L 173/38
BG
Официален вестник на Европейския съюз
30.6.2022 г.
(4)
В резултат на това развитие и с цел разширяване на обхвата на различните видове диагностични тестове, които могат да се използват за издаването на цифров COVID сертификат на ЕС, определението за бърз тест за антигени следва да бъде изменено, за да включва лабораторните тестове за антигени.
Ето защо следва да бъде възможно държавите членки да издават сертификати за направено изследване, а след приемането на Делегиран регламент (ЕС) 2022/256 на Комисията (4), и сертификати за преболедуване, въз основа на тестовете за антигени, включени в одобрения и редовно актуализиран от Комитета за здравна сигурност общ списък на ЕС на тестовете за антигени на COVID-19 като отговарящи на установените критерии за качество.
Тъй като стратегиите за тестване за COVID-19 на държавите членки се различават, възможността държавите членки да използват тестове за антигени за издаването на сертификати за преболедуване следва да остане незадължителна и да се използва по-специално при недостиг на капацитет за извършване на изследвания NAAT поради голям брой инфекции в съответния район или поради друга причина.
При наличие на достатъчен капацитет за извършване на изследвания NAAT държавите членки могат да продължат да издават сертификати за преболедуване само въз основа на тестове NAAT, които се считат за найнадеждния метод за изследване на случаи и контакти на COVID-19.
По подобен начин по време на периоди, когато е налице увеличаване на случаите на инфекция със SARS-CoV-2, водещо до голямо търсене на изследвания или недостиг на изследвания NAAT, държавите членки биха имали възможността временно да издават сертификати за преболедуване въз основа на тестове за антигени.
Когато броят на случаите на инфекция намалее, държавите членки могат да продължат да издават сертификати за преболедуване само въз основа на изследвания NAAT.
(5)
Съгласно член 5 от Регламент (ЕС) 2021/953 сертификатите за ваксинация, издавани от държавите членки, трябва да включват броя на дозите, поставени на притежателя.
Необходимо е да се поясни, че целта на това изискване е да се отразят всички поставени дози в която да било държава членка, а не само дозите, поставени в държавата членка, издаваща сертификата за ваксинация.
Включването само на предишни дози, поставени в държавата членка, издаваща сертификата за ваксинация, може да доведе до разминаване между действителния общ брой на поставените на дадено лице дози и броя, посочен в сертификата за ваксинация, и да попречи на притежателите да използват сертификата си за ваксинация, когато упражняват правото си на свободно движение на територията на Съюза.
Поставянето на предходни дози в други държави членки се доказва с валиден цифров COVID сертификат на ЕС.
Държавите членки не следва да изискват допълнителна информация или доказателства от гражданите на Съюза, притежаващи такива сертификати за ваксинация, като например партиден номер на предходните дози.
Следва да е възможно държава членка да изиска от дадено лице да представи валидно доказателство за самоличност и предходен сертификат за ваксинация или такъв за преболедуване.
В този контекст се прилагат предвидените в член 5, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2021/953 правила за приемане на сертификати за ваксинация, издадени от други държави членки.
В допълнение сертификатите, обхванати от акт за изпълнение, приет съгласно член 3, параграф 10 и член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2021/953, трябва да се приемат при същите условия като цифровите COVID сертификати на ЕС, издадени от държавите членки, с цел да се улеснят техните притежатели при упражняването на правото им на свободно движение.
В съответствие с член 3, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2021/953 притежателят на Цифров COVID сертификат на ЕС има право да поиска да му бъде издаден нов сертификат, ако съдържащите се в оригиналния сертификат лични данни не са точни, включително по отношение на ваксинацията на притежателя.
(6)
В съответствие с член 5, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/953 държавата членка, в която е поставена ваксина срещу COVID-19, издава сертификат за ваксинация на съответното лице.
Това обаче не следва да се разбира като възпрепятстване на дадена държава членка да издава сертификати за ваксинация, посочени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2021/953, на лица, които предоставят доказателство, че са били ваксинирани в друга държава членка.
(7)
По-специално, в контекста на появата на нови варианти на SARS-CoV-2, пораждащи загриженост, непрекъснатото разработване и проучване на ваксини срещу COVID-19 са от основно значение за борбата с пандемията от COVID-19.
В този контекст е важно да се улесни участието на доброволци в клиничните изпитвания, а именно проучванията, извършвани с цел изследване на безопасността или ефикасността на лекарствен продукт, например ваксина срещу COVID-19.
Клиничните изследвания играят основна роля в разработването на ваксини, поради което е необходимо доброволното участие в клиничните изпитвания да се насърчава.
Възпрепятстването на участниците в клинични изпитвания да получат сертификати за ваксинация може да се окаже основен възпиращ фактор пред участието в тези изпитвания, което ще забави приключването на изпитванията и като цяло ще се отрази отрицателно на общественото здраве.
В допълнение интегритетът на клиничните изпитвания, включително по отношение на кодирането и поверителността на личните данни, следва да се съхрани, за да се гарантира валидността на резултатите от тях.
Поради това следва да бъде възможно държавите членки да издават сертификати за ваксинация на участниците в клинични изпитвания, одобрени от комитетите по етика и компетентните органи на държавите членки, независимо от това дали на участниците е била поставена потенциална ваксина срещу COVID-19 или дозата, поставена на контролната група, за да се избегне изкривяване на резултатите от изпитванията.
(4) Делегиран регламент (ЕС) 2022/256 на Комисията от 22 февруари 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на издаването на сертификати за преболедуване въз основа на бързи тестове за антигени (ОВ L 42, 23.2.2022 г., стр. 4).