlesztése és tanulmányozása döntő fontosságú szempont a Covid19-világjárvány elleni küzdelemben.
Ezzel összefüggésben fontos megkönnyíteni az önkéntesek részvételét a klinikai vizsgálatokban, azaz a gyógyszerek, például a Covid19-oltóanyagok biztonságosságának vagy hatásosságának vizsgálata céljából végzett tanulmányokban.
A klinikai kutatás alapvető szerepet játszik az oltóanyagok kifejlesztésében, ezért ösztönözni kell a klinikai vizsgálatokban való önkéntes részvételt.
Annak megakadályozása, hogy a klinikai vizsgálatok résztvevői oltási igazolványt kapjanak, nagyban visszatarthatná őket az ilyen vizsgálatokban való részvételtől, ami késleltetné az ilyen vizsgálatok befejezését és általában negatívan hatna a közegészségügyre.
Ezen túlmenően a vizsgálati eredmények érvényességének biztosítása érdekében meg kell őrizni a klinikai vizsgálatok integritását, az adatok titkosítása és bizalmas jellegének megőrzése tekintetében.
Ezért lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok oltási igazolványt állítsanak ki a tagállamok etikai bizottságai és illetékes hatóságai által jóváhagyott klinikai vizsgálatok résztvevői számára, függetlenül attól, hogy a résztvevőt potenciális Covid19-oltóanyaggal vagy – a tanulmány veszélyeztetésének elkerülése érdekében – a kontrollcsoportnak adott dózissal oltották be.
(4) A Bizottság (EU) 2022/256 felhatalmazáson alapuló rendelete (2022. február 22.) az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyógyultsági igazolványok antigén gyorstesztek alapján történő kiállítása tekintetében történő módosításáról (HL L 42., 2022.2.23., 4. o.).