20.6.2022
SL
Uradni list Evropske unije
L 164/9
(15)
Naloge, ki naj bi jih referenčni laboratoriji EU izvajali v okviru svojega področja imenovanja, so določene v členu 100(2) Uredbe (EU) 2017/746.
Komisija mora določiti podrobna pravila za lažjo uporabo navedene določbe.
(16)
Za zagotovitev jasnosti, zanesljivosti in preglednosti bi bilo treba naloge, ki jih od referenčnih laboratorijev EU zahtevajo priglašeni organi in države članice, izvajati v skladu z vnaprej določenimi pogoji.
Zato bi morale biti takšne dejavnosti zajete v pogodbi med strankami, ki oddajo zahtevo, in referenčnimi laboratoriji EU.
V zvezi s preverjanjem učinkovitosti, preverjanjem skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih je izbral proizvajalec, in preskušanjem vzorcev ali serij, kot je navedeno v členu 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746, bi moral priglašeni organ zahtevo za posamezno nalogo in pripomoček vložiti samo pri enem referenčnem laboratoriju EU, da bi se preprečilo vzporedno ocenjevanje istega pripomočka s strani več referenčnih laboratorijev EU.
(17)
Referenčni laboratoriji EU za preverjanje učinkovitosti, preverjanje skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, in preskušanje vzorcev ali serij, kot je navedeno v členu 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746, potrebujejo informacije, specifične za pripomoček, ki ga je treba preskusiti.
Predložitev navedenih informacij bi se morala zahtevati od priglašenega organa kot naročnika naloge.
Če mora referenčni laboratorij EU pojasniti navedene informacije, bi morala biti vsa komunikacija med referenčnim laboratorijem EU in priglašenim organom dokumentirana, da bi se zagotovili neodvisnost referenčnega laboratorija EU in sledljivost.
(18)
Da bi se omogočilo preskušanje pripomočkov, za katere je proizvajalec posebej razvil ali predpisal opremo ali referenčne materiale, bi morali priglašeni organi zagotoviti, da imajo referenčni laboratoriji EU brezplačen dostop do takšne opreme in materialov.
Za zagotovitev pravilne uporabe opreme in materialov bi moralo imeti osebje referenčnega laboratorija EU dostop do usposabljanja v zvezi s tem.
(19)
Da bi se zagotovil dostop do trga varnih in delujočih pripomočkov, referenčni laboratoriji EU ne bi smeli zavrniti zahtev priglašenih organov za pogodbo za izvedbo nalog iz člena 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746, ki spadajo v okvir njihovega področja imenovanja.
(20)
Da bi se zagotovila neodvisnost pri izvajanju preverjanja učinkovitosti, preverjanja skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih je izbral proizvajalec, kot je navedeno v členu 100(2), točka (a), Uredbe (EU) 2017/746, bi se morali referenčni laboratoriji EU odločiti, kateri preskusi so potrebni, ob upoštevanju učinkovitosti, ki jo je navedel in ustrezno utemeljil proizvajalec.
(21)
Za zagotovitev pravne varnosti je treba pojasniti začetek obdobja 60 dni, ki jih imajo referenčni laboratoriji EU na voljo za predložitev mnenja iz oddelka 4.9 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/746 ter oddelka 3, točka (j), in oddelka 5.4 Priloge X k navedeni uredbi.
(22)
Da bi referenčni laboratoriji EU delovali na pregleden način, bi morali zagotoviti zadostne razloge za svoje ugotovitve v zvezi s preverjanjem učinkovitosti, preverjanjem skladnosti s skupnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, in preskušanjem vzorcev ali serij, kot je navedeno v členu 100(2), točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2017/746.
Navedene razloge bi bilo treba vključiti v mnenja ali ugotovitve, ki jih predložijo referenčni laboratoriji EU.
(23)
Da bi se zagotovile dosledne ocene pripomočkov in olajša naknadno preskušanje vzorcev ali serij s strani referenčnih laboratorijev EU, bi moralo mnenje iz oddelka 4.9 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/746 ter oddelka 3, točka (j), in oddelka 5.4 Priloge X k navedeni uredbi vsebovati priporočila o naknadnem preskušanju vzorcev ali serij, ki naj bi ga opravil isti referenčni laboratorij EU ali drugi referenčni laboratoriji EU.
(24)
Priglašeni organi bi morali pripraviti načrt za preskušanje vzorcev ali serij, da bi se zagotovilo ustrezno preverjanje izdelka.
Da bi lahko priglašeni organi izkoristili strokovno znanje referenčnih laboratorijev EU v okviru preskušanja vzorcev ali serij iz člena 100(2), točka (b), Uredbe (EU) 2017/746, bi bilo treba referenčnemu laboratoriju EU omogočiti, da predlaga spremembe načrta priglašenega organa za preskušanje vzorcev ali serij, vključno z navedbo razlogov za take spremembe.
Da bi se zagotovila doslednost pri oceni pripomočka, bi bilo treba v končnem načrtu,