L 173/38
HR
Službeni list Europske unije
30.6.2022.
(4)
Zbog tog razvoja događaja i kako bi se proširio opseg različitih vrsta dijagnostičkih testova koji se mogu upotrebljavati za izdavanje EU digitalne COVID potvrde definiciju brzih antigenskih testova trebalo bi izmijeniti kako bi obuhvatila laboratorijske antigenske testove.
Stoga bi države članice trebale moći izdavati potvrde o testiranju te, nakon donošenja Delegirane uredbe Komisije (EU) 2022/256 (4), potvrde o preboljenju na temelju antigenskih testova koji su uvršteni na EU-ov zajednički popis antigenskih testova na bolest COVID-19, koji je Odbor za zdravstvenu sigurnost dogovorio i koji redovito ažurira, s obzirom na to da ti testovi ispunjavaju utvrđene kriterije kvalitete.
S obzirom na to da se strategije testiranja na COVID-19 država članica razlikuju, mogućnost država članica da za izdavanje potvrda o preboljenju upotrebljavaju antigenske testove trebala bi stoga ostati fakultativna, te bi je trebalo upotrebljavati posebno u slučaju nedostatnih kapaciteta za testove NAAT zbog velikog broja infekcija na predmetnom području ili zbog nekog drugog razloga.
Ako su na raspolaganju dostatni kapaciteti za testove NAAT, države članice mogu nastaviti izdavati potvrde o preboljenju samo na temelju testova NAAT, koji se smatraju najpouzdanijom metodologijom za testiranje slučajeva zaraze bolešću COVID-19 i kontakata.
Slično tome, tijekom razdoblja povećanog broja infekcija virusom SARS-CoV-2 i posljedične velike potražnje za testiranjem ili nestašice testova NAAT, države članice mogle bi privremeno imati mogućnost izdavanja potvrda o preboljenju na temelju antigenskih testova.
Nakon smanjenja broja infekcija države članice mogu nastaviti izdavati potvrde o preboljenju samo na temelju testova NAAT.
(5)
U skladu s člankom 5.
Uredbe (EU) 2021/953 potvrde o cijepljenju koje izdaju države članice moraju uključivati broj doza koje je nositelj primio.
Potrebno je pojasniti da se tim zahtjevom nastoje prikazati sve doze primljene u bilo kojoj državi članici, a ne samo one primljene u državi članici koja izdaje potvrdu o cijepljenju.
Uključenje samo prethodnih doza koje su primljene u državi članici koja izdaje potvrdu o cijepljenju moglo bi dovesti do razlike između ukupnog broja doza koje je određena osoba stvarno primila i broja navedenog na potvrdi o cijepljenju te bi moglo spriječiti nositelje da se koriste svojom potvrdom o cijepljenju pri ostvarivanju prava na slobodno kretanje unutar Unije.
Primanje prethodnih doza u drugim državama članicama dokazuje se valjanom EU digitalnom COVID potvrdom.
Država članica ne bi smjela zahtijevati dodatne informacije ni dokaze od građana Unije koji posjeduju takve potvrde o cijepljenju, kao što je broj serije prethodnih doza.
Država članica trebala bi moći zahtijeva od osobe da predoči valjani dokaz o identitetu i prethodnu potvrdu o cijepljenju ili potvrdu o preboljenju.
U tom se kontekstu primjenjuju pravila za prihvaćanje potvrda o cijepljenju koje izdaju druge države članice utvrđena u članku 5. stavku 5.
Uredbe (EU) 2021/953.
Osim toga, potvrde obuhvaćene provedbenim aktom donesenim na temelju članka 3. stavka 10. i članka 8. stavka 2.
Uredbe (EU) 2021/953 trebaju se prihvaćati pod istim uvjetima kao i EU digitalne COVID potvrde koje izdaju države članice kako bi se nositeljima olakšalo ostvarivanje prava na slobodno kretanje.
U skladu s člankom 3. stavkom 4.
Uredbe (EU) 2021/953 nositelj EU digitalne COVID potvrde ima pravo zatražiti izdavanje nove potvrde ako osobni podatci u izvornoj potvrdi nisu točni, među ostalim u vezi s cijepljenjem nositelja.
(6)
U skladu s člankom 5. stavkom 1.
Uredbe (EU) 2021/953 država članica u kojoj je osoba primila cjepivo protiv bolesti COVID-19 dotičnim osobama izdaje potvrde o cijepljenju.
Međutim, to ne bi trebalo tumačiti na način da se državu članicu sprječava da izdaje potvrde o cijepljenju iz članka 3. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) 2021/953 osobama koje dostave dokaz o tome da su cijepljene u drugoj državi članici.
(7)
Kontinuirani razvoj i proučavanje cjepivâ protiv bolesti COVID-19 ključan su čimbenik u borbi protiv pandemije te bolesti, osobito s obzirom na pojavu novih zabrinjavajućih varijanti virusa SARS-CoV-2.
U tom je kontekstu važno olakšati sudjelovanje dobrovoljaca u kliničkim ispitivanjima, odnosno studijama koje se provode kako bi se istražila sigurnost ili djelotvornost lijeka, kao što je cjepivo protiv bolesti COVID-19.
Klinička istraživanja imaju temeljnu ulogu u razvoju cjepivâ te stoga treba poticati dobrovoljno sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima.
Ako se sudionicima u kliničkim ispitivanjima uskrati dobivanje potvrda o cijepljenju, to bi moglo uvelike obeshrabriti sudjelovanje u takvim ispitivanjima, odgoditi završetak kliničkih ispitivanja i općenito negativno utjecati na javno zdravlje.
Osim toga, kako bi se osigurala valjanost rezultata kliničkih ispitivanja, trebalo bi očuvati integritet tih ispitivanja, među ostalim u pogledu maskiranja podataka i povjerljivosti.
Stoga bi države članice trebale moći izdavati potvrde o cijepljenju sudionicima u kliničkim ispitivanjima koja su odobrila etička povjerenstva i nadležna tijela država članica, bez obzira na to je li sudionik primio kandidata za cjepivo protiv bolesti COVID-19 ili, kako se ne bi narušile studije, dozu koja se daje kontrolnoj skupini.
(4) Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/256 od 22. veljače 2022.
o izmjeni Uredbe (EU) 2021/953 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izdavanja potvrda o preboljenju na temelju brzih antigenskih testova (SL L 42, 23.2.2022., str. 4.).