L 173/38
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
30.6.2022
(4)
Ως αποτέλεσμα των εν λόγω εξελίξεων και προκειμένου να διευρυνθεί το πεδίο εφαρμογής των διαφόρων τύπων διαγνωστικών ελέγχων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βάση για την έκδοση ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ, ο ορισμός των ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων.
Έτσι, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εκδίδουν πιστοποιητικά διαγνωστικού ελέγχου και, μετά την έγκριση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/256 της Επιτροπής (4), πιστοποιητικά ανάρρωσης με βάση τους διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων που περιλαμβάνει ο ενωσιακός κοινός κατάλογος διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων για COVID-19, ο οποίος έχει συμφωνηθεί, και επικαιροποιείται τακτικά, από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας, ως πληρούντα τα θεσμοθετημένα κριτήρια ποιότητας.
Δεδομένου ότι οι στρατηγικές διαγνωστικού ελέγχου COVID-19 διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών, η δυνατότητα των κρατών μελών να χρησιμοποιούν διαγνωστικούς ελέγχους αντιγόνων για την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης θα πρέπει συνεπώς να παραμείνει προαιρετική, και πρέπει να αξιοποιείται ιδίως στην περίπτωση έλλειψης ικανοτήτων διενέργειας διαγνωστικών ελέγχων NAAT λόγω μεγάλου αριθμού κρουσμάτων στην οικεία περιοχή ή για άλλο λόγο.
Όταν υπάρχουν επαρκείς ικανότητες διενέργειας διαγνωστικών ελέγχων NAAT, τα κράτη μέλη μπορούν να συνεχίσουν να εκδίδουν πιστοποιητικά ανάρρωσης μόνο βάσει διαγνωστικών ελέγχων NAAT, οι οποίοι θεωρούνται η πλέον αξιόπιστη μεθοδολογία για τον διαγνωστικό έλεγχο κρουσμάτων και επαφών COVID-19.
Ομοίως, κατά τη διάρκεια περιόδων αυξημένων κρουσμάτων SARS-CoV-2 με επακόλουθη υψηλή ζήτηση διαγνωστικών ελέγχων ή έλλειψη διαγνωστικών ελέγχων NAAT, τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να έχουν τη δυνατότητα, προσωρινά, να εκδίδουν πιστοποιητικά ανάρρωσης βάσει διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων.
Μετά τη μείωση των κρουσμάτων, τα κράτη μέλη μπορούν να εξακολουθήσουν να εκδίδουν πιστοποιητικά ανάρρωσης μόνο βάσει διαγνωστικών ελέγχων NAAT.
(5)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, τα πιστοποιητικά εμβολιασμού που εκδίδονται από τα κράτη μέλη πρέπει να περιέχουν τον αριθμό των δόσεων που έχουν χορηγηθεί στον κάτοχο.
Είναι απαραίτητο να διευκρινιστεί ότι σκοπός της εν λόγω απαίτησης είναι να αποτυπώνονται όλες οι χορηγηθείσες δόσεις, σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, και όχι μόνο αυτές που χορηγούνται στο κράτος μέλος που εκδίδει το πιστοποιητικό εμβολιασμού.
Ο περιορισμός της αναγραφής των προηγούμενων δόσεων μόνο σε εκείνες που ελήφθησαν στο κράτος μέλος που εκδίδει το πιστοποιητικό θα μπορούσε να οδηγήσει σε απόκλιση μεταξύ του συνολικού αριθμού των δόσεων που πράγματι χορηγήθηκαν σε ένα πρόσωπο και του αριθμού που αναγράφεται στο πιστοποιητικό εμβολιασμού, και θα μπορούσε να εμποδίσει τους κατόχους από τη χρήση του πιστοποιητικού εμβολιασμού τους κατά την άσκηση του δικαιώματος ελεύθερης κυκλοφορίας εντός της Ένωσης.
Η χορήγηση προηγούμενων δόσεων σε άλλα κράτη μέλη αποδεικνύεται μέσω ενός έγκυρου ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ.
