L 173/38
DA
Den Europæiske Unions Tidende
30.6.2022
(4)
Som følge af disse udviklinger og for at udvide anvendelsesområdet for de forskellige typer diagnostiske test, der kan anvendes for udstedelse af EU's digitale covidcertifikat, bør definitionen af hurtig antigentest ændres for at omfatte laboratoriebaserede antigenassays.
Det bør således være muligt for medlemsstaterne at udstede testcertifikater og, efter vedtagelsen af Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/256 (4), restitutionscertifikater på grundlag af de antigentest, der er opført på den fælles EU-liste over covid-19-antigentest, der er nået enighed om i og regelmæssigt ajourføres af Udvalget for Sundhedssikkerhed, eftersom det anerkendes, at de opfylder de fastsatte kvalitetskriterier.
Eftersom covid-19-teststrategierne varierer fra medlemsstat til medlemsstat, bør medlemsstaternes mulighed for at anvende antigentest til udstedelse af restitutionscertifikater således være valgfri, med henblik på anvendelse navnlig når der er knaphed på NAAT-kapacitet på grund af et stort antal infektioner i det pågældende område eller af anden årsag.
Hvor der er tilstrækkelig NAAT-kapacitet til rådighed, kan medlemsstaterne fortsætte med at udstede restitutionscertifikater udelukkende på grundlag af NAAT-test, som anses for at være den mest pålidelige metode til test af covid-19-tilfælde og -kontakter.
På samme måde vil medlemsstaterne i perioder, hvor der er en stigning i sars-CoV-2-infektioner og en deraf følgende stor efterspørgsel efter testning eller en mangel på NAAT-test, kunne have muligheden for midlertidigt at udstede restitutionscertifikater på grundlag af antigentest.
Når infektioner falder, kan medlemsstaterne fortsætte med at udstede restitutionscertifikater udelukkende på grundlag af NAAT-test.
(5)
I overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EU) 2021/953 skal vaccinationscertifikater, der udstedes af medlemsstaterne, indeholde oplysninger om antallet af doser givet til indehaveren.
Det er nødvendigt at præcisere, at dette krav har til hensigt at afspejle alle de doser, der er givet i en hvilken som helst medlemsstat, ikke kun dem, der er givet i den medlemsstat, der udsteder vaccinationscertifikatet.
At medtage alene de tidligere doser, der er modtaget i den medlemsstat, der udsteder vaccinationscertifikatet, vil kunne medføre en forskel mellem det totale antal doser, der rent faktisk er givet til en person, og det antal, der er angivet i vaccinationscertifikatet, og vil kunne forhindre indehaverne i at gøre brug af deres vaccinationscertifikat, når de udøver retten til fri bevægelighed inden for Unionen.
Tidligere doser givet i andre medlemsstater dokumenteres ved hjælp af en gyldig udgave af EU's digitale covidcertifikat.
En medlemsstat bør ikke kræve yderligere oplysninger eller dokumentation fra unionsborgere, der er i besiddelse af sådanne vaccinationscertifikater, såsom batchnummeret for tidligere doser.
Det bør være muligt for en medlemsstat at kræve, at en person fremlægger gyldigt bevis for identitet og et tidligere vaccinations- eller restitutionscertifikat.
I den forbindelse finder reglerne for accept af vaccinationscertifikater, der udstedt af andre medlemsstater, i artikel 5, stk.
5, i forordning (EU) 2021/953 anvendelse.
Desuden skal certifikater, der er omfattet af en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk.
10, eller artikel 8, stk.
2, i forordning (EU) 2021/953, med henblik på at lette indehavernes udøvelse af deres ret til fri bevægelighed accepteres på samme betingelser som EU's digitale covidcertifikater udstedt af medlemsstaterne.
I overensstemmelse med artikel 3, stk.
4, i forordning (EU) 2021/953 har indehaveren af EU's digitale covidcertifikat ret til at anmode om at få udstedt et nyt certifikat, hvis personoplysningerne i det originale certifikat ikke er korrekte, herunder med hensyn til indehaverens vaccination.
(6)
I overensstemmelse med artikel 5, stk.
1, i forordning (EU) 2021/953 skal medlemsstaten, hvori en covid-19-vaccine er givet, udstede et vaccinationscertifikat til den berørte person.
Dette bør imidlertid ikke forstås således, at det forhindrer en medlemsstat i at udstede vaccinationscertifikater omhandlet i artikel 3, stk.
1, litra a), i forordning (EU) 2021/953 til personer, der fremlægger bevis for, at de er blevet vaccineret i en anden medlemsstat.
(7)
Navnlig i lyset af fremkomsten af nye sars-CoV-2-varianter, som giver anledning til bekymring, er den fortsatte udvikling og undersøgelse af covid-19-vacciner en afgørende faktor i bekæmpelsen af covid-19-pandemien.
I den forbindelse er det vigtigt at gøre det lettere for frivillige at deltage i kliniske forsøg, dvs. undersøgelser af et sikkerheden eller virkningen af et lægemiddel såsom en covid-19-vaccine.
Klinisk forskning spiller en grundlæggende rolle ved udviklingen af vacciner, og det er derfor nødvendigt at fremme frivillig deltagelse i kliniske forsøg.
At forhindre deltagere i kliniske forsøg i adgang til vaccinationscertifikater vil kunne udgøre en væsentlig afskrækkelse fra deltagelse i sådanne forsøg og dermed forsinke afslutningen af sådanne forsøg og, mere generelt, påvirke folkesundheden negativt.
Derudover bør kliniske forsøgs integritet, herunder med hensyn til dataskjulning og fortrolighed, bevares for at sikre resultaternes gyldighed.
Det bør derfor være muligt for medlemsstaterne at udstede vaccinationscertifikater til deltagere i kliniske forsøg, som er godkendt af medlemsstaternes etiske udvalg og kompetente myndigheder, uanset om deltagerne har modtaget covid-19-vaccinekandidaten eller den dosis, der gives til kontrolgruppen, for at undgå at underminere undersøgelserne.
(4) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/256 af 22. februar 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/953 for så vidt angår udstedelse af restitutionscertifikater på grundlag af hurtige antigentest (EUT L 42 af 23.2.2022, s. 4).