L 173/38
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
30.6.2022
(4)
Kyseisen kehityksen vuoksi ja sellaisten erityyppisten diagnostisten testien määrän lisäämiseksi, joita voidaan käyttää EU:n digitaalisen koronatodistuksen myöntämiseksi, pika-antigeenitestien määritelmää olisi muutettava sisällyttämällä siihen laboratoriopohjaiset antigeenimääritykset.
Jäsenvaltioiden olisi näin ollen voitava myöntää testaustodistuksia ja komission delegoidun asetuksen (EU) 2022/256 (4) hyväksymisen jälkeen taudista parantumista koskevia todistuksia sellaisten antigeenitestien perusteella, jotka on vahvistetut laatuvaatimukset täyttävinä sisällytetty terveysturvakomitean hyväksymään ja säännöllisesti päivittämään EU:n yhteiseen covid19-taudin pika-antigeenitestien luetteloon.
Koska jäsenvaltioiden covid-19-testausstrategiat vaihtelevat, jäsenvaltioiden olisi täten edelleen voitava halutessaan käyttää antigeenitestejä taudista parantumista koskevien todistusten myöntämisen perusteena, ja niitä olisi käytettävä etenkin silloin, kun NAAT-testauskapasiteettia ei ole riittävästi asianomaisella alueella ilmenevien tartuntojen suuren määrän tai muun syyn vuoksi.
Jos NAAT-testauska­ pasiteettia on saatavilla riittävästi, jäsenvaltiot voivat edelleen myöntää taudista parantumista koskevia todistuksia käyttäen perusteena ainoastaan NAAT-testejä, joita pidetään luotettavimpana covid-19-tautitapausten ja kontaktien testausmenetelmänä.
Vastaavasti jäsenvaltiot voisivat väliaikaisesti myöntää taudista parantumista koskevia todistuksia antigeenitestien perusteella silloin, kun SARS-CoV-2-infektioita esiintyy runsaasti ja tästä johtuen testien kysyntä on suurta tai NAAT-testejä ei ole riittävästi.
Kun infektioiden määrä laskee, jäsenvaltiot voivat jatkaa taudista parantumista koskevien todistusten myöntämistä käyttäen perusteena ainoastaan NAAT-testejä.
(5)
Asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden myöntämien rokotustodistusten on sisällettävä tieto haltijalle annettujen annosten lukumäärästä.
On tarpeen selventää, että tällä vaatimuksella tarkoitetaan kaikkia missä tahansa jäsenvaltiossa annettuja annoksia eikä pelkästään rokotustodistuksen myöntävässä jäsenvaltiossa annettuja annoksia.
Jos todistuksessa ilmoitettaisiin ainoastaan rokotustodistuksen myöntävässä jäsenvaltiossa aiemmin saadut rokoteannokset, henkilölle todellisuudessa annettujen rokoteannosten lukumäärä ei välttämättä vastaisi rokotustodistuksessa ilmoitettua lukumäärää, mikä voisi estää haltijoita hyödyntämästä rokotustodistusta heidän käyttäessään oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen unionissa.
Aiemmin muissa jäsenvaltioissa saadut rokoteannokset todistetaan voimassa olevalla EU:n digitaalisella koronatodistuksella.
Jäsenvaltio ei saisi vaatia unionin kansalaisilta, joilla on tällainen rokotustodistus, lisätietoja tai -näyttöä, esimerkiksi aiempien annosten eränumeroa.
Jäsenvaltion olisi voitava vaatia henkilöä esittämään voimassa oleva henkilötodistus ja aiempi rokotus- tai parantumistodistus.
Tässä yhteydessä sovelletaan asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 5 kohdassa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat muiden jäsenvaltioiden myöntämien rokotustodistusten hyväksymistä.
Lisäksi todistukset, jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 10 kohdan tai 8 artiklan 2 kohdan nojalla hyväksytyn täytäntöönpanosäädöksen soveltamisalaan, on hyväksyttävä samoin edellytyksin kuin jäsenvaltioiden myöntämät EU:n digitaaliset koronatodistukset, jotta todistusten haltijoiden olisi helpompaa käyttää oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen.
Asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti EU:n digitaalisen koronatodistuksen haltijalla on oikeus pyytää uuden todistuksen myöntämistä, jos alkuperäiseen todistukseen sisältyvät henkilötiedot eivät ole täsmällisiä, mukaan lukien haltijan rokotuksen osalta.
(6)
Asetuksen (EU) 2021/953 5 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltion, jossa covid-19-rokote annettiin, on myönnettävä asianomaiselle henkilölle rokotustodistus.
Tätä ei kuitenkaan olisi tulkittava niin, että jäsenvaltiota estettäisiin myöntämästä asetuksen (EU) 2021/953 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja rokotusto­ distuksia henkilöille, jotka esittävät todisteen siitä, että heidät on rokotettu toisessa jäsenvaltiossa.
(7)
Erityisesti uusien huolestuttavien SARS-CoV-2-muunnosten ilmaantumisen vuoksi covid-19-rokotteiden jatkuva kehittäminen ja tutkiminen on ratkaisevan tärkeä tekijä covid-19-pandemian torjunnassa.
Tässä yhteydessä on tärkeää helpottaa vapaaehtoisten osallistumista kliinisiin lääketutkimuksiin eli tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeen, kuten covid-19-rokotteen, turvallisuutta tai tehoa.
Kliinisellä tutkimuksella on keskeinen rooli rokotteiden kehittämisessä, minkä vuoksi vapaaehtoista osallistumista kliinisiin lääketutkimuksiin on tarpeen kannustaa.
Se, että kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvilta henkilöiltä evättäisiin mahdollisuus saada rokotustodistuksia, voisi olla merkittävä este tällaisiin tutkimuksiin osallistumiselle, voisi viivästyttää tällaisten tutkimusten loppuun saattamista ja voisi vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen yleisemmin.
Lisäksi olisi säilytettävä kliinisten lääketutkimusten luotettavuus, myös sokkoutuksen ja luottamuksellisuuden osalta, jotta voidaan varmistaa tulosten oikeellisuus.
Sen vuoksi jäsenvaltioiden olisi voitava myöntää rokotustodistuksia myös henkilöille, jotka osallistuvat jäsenvaltioiden eettisten komiteoiden ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kliinisiin lääketutkimuksiin, riippumatta siitä, ovatko osallistuneet henkilöt saaneet covid-19-rokote-ehdokasta vai kontrolliryhmälle annetun annoksen, jotta vältetään tutkimusten vääristyminen.
(4) Komission delegoitu asetus (EU) 2022/256, annettu 22 päivänä helmikuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse taudista parantumista koskevien todistusten myöntämisestä pika-antigeenitestien perusteella (EUVL L 42, 23.2.2022, s. 4).