20.6.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
L 164/9
(15)
Úlohy, ktoré majú referenčné laboratóriá EÚ vykonávať v rámci ich rozsahu určenia, sú stanovené v článku 100 ods.
2 nariadenia (EÚ) 2017/746.
Komisia má stanoviť podrobné pravidlá na uľahčenie uplatňovania uvedeného ustanovenia.
(16)
S cieľom zabezpečiť jasnosť, istotu a transparentnosť by sa úlohy požadované od referenčných laboratórií EÚ notifikovanými osobami a členskými štátmi mali vykonávať v súlade s vopred stanovenými podmienkami.
Na takéto činnosti by sa preto mala vzťahovať zmluva medzi žiadajúcimi stranami a referenčnými laboratóriami EÚ.
Pokiaľ ide o overovanie výkonu, overovanie súladu so spoločnými špecifikáciami alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom a testovanie vzoriek alebo výrobných dávok uvedené v článku 100 ods.
2 písm.
a) a b) nariadenia (EÚ) 2017/746, notifikovaná osoba by mala podať žiadosť len v jednom referenčnom laboratóriu EÚ v prípade danej úlohy a pomôcky s cieľom zabrániť súbežným posúdeniam tej istej pomôcky viacerými referenčnými laboratóriami EÚ.
(17)
Na účely overenia výkonu, overenia súladu so spoločnými špecifikáciami alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom a vykonania testov vzoriek alebo výrobných dávok uvedených v článku 100 ods.
2 písm.
a) a b) nariadenia (EÚ) 2017/746 potrebujú referenčné laboratóriá EÚ informácie špecifické pre pomôcku, ktorá sa má skúšať.
Od notifikovanej osoby ako žiadateľa o úlohu by sa malo vyžadovať, aby poskytla tieto informácie.
Ak referenčné laboratórium EÚ potrebuje objasniť uvedené informácie, akákoľvek komunikácia medzi referenčným laboratóriom EÚ a notifikovanou osobou by sa mala zdokumentovať, aby sa zabezpečila nezávislosť referenčného laboratória EÚ a vysledovateľnosť.
(18)
S cieľom umožniť testovanie pomôcok, pre ktoré výrobca osobitne vyvinul alebo predpísal vybavenie alebo referenčné materiály, by notifikované osoby mali zabezpečiť, aby referenčné laboratóriá EÚ mali bezplatný prístup k takémuto vybaveniu a materiálom.
S cieľom zabezpečiť správne používanie vybavenia a materiálov by zamestnanci referenčného laboratória EÚ mali mať prístup k príslušnej odbornej príprave.
(19)
V záujme zabezpečenia prístupu bezpečných a výkonných pomôcok na trh by referenčné laboratóriá EÚ nemali odmietať žiadosti notifikovaných osôb o zmluvu na vykonávanie úloh uvedených v článku 100 ods.
2 písm.
a) a b) nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré patria do ich rozsahu určenia.
(20)
S cieľom zabezpečiť nezávislosť pri overovaní výkonu, overovaní súladu so spoločnými špecifikáciami alebo s inými riešeniami, ktoré si zvolil výrobca, podľa článku 100 ods.
2 písm.
a) nariadenia (EÚ) 2017/746, by referenčné laboratóriá EÚ mali rozhodnúť o tom, ktoré testy sú potrebné, s prihliadnutím na výkon uvádzaný a riadne odôvodnený výrobcom.
(21)
V záujme zabezpečenia právnej istoty treba objasniť začiatok obdobia 60 dní, ktoré majú referenčné laboratóriá EÚ k dispozícii na poskytnutie stanoviska uvedeného v oddiele 4.9 prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2017/746, oddiele 3 písm.
j) a oddiele 5.4 prílohy X k uvedenému nariadeniu.
(22)
V záujme transparentného fungovania by referenčné laboratóriá EÚ mali dostatočne odôvodniť svoje závery, pokiaľ ide o overovanie výkonu, overovanie súladu so spoločnými špecifikáciami alebo s inými riešeniami zvolenými výrobcom a testovanie vzoriek alebo výrobných dávok uvedené v článku 100 ods.
2 písm.
a) a b) nariadenia (EÚ) 2017/746.
Tieto dôvody by sa mali zahrnúť do stanovísk alebo zistení poskytnutých referenčnými laboratóriami EÚ.
(23)
S cieľom zabezpečiť konzistentné posudzovanie pomôcok a uľahčiť následné testovanie vzoriek alebo výrobných dávok referenčnými laboratóriami EÚ by stanovisko uvedené v oddiele 4.9 prílohy IX k nariadeniu (EÚ) 2017/746, oddiele 3 písm.
j) a oddiele 5.4 prílohy X k uvedenému nariadeniu malo obsahovať odporúčania týkajúce sa následného testovania vzoriek alebo výrobných dávok, ktoré má vykonať to isté referenčné laboratórium EÚ alebo iné referenčné laboratóriá EÚ.
(24)
Notifikované osoby by mali vypracovať plán testovania vzoriek alebo výrobných dávok, aby sa zabezpečilo primerané overenie výrobku.
S cieľom umožniť notifikovaným osobám využívať odborné znalosti referenčných laboratórií EÚ v súvislosti s testovaním vzoriek alebo výrobných dávok uvedeným v článku 100 ods.
2 písm.
b) nariadenia (EÚ) 2017/746 by referenčné laboratórium EÚ malo mať možnosť navrhnúť zmeny plánu notifikovanej osoby, pokiaľ ide o testovanie vzoriek alebo výrobných dávok vrátane dôvodov takýchto zmien.
V záujme zabezpečenia koherentnosti posudzovania pomôcky by sa v konečnom pláne vypracovanom notifikovanou osobou