L 173/38
CS
Úřední věstník Evropské unie
30.6.2022
(4)
V důsledku tohoto vývoje a s cílem rozšířit rozsah různých typů diagnostických testů, které mohou být použity pro vydání digitálního certifikátu EU COVID, by měla být definice rychlých testů na antigen změněna tak, aby zahrnovala i laboratorní testy na antigen.
Členské státy by proto měly mít možnost vydávat certifikáty o testu a po přijetí nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/256 (4) rovněž certifikáty o zotavení, a to na základě testů na antigen, které jsou na společném seznamu EU rychlých testů na antigen na COVID-19 schváleném a pravidelně aktualizovaném Výborem pro zdravotní bezpečnost uvedeny jako testy splňující stanovená kritéria kvality.
Vzhledem k tomu, že se strategie testování na COVID-19 v členských státech liší, možnost, aby členské státy používaly testy na antigen pro účely vydávání certifikátů o zotavení, by proto měla zůstat volitelná, a to zejména v případě, že je nedostatek kapacity NAAT v důsledku vysokého počtu infekcí v dotčené oblasti nebo z jiného důvodu.
Pokud je k dispozici dostatečná kapacita NAAT, mohou členské státy nadále vydávat certifikáty o zotavení pouze na základě testů NAAT, které jsou považovány za nejspolehlivější metodiku pro testování případů a kontaktů COVID-19.
Podobně by členské státy mohly dočasně vydávat certifikáty o zotavení založené na testech na antigen v obdobích, kdy zvýšený počet infekcí SARS-CoV-2 vede k vysoké poptávce po testování nebo k nedostatku testů NAAT.
Jakmile se počet infekcí sníží, mohly by členské státy i nadále vydávat certifikáty o zotavení pouze na základě testů NAAT.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (EU) 2021/953 mají certifikáty o očkování vydané členskými státy uvádět počet dávek podaných držiteli.
Je důležité upřesnit, že tento požadavek má odrážet všechny dávky podané v kterémkoli členském státě, a nikoli pouze dávky podané v členském státě, který certifikát o očkování vydal.
Uvedení pouze dávek obdržených v členském státě, který certifikát o očkování vydal, by mohlo vést k rozdílu mezi celkovým počtem dávek skutečně podaných dané osobě a počtem uvedeným v certifikátu o očkování a mohlo by držitelům bránit ve využívání jejich certifikátu o očkování při výkonu práva na volný pohyb v rámci Unie.
Podání předchozích dávek v jiných členských státech je prokázáno prostřednictvím platného digitálního certifikátu EU COVID.
Členský stát by neměl od občanů Unie, kteří jsou držiteli těchto certifikátů o očkování, požadovat další informace nebo důkazy, jako jsou čísla šarží předchozích dávek.
Členský stát by měl mít možnost požadovat, aby daná osoba předložila platný doklad totožnosti a předchozí certifikát o očkování nebo o zotavení.
V této souvislosti se použijí pravidla pro uznávání certifikátů o očkování vydaných jinými členskými státy stanovená v čl. 5 odst.
5 nařízení (EU) 2021/953.
Kromě toho mají být certifikáty, na něž se vztahuje prováděcí akt přijatý podle čl. 3 odst.
10 a čl. 8 odst.
2 nařízení (EU) 2021/953, uznávány za účelem usnadnění výkonu práva jejich držitelů na volný pohyb za stejných podmínek jako digitální certifikáty EU COVID vydané členskými státy.
V souladu s čl. 3 odst.
4 nařízení (EU) 2021/953 je držitel digitálního certifikátu EU COVID oprávněn požádat o vydání nového certifikátu, pokud osobní údaje obsažené v původním certifikátu nejsou přesné, a to i pokud jde o očkování držitele.
(6)
V souladu s čl. 5 odst.
1 nařízení (EU) 2021/953 má členský stát, v němž byla podána očkovací látka proti onemocnění COVID-19, vydat dotčené osobě certifikát o očkování.
Tato skutečnost by nicméně neměla být chápána tak, že členskému státu brání ve vydání certifikátu o očkování uvedenému v čl. 3 odst.
1 písm.
a) nařízení (EU) 2021/953 osobám, které předloží potvrzení o tom, že byly očkovány v jiném členském státě.
(7)
Zejména s ohledem na výskyt nových obavy vyvolávajících variant SARS-CoV-2 je pokračující vývoj a studie v oblasti očkovacích látek proti onemocnění COVID-19 klíčovým faktorem v boji proti pandemii COVID-19.
V této souvislosti je nutné usnadnit účast dobrovolníků na klinických hodnoceních, totiž studiích prováděných s cílem prozkoumat bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, například očkovací látky proti onemocnění COVID-19.
Klinický výzkum hraje zásadní úlohu při vývoji očkovacích látek a je proto nutno podporovat dobrovolnou účast na klinických hodnoceních.
Pokud by se účastníkům klinických hodnocení bránilo získat certifikáty o očkování, mohlo by to výrazně odrazovat od účasti na těchto hodnoceních, což by oddalovalo dokončení těchto hodnocení a obecně by to mělo negativní dopad na veřejné zdraví.
Kromě toho by měla být zachována integrita klinických hodnocení, a to i pokud jde o zaslepení údajů a důvěrnost, aby se zajistila platnost jejich výsledků.
Mělo by proto být vyjasněno, že členské státy mohou vydávat certifikáty o očkování účastníkům klinických hodnocení, která byla schválena etickými výbory a příslušnými orgány členských států, bez ohledu na to, zda účastník obdržel potenciální očkovací látku proti onemocnění COVID-19 nebo zda dávka byla podaná kontrolní skupině, aby nedošlo k narušení studií.
(4) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/256 ze dne 22. února 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953, pokud jde o vydávání certifikátů o zotavení na základě rychlých testů na antigen (Úř. věst.
L 42, 23.2.2022, s. 4).