L 173/38
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
30.6.2022
(4)
Como consecuencia de esa evolución y a fin de ampliar el ámbito de aplicación de los distintos tipos de pruebas de diagnóstico que pueden utilizarse para la expedición de un certificado COVID digital de la UE, la definición de pruebas rápidas de antígenos debe modificarse para incluir los análisis de antígenos realizados en laboratorio.
Por lo tanto, los Estados miembros deben tener la posibilidad de expedir certificados de prueba diagnóstica y, tras la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2022/256 de la Comisión (4), certificados de recuperación sobre la base de las pruebas de antígenos incluidas en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada y actualizada periódicamente por el Comité de Seguridad Sanitaria ya que cumplen los criterios de calidad establecidos.
Dado que las estrategias de los Estados miembros para la realización de pruebas de diagnóstico de la COVID-19 difieren, la posibilidad de que los Estados miembros utilicen pruebas de antígenos para la expedición de certificados de recuperación debe mantenerse, por lo tanto, como una opción a la que se puede recurrir en particular cuando escasee la capacidad de pruebas NAAT debido a un elevado número de infecciones en la zona en cuestión o debido a otro motivo.
Cuando se disponga de suficiente capacidad de pruebas NAAT, los Estados miembros pueden seguir expidiendo certificados de recuperación únicamente sobre la base de las pruebas NAAT, que se consideran la metodología más fiable para la detección de casos y contactos de COVID-19.
Del mismo modo, durante los períodos en los que haya un aumento de las infecciones por SARS-CoV-2 que dé lugar a un incremento de la demanda de pruebas diagnósticas o la consiguiente escasez de pruebas NAAT, los Estados miembros pueden tener, temporalmente, la posibilidad de expedir certificados de recuperación basados en pruebas de antígenos.
Cuando disminuyan las infecciones, los Estados miembros pueden seguir expidiendo certificados de recuperación únicamente sobre la base de las pruebas NAAT.
(5)
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (UE) 2021/953, los certificados de vacunación expedidos por los Estados miembros deben incluir el número de dosis administradas al titular.
Es necesario aclarar que este requisito pretende reflejar todas las dosis administradas en cualquier Estado miembro y no solo las administradas en el Estado miembro que expide el certificado de vacunación.
La inclusión únicamente de dichas dosis anteriores recibidas en el Estado miembro que expide el certificado de vacunación podría dar lugar a una discrepancia entre el número total de dosis realmente administradas a una persona y el número indicado en el certificado de vacunación e impedir a los titulares hacer uso de su certificado de vacunación en el ejercicio del derecho a la libre circulación en la Unión.
La administración de dosis anteriores en otros Estados miembros se demuestra por medio de un certificado COVID digital de la UE válido.
Un Estado miembro no debe exigir información o pruebas adicionales a los ciudadanos de la Unión titulares de tales certificados de vacunación, como el número de lotes de dosis anteriores.
Debe ser posible para un Estado miembro exigir a una persona que presente una prueba de identidad válida y un certificado de vacunación o de recuperación anterior.
En este contexto, se aplican las normas para la aceptación de los certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros establecidas en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/953.
Además, los certificados cubiertos por un acto de ejecución adoptado con arreglo al artículo 3, apartado 10, y al artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/953 deben aceptarse a fin de facilitar el ejercicio por parte de los titulares de su derecho a la libre circulación, en las mismas condiciones que los certificados COVID digitales de la UE expedidos por los Estados miembros.
De conformidad con el artículo 3, apartado 4, del Reglamento (UE) 2021/953, el titular de un certificado COVID digital de la UE tiene derecho a solicitar la expedición de un nuevo certificado si los datos personales contenidos en el certificado original no son exactos, también en lo que se refiere a la vacunación del titular.
(6)
De conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/953, el Estado miembro en el que se administró la vacuna debe expedir un certificado de vacunación a la persona de que se trate.
No obstante, esto no debe entenderse en el sentido de que impide a un Estado miembro expedir los certificados de vacunación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2021/953, a personas que acrediten haberse vacunado en otro Estado miembro.
(7)
En particular, a la luz de la aparición de nuevas variantes preocupantes del SARS-CoV-2, el desarrollo y el estudio continuados de las vacunas contra la COVID-19 siguen siendo cruciales en el marco de la lucha contra la pandemia.
En este contexto, es importante facilitar la participación de voluntarios en ensayos clínicos, es decir, estudios realizados para investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento, como una vacuna contra la COVID-19.
La investigación clínica desempeña un papel fundamental en el desarrollo de vacunas, por lo que es necesario fomentar la participación voluntaria en ensayos clínicos.
Impedir que los participantes en ensayos clínicos obtengan un certificado de vacunación podría constituir un importante desincentivo a la participación en dichos ensayos, retrasando la conclusión de estos y, en general, repercutiendo negativamente en la salud pública.
Además, para garantizar la validez de sus resultados, debe preservarse la integridad de los ensayos clínicos, incluso en lo que se refiere al enmascaramiento y la confidencialidad de los datos.
Por tanto, los Estados miembros deben poder expedir certificados de vacunación a los participantes en ensayos clínicos que hayan sido aprobados por los comités éticos y las autoridades competentes de los Estados miembros, independientemente de que el participante haya recibido la vacuna experimental contra la COVID-19 o, para no socavar los estudios, la dosis administrada al grupo de control.
(4) Reglamento Delegado (UE) 2022/256 de la Comisión, de 22 de febrero de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la expedición de certificados de recuperación basados en pruebas rápidas de antígenos (DO L 42 de 23.2.2022, p. 4).