Ένα κράτος μέλος δεν θα πρέπει να ζητά πρόσθετες πληροφορίες ή αποδεικτικά στοιχεία από πολίτες της Ένωσης που κατέχουν τέτοια πιστοποιητικά εμβολιασμού, όπως ο αριθμός παρτίδας των προηγούμενων δόσεων.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να απαιτούν από τα πρόσωπα να παρουσιάζουν έγκυρο αποδεικτικό ταυτότητας και προηγούμενο πιστοποιητικό εμβολιασμού ή πιστοποιητικό ανάρρωσης.
Στο πλαίσιο αυτό, ισχύουν οι κανόνες για την αποδοχή των πιστοποιητικών εμβολιασμού που εκδίδονται από άλλα κράτη μέλη, όπως ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953.
Επιπλέον, τα πιστοποιητικά τα οποία καλύπτονται από εκτελεστική πράξη που εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 10 και το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, με σκοπό τη διευκόλυνση των κατόχων τους ως προς την άσκηση του δικαιώματός τους στην ελεύθερη κυκλοφορία, πρέπει να γίνονται αποδεκτά υπό τους ίδιους όρους με τα ψηφιακά πιστοποιητικά COVID της ΕΕ που εκδίδονται από τα κράτη μέλη.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, ο κάτοχος ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ δικαιούται να ζητήσει την έκδοση νέου πιστοποιητικού εάν τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που περιέχονται στο αρχικό πιστοποιητικό δεν είναι ακριβή, μεταξύ άλλων όσον αφορά τον εμβολιασμό του κατόχου.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953, το κράτος μέλος εντός του οποίου χορηγήθηκε εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 πρέπει να εκδίδει πιστοποιητικό εμβολιασμού στο ενδιαφερόμενο πρόσωπο.
Ωστόσο, αυτό δεν θα πρέπει να θεωρείται ότι εμποδίζει τα κράτη μέλη να εκδίδουν πιστοποιητικά εμβολιασμού που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 σε πρόσωπα που παρέχουν αποδεικτικά ότι έχουν εμβολιαστεί σε άλλο κράτος μέλος.
(7)
Ιδιαίτερα ενόψει της εμφάνισης νέων ανησυχητικών παραλλαγών του SARS-CoV-2, η συνεχής ανάπτυξη και μελέτη των εμβολίων κατά της COVID-19 είναι κρίσιμος παράγοντας για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19.
Σε αυτό το πλαίσιο, είναι σημαντικό να διευκολυνθεί η συμμετοχή εθελοντών σε κλινικές δοκιμές, δηλαδή σε μελέτες που πραγματοποιούνται για τη διερεύνηση της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου, όπως ενός εμβολίου κατά της COVID-19.
Η κλινική έρευνα διαδραματίζει θεμελιώδη ρόλο στην ανάπτυξη εμβολίων και, κατά συνέπεια, πρέπει να ενθαρρύνεται η εθελοντική συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές.
Η παρεμπόδιση των συμμετεχόντων σε κλινικές δοκιμές από την απόκτηση ψηφιακών πιστοποιητικών COVID της ΕΕ θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντικό αντικίνητρο όσον αφορά τη συμμετοχή στις εν λόγω δοκιμές, καθυστερώντας την ολοκλήρωση των εν λόγω δοκιμών και, γενικότερα, επηρεάζοντας αρνητικά τη δημόσια υγεία.
Επιπλέον, η ακεραιότητα των κλινικών δοκιμών, μεταξύ άλλων όσον αφορά την τυφλοποίηση και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων, θα πρέπει να διατηρηθεί ώστε να διασφαλιστεί η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων τους.
Συνεπώς, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να χορηγούν πιστοποιητικά εμβολιασμού σε συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές οι οποίες έχουν εγκριθεί από τις επιτροπές δεοντολογίας και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ανεξάρτητα από το αν ο συμμετέχων έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 ή, προκειμένου να αποφευχθεί η υπονόμευση των μελετών, τη δόση που χορηγείται στην ομάδα μαρτύρων.
(4) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/256 της Επιτροπής, της 22ας Φεβρουαρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2021/953 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την έκδοση πιστοποιητικών ανάρρωσης βάσει ταχέων διαγνωστικών ελέγχων αντιγόνων (ΕΕ L 42 της 23.2.2022, σ.
4).