L 173/38
ET
Euroopa Liidu Teataja
30.6.2022
(4)
Kõnealuste suundumuste tulemusena ja selleks, et laiendada nende eri tüüpi diagnostiliste testide valikut, mida võidakse kasutada ELi digitaalse COVID-tõendi väljastamiseks, peaks antigeeni kiirtesti määratlust muutma, et see hõlmaks ka laboratoorseid antigeenianalüüse.
Seega peaks liikmesriikidel olema võimalik väljastada testimistõendeid ja komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2022/256 (4) vastuvõtmise järel ka läbipõdemistõendeid antigeenitestide alusel, mis vastavad ettenähtud kvaliteedinõuetele ja on selle alusel kantud COVID-19 antigeeni kiirtestide ELi ühisesse loetellu, mille terviseohutuse komitee on heaks kiitnud ja mida ta korrapäraselt ajakohastab.
Võttes arvesse, et liikmesriikide COVID-19 testimise strateegiad on erinevad, peaks liikmesriikidele jääma võimalus kasutada läbipõdemistõendite väljastamiseks antigeeniteste, eelkõige siis, kui asjaomases piirkonnas on NAAT-teste nakkuste suure arvu tõttu puudu, või muul põhjusel.
Kui on piisavalt NAAT-teste, võivad liikmesriigid jätkata läbipõdemistõendite väljastamist üksnes NAAT-testide alusel, mida peetakse COVID-19 juhtumite ja kontaktide testimisel kõige usaldusväärsemaks meetodiks.
Samuti võiks liikmesriikidel olla ajutiselt võimalik väljastada läbipõdemistõendeid antigeenitestide põhjal ajavahemikel, mil nakatumine SARS-CoV-2-sse on suurenenud ning sellest tulenevalt on suurenenud testimisvajadus või on tekkinud NAAT-testide nappus.
Kui nakatumine on vähenenud, võivad liikmesriigid jätkata läbipõdemistõendite väljastamist üksnes NAAT-testide alusel.
(5)
Vastavalt määruse (EL) 2021/953 artiklile 5 peavad liikmesriikide väljastatud vaktsineerimistõendid sisaldama tõendi omajale manustatud dooside arvu.
Tuleks selgitada, et nimetatudnõude eesmärk on kajastada kõiki, mis tahes liikmesriigis, mitte ainult vaktsineerimistõendi väljastanud liikmesriigis, manustatud doose.
Sisaldades ainult neid varasemaid doose, mis on saadud vaktsineerimistõendi väljastanud liikmesriigis, võib inimesele tegelikult manustatud dooside ja tõendil märgitud dooside arv erineda, mis võib takistada vaktsineerimistõendi omajal vaktsineerimistõendit kasutada liidus vaba liikumise õiguse teostamisel.
Varasemate dooside manustamist teistes liikmesriikides tõendatakse kehtiva ELi digitaalse COVID-tõendiga.
Liikmesriik ei tohiks sellist vaktsineerimistõendit omavalt liidu kodanikult nõuda lisateavet või tõendusmaterjali, näiteks varasemate dooside partiinumbrit.
Liikmesriigil peaks olema võimalik nõuda, et isik esitaks kehtiva isikut tõendava dokumendi ja varasema vaktsineerimis- või läbipõdemistõendi.
Sellega seoses kohaldatakse teiste liikmesriikide väljastatud vaktsineerimis­ tõendite aktsepteerimise norme, mis on sätestatud määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõikes 5.
Lisaks aktsepteeritakse määruse (EL) 2021/953 artikli 3 lõike 10 ja artikli 8 lõike 2 kohaselt vastu võetud rakendusakti kohaldamisalasse kuuluvaid tõendeid vaba liikumise õiguse kasutamise hõlbustamiseks samadel tingimustel kui liikmesriikide väljastatud ELi digitaalseid COVID-tõendeid.
Määruse (EL) 2021/953 artikli 3 lõike 4 kohaselt on ELi digitaalse COVID-tõendi omajal õigus taotleda uue tõendi väljastamist, kui algses tõendis sisalduvad isikuandmed, sealhulgas vaktsineerimist puudutavad andmed, ei ole täpsed.
(6)
Vastavalt määruse (EL) 2021/953 artikli 5 lõikele 1 väljastab liikmesriik, kus COVID-19 vaktsiini manustati, asjaomasele isikule vaktsineerimistõendi.
Siiski ei tohiks seda mõista nii, nagu see takistaks liikmesriigil väljastada määruse (EL) 2021/953 artikli 3 lõike 1 punktis a osutatud vaktsineerimistõendeid isikutele, kes tõendavad, et neid on vaktsineeritud teises liikmesriigis.
(7)
Eelkõige uute SARS-CoV-2 murettekitavate variantide esilekerkimist arvestades on COVID-19 pandeemia ületamise seisukohalt võtmetähtsusega jätkata COVID-19 vaktsiinide väljatöötamist ja uurimist.
Sellega seoses on oluline hõlbustada vabatahtlike osalemist kliinilistes uuringutes ehk uurimustes, mille eesmärk on teha kindlaks ravimi, näiteks COVID-19 vaktsiini ohutus või tõhusus.
Kliinilised uuringud on vaktsiinide väljatöötamisel olulise tähtsusega ning seetõttu tuleks julgustada vabatahtlikku osalemist kliinilistes uuringutes.
Kliinilistes uuringutes osalevate vabatahtlike ilmajätmine ELi digitaalse COVID-tõendi saamise võimalusest võib tunduvalt pärssida nende osalemishuvi uuringutes, see aeglustab selliste uuringute lõpuleviimist ja mõjub halvasti rahvatervisele üldisemalt.
Peale selle tuleb hoolt kanda kliiniliste uuringute usaldusväärsuse, sealhulgas pimemenetluse kasutamise ja konfidentsiaalsuse eest, et tagada uuringutulemuste kehtivus.
Seega peaks liikmesriikidel olema võimalik väljastada vaktsineerimistõendeid inimestele, kes osalevad kliinilistes uuringutes, mille on heaks kiitnud liikmesriigi eetikakomitee või pädev asutus, ning uuringute kahjustamise vältimiseks peaks see olema võimalik olenemata sellest, kas osalejale on manustatud COVID-19 vaktsiini kandidaati või kontrollrühmale mõeldud doosi.
(4) Komisjoni 22. veebruari 2022. aasta delegeeritud määrus (EL) 2022/256, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2021/953 seoses antigeeni kiirtestil põhineva läbipõdemistõendi väljastamisega (ELT L 42, 23.2.2022, lk 4).