L 173/38
FR
Journal officiel de l’Union européenne
30.6.2022
(4)
À la suite de ces développements, et afin d'élargir l'éventail des différents types de tests de diagnostic qui peuvent être utilisés pour la délivrance d'un certificat COVID numérique de l'UE, la définition des tests rapides de détection d'antigènes devrait être modifiée afin d'inclure les tests antigéniques en laboratoire.
Les États membres devraient ainsi avoir la possibilité de délivrer des certificats de test et, à la suite de l'adoption du règlement délégué de la Commission (UE) 2022/256 (4), des certificats de rétablissement sur la base des tests de détection d'antigènes figurant sur la liste commune de l'UE des tests de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 approuvée et régulièrement actualisée par le comité de sécurité sanitaire comme répondant aux critères de qualité établis.
Compte tenu du fait que les stratégies de dépistage de la COVID-19 des États membres diffèrent, la possibilité pour les États membres de recourir à des tests de détection d'antigènes pour la délivrance de certificats de rétablissement devrait dès lors rester facultative, et être utilisée notamment lorsqu'il y a une pénurie de capacités en ce qui concerne les tests TAAN en raison d'un nombre élevé d'infections dans la zone concernée ou pour une autre raison.
Lorsque les capacités en ce qui concerne les tests TAAN sont suffisantes, les États membres peuvent continuer à délivrer des certificats de rétablissement uniquement sur la base de tests TAAN, qui sont considérés comme la méthode la plus fiable pour le dépistage des cas de COVID-19 et des contacts.
De même, au cours des périodes d'infection accrue par le SARS-CoV-2 entraînant une forte demande de dépistage ou une pénurie de tests TAAN, les États membres pourraient avoir la possibilité de délivrer temporairement des certificats de rétablissement basés sur des tests de détection d'antigènes.
Lorsque les infections diminuent, les États membres peuvent continuer à délivrer des certificats de rétablissement uniquement sur la base de tests TAAN.
(5)
Conformément à l'article 5 du règlement (UE) 2021/953, les certificats de vaccination délivrés par les États membres doivent inclure le nombre de doses administrées au titulaire.
Il est nécessaire de préciser que cette exigence vise à indiquer toutes les doses administrées, dans n'importe quel État membre, et pas seulement celles administrées dans l'État membre qui délivre le certificat de vaccination.
N'indiquer quelles doses antérieures reçues dans l'État membre qui délivre le certificat de vaccination pourrait entraîner un écart entre le nombre total de doses réellement administrées à une personne et le nombre indiqué sur le certificat de vaccination, et pourrait empêcher des titulaires de faire usage de leur certificat de vaccination lorsqu'ils exercent leur droit à la libre circulation au sein de l'Union.
L'administration de doses antérieures dans d'autres États membres est prouvée au moyen d'un certificat COVID numérique de l'UE valide.
Un État membre ne devrait pas exiger des citoyens de l'Union titulaires de tels certificats de vaccination des informations ou des données supplémentaires, telles que le numéro de lot des doses antérieures.
Il devrait être possible pour un État membre d'exiger d'une personne qu'elle présente une pièce d'identité en cours de validité ainsi qu'un certificat de vaccination ou un certificat de rétablissement antérieur.
Dans ce contexte, les règles d'acceptation des certificats de vaccination délivrés par d'autres États membres visées à l'article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/953 s'appliquent.
En outre, les certificats couverts par un acte d'exécution adopté en vertu de l'article 3, paragraphe 10, et de l'article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/953 doivent, aux fins de faciliter l'exercice par les titulaires de leur droit à la libre circulation, être acceptés dans les mêmes conditions que les certificats COVID numériques de l'UE délivrés par les États membres.
Conformément à l'article 3, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/953, le titulaire d'un certificat COVID numérique de l'UE est en droit de demander la délivrance d'un nouveau certificat si les données à caractère personnel contenues dans le certificat original ne sont pas exactes, y compris en ce qui concerne la vaccination du titulaire.
(6)
Conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/953, l'État membre dans lequel un vaccin contre la COVID-19 a été administré doit délivrer un certificat de vaccination à la personne concernée.
Néanmoins, cela ne devrait pas s'entendre comme empêchant un État membre de délivrer les certificats de vaccination visés à l'article 3, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2021/953 aux personnes qui fournissent la preuve qu'elles ont été vaccinées dans un autre État membre.
(7)
Compte tenu notamment de l'apparition de nouveaux variants préoccupants du SARS-CoV-2, la poursuite du développement et de l'étude des vaccins contre la COVID-19 est un facteur crucial dans la lutte contre la pandémie de COVID-19.
Dans ce contexte, il importe de faciliter la participation de volontaires aux essais cliniques, c'est-àdire aux études réalisées pour évaluer la sécurité ou l'efficacité d'un médicament, tel qu'un vaccin contre la COVID-19.
La recherche clinique joue un rôle fondamental dans la mise au point de vaccins et il convient dès lors d'encourager une participation volontaire aux essais cliniques.
Empêcher les participants aux essais cliniques d'obtenir des certificats de vaccination pourrait constituer un élément dissuasif majeur en ce qui concerne la participation à de tels essais, ce qui retarderait la conclusion de ces essais et nuirait plus globalement à la santé publique.
En outre, il convient de préserver l'intégrité des essais cliniques, y compris en ce qui concerne les procédures d'insu et la confidentialité des données, afin de garantir la validité de leurs résultats.
Les États membres devraient dès lors avoir la possibilité de délivrer des certificats de vaccination aux participants aux essais cliniques qui ont été approuvés par les comités d'éthique et les autorités compétentes des États membres, indépendamment de la question de savoir si le participant a reçu le candidat vaccin contre la COVID-19 ou, afin d'éviter que les études ne soient compromises, la dose administrée au groupe témoin.
(4) Règlement délégué (UE) 2022/256 de la Commission du 22 février 2022 modifiant le règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la délivrance de certificats de rétablissement basés sur des tests rapides de détection d'antigènes (JO L 42 du 23.2.2022, p. 4).