20.6.2022
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 164/9
(15)
De uppgifter som EU:s referenslaboratorier ska utföra inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts anges i artikel 100.2 i förordning (EU) 2017/746.
Kommissionen ska fastställa detaljerade regler för att underlätta tillämpningen av den bestämmelsen.
(16)
Uppgifter som anmälda organ och medlemsstaterna begär att EU:s referenslaboratorier ska utföra bör utföras i enlighet med fastställda regler och villkor så att tydlighet, säkerhet och öppenhet säkerställs.
Sådan verksamhet bör därför omfattas av ett avtal mellan de begärande parterna och EU:s referenslaboratorier.
När det gäller kontroll av prestanda, kontroll av överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt samt de tester på prover eller satser som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746, bör det anmälda organet lämna in en begäran till endast ett EU-referenslaboratorium för en viss uppgift och produkt för att undvika att flera EU-referenslaboratorier bedömer samma produkt samtidigt.
(17)
För att utföra kontrollen av prestanda, kontrollen av överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt samt de tester på prover eller satser som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746, behöver EU:s referenslaboratorier särskild information om den produkt som ska testas.
Eftersom det anmälda organet begär att uppgiften ska utföras bör det också vara skyldigt att tillhandahålla den informationen.
Om EU-referenslaboratoriet behöver ett förtydligande av informationen bör all kommunikation mellan EU-referenslaboratoriet och det anmälda organet dokumenteras så att spårbarhet och EU-referenslabo­ ratoriets oberoende säkerställs.
(18)
För att möjliggöra testning av produkter för vilka tillverkaren särskilt utvecklat eller föreskrivit utrustning eller referensmaterial, bör de anmälda organen säkerställa att EU:s referenslaboratorier har kostnadsfri tillgång till sådan utrustning och sådant referensmaterial.
För att säkerställa att utrustningen och materialet används korrekt bör EU-referenslaboratoriets personal ha tillgång till utbildning om detta.
(19)
För att säkerställa marknadstillträde för säkra produkter med god prestanda bör EU:s referenslaboratorier inte avvisa förfrågningar från anmälda organ om avtal om att utföra uppgifter som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746 och som faller inom ramen för den verksamhet för vilken de utsetts.
(20)
För att säkerställa oberoende vid kontroll av prestanda och kontroll av överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt, som avses i artikel 100.2 a i förordning (EU) 2017/746, bör EU:s referenslaboratorier avgöra vilka tester som är nödvändiga med hänsyn till den av tillverkaren angivna och vederbörligen motiverade prestandan.
(21)
För att säkerställa rättssäkerhet krävs det ett förtydligande av startpunkten för den period på 60 dagar som EU:s referenslaboratorier har på sig att lägga fram det yttrande som avses i avsnitt 4.9 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 samt avsnitten 3 j och 5.4 i bilaga X till den förordningen.
(22)
För att EU:s referenslaboratorier ska bedriva en transparent verksamhet bör de ange tillräckliga skäl för sina slutsatser vid den kontroll av prestanda, den kontroll av överensstämmelse med gemensamma specifikationer eller med andra lösningar som tillverkaren valt samt de tester på prover eller satser som avses i artikel 100.2 a och b i förordning (EU) 2017/746.
Dessa skäl bör anges i de yttranden eller resultat som EU:s referenslaboratorier lägger fram.
(23)
För att säkerställa att bedömningarna av produkter blir samstämmiga och underlätta de efterföljande tester på prover eller satser som görs av EU:s referenslaboratorier, bör det yttrande som avses i avsnitt 4.9 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 samt avsnitten 3 j och 5.4 i bilaga X till den förordningen innehålla rekommendationer om efterföljande tester på prover eller satser som ska utföras av samma EU-referenslaboratorium eller andra EU-referens­ laboratorier.
(24)
Anmälda organ bör upprätta en plan för tester på prover eller satser för att säkerställa lämplig produktkontroll.
För att de anmälda organen ska kunna dra nytta av EU:s referenslaboratoriers sakkunskap vid sådana tester på prover eller satser som avses i artikel 100.2 b i förordning (EU) 2017/746, bör EU:s referenslaboratorier få möjlighet att föreslå ändringar av det anmälda organets plan för tester på prover eller satser samt skälen till sådana ändringar.
För att säkerställa enhetlighet vid bedömningen av en produkt bör den slutliga plan som upprättas av det anmälda