L 173/38
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
30.6.2022
(4)
Im Hinblick auf diese Entwicklungen und um die Arten von Diagnosetests, die für die Ausstellung eines digitalen COVID-Zertifikats der EU herangezogen werden können, zu erweitern, sollte die Definition von AntigenSchnelltests geändert werden, um laborgestützte Antigentests einzuschließen.
Die Mitgliedstaaten sollten folglich Testzertifikate und im Anschluss an die Annahme der Delegierten Verordnung (EU) 2022/256 der Kommission (4) Genesungszertifikate auf der Grundlage der Antigentests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss vereinbarten und regelmäßig aktualisierten gemeinsamen EU-Liste der COVID-19-Antigentests aufgeführt sind, ausstellen können, da sie die festgelegten Qualitätskriterien erfüllen.
Da sich die COVID-19-Teststrategien der einzelnen Mitgliedstaaten unterscheiden, sollte die Möglichkeit, dass die Mitgliedstaaten Antigentests für die Ausstellung von Genesungszertifikaten heranziehen, somit erhalten bleiben und insbesondere dann genutzt werden, wenn aufgrund einer hohen Zahl von Infektionen in dem betroffenen Gebiet oder aus anderen Gründen ein Mangel an NAAT-Kapazität herrscht.
Wenn ausreichend NAAT-Kapazität zur Verfügung steht, können die Mitgliedstaaten weiterhin Genesungszertifikate ausschließlich auf der Grundlage von NAAT-Test ausstellen, die als die zuverlässigste Methode zur Testung auf eine COVID-19-Infektion sowie von Kontaktpersonen gelten.
Entsprechend könnten die Mitgliedstaaten in Zeiten hoher SARS-CoV-2-Infektionszahlen und einer daraus resultierenden hohen Testnachfrage oder eines Mangels an NAAT-Tests vorübergehend Genesungszertifikate auf der Grundlage von Antigentests ausstellen.
Sobald die Infektionszahlen zurückgehen, können die Mitgliedstaaten Genesungszertifikate weiter ausschließlich auf der Grundlage von NAAT-Tests ausstellen.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2021/953 müssen die von den Mitgliedstaaten ausgestellten Impfzertifikate die Anzahl der dem Inhaber verabreichten Dosen enthalten.
Es sollte klargestellt werden, dass diese Anforderung für alle Dosen gelten soll, die in einem beliebigen Mitgliedstaat verabreicht wurden, und nicht nur für die Dosen, die in dem das Impfzertifikat ausstellenden Mitgliedstaat verabreicht wurden.
Wenn die Angabe früherer Dosen lediglich auf die in dem das Impfzertifikat ausstellenden Mitgliedstaat verabreichten Dosen beschränkt wird, könnte dies zu Abweichungen zwischen der Gesamtzahl der einer Person tatsächlich verabreichter Dosen und der im Impfzertifikat angegebenen Anzahl führen und die Inhaber daran hindern, von ihrem Impfzertifikat Gebrauch zu machen, wenn sie ihr Recht auf Freizügigkeit innerhalb der Union ausüben.
Die Verabreichung früherer Dosen in anderen Mitgliedstaaten wird durch ein gültiges digitales COVID-Zertifikat der EU nachgewiesen.
Ein Mitgliedstaat sollte keine zusätzlichen Informationen oder Nachweise von Unionsbürgern verlangen, die Inhaber eines solchen Impfzertifikats sind, wie z. B. die Chargennummer früherer Dosen.
Ein Mitgliedstaat sollte von einer Person die Vorlage eines gültigen Identitätsdokuments und eines früheren Impf- oder -Genesungszertifikats verlangen können.
In diesem Zusammenhang gelten die Vorschriften für die Anerkennung von Impfzertifikaten, die von anderen Mitgliedstaaten ausgestellt wurden, wie in Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2021/953 dargelegt.
Darüber hinaus sind Zertifikate, die unter einen gemäß Artikel 3 Absatz 10 und Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/953 erlassenen Durchführungsrechtsakt fallen, unter denselben Bedingungen anzuerkennen wie die von den Mitgliedstaaten ausgestellten digitalen COVID-Zertifikate der EU, um den Inhabern die Ausübung ihres Rechts auf Freizügigkeit zu erleichtern.
Gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/953 ist der Inhaber eines digitalen COVID-Zertifikats der EU berechtigt, die Ausstellung eines neuen Zertifikats zu beantragen, wenn die im ursprünglichen Zertifikat enthaltenen personenbezogenen Daten nicht richtig sind, auch in Bezug auf die Impfung des Inhabers.
(6)
Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/953 muss der Mitgliedstaat, in dem ein COVID-19-Impfstoff verabreicht wurde, der betroffenen Person ein Impfzertifikat ausstellen.
Dies sollte jedoch nicht so verstanden werden, dass ein Mitgliedstaat daran gehindert wird, Personen, die den Nachweis erbringen, dass sie in einem anderen Mitgliedstaat geimpft wurden, Impfzertifikate gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/953 auszustellen.
(7)
Insbesondere angesichts des Auftretens neuer besorgniserregender SARS-CoV-2-Varianten ist die fortgesetzte Entwicklung und Untersuchung von COVID-19-Impfstoffen nach wie vor von entscheidender Bedeutung, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen.
In diesem Zusammenhang ist es wichtig, die Teilnahme von Freiwilligen an klinischen Prüfungen, d. h. an Studien zur Untersuchung der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, wie etwa eines COVID-19-Impfstoffs, zu erleichtern.
Die klinische Forschung spielt eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung von Impfstoffen, und die freiwillige Teilnahme an klinischen Prüfungen muss daher gefördert werden.
Wenn freiwilligen Teilnehmern an klinischen Prüfungen verwehrt wird, Zertifikate zu erhalten, könnte dies in hohem Maße abschreckend für die Teilnahme an solchen Prüfungen sein und somit den Abschluss solcher Prüfungen verzögern und dadurch im allgemeineren Sinn nachteilige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Darüber hinaus sollte die Integrität klinischer Prüfungen, auch in Bezug auf Verblindung von Daten und Vertraulichkeit, gewahrt werden, um die Validität ihrer Ergebnisse zu gewährleisten.
Mitgliedstaaten sollten daher Teilnehmern an klinischen Prüfungen, die von den Ethikkommissionen der Mitgliedstaaten und den zuständigen Behörden genehmigt wurden, Impfzertifikate ausstellen können, unabhängig davon, ob die Teilnehmer den COVID19-Impfstoffkandidaten oder die der Kontrollgruppe verabreichte Dosis erhalten haben, um eine Beeinträchtigung der klinischen Prüfungen zu vermeiden.
(4) Delegierte Verordnung (EU) 2022/256 der Kommission vom 22. Februar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2021/953 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Ausstellung von Genesungszertifikaten auf der Grundlage von AntigenSchnelltests (ABl.
L 42 vom 23.2.2022, S. 4).