20.6.2022
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 164/9
(15)
Sarcinile pe care laboratoarele de referință ale UE urmează să le îndeplinească în cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor sunt specificate la articolul 100 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2017/746.
Comisia trebuie să stabilească norme detaliate pentru a facilita aplicarea acestei dispoziții.
(16)
Pentru a asigura claritatea, certitudinea și transparența, este necesar ca sarcinile solicitate laboratoarelor de referință ale UE de către organismele notificate și statele membre să fie efectuate în conformitate cu termeni și condiții prestabilite.
Prin urmare, este necesar ca astfel de activități să facă obiectul unui contract între părțile solicitante și laboratoarele de referință ale UE.
În ceea ce privește verificarea performanței și a conformității cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător și testarea pe eșantioane sau pe loturi, menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca organismul notificat să prezinte o cerere la un singur laborator de referință al UE pentru o anumită sarcină și un anumit dispozitiv, pentru a preveni efectuarea de evaluări paralele ale aceluiași dispozitiv de către mai multe laboratoare de referință ale UE.
(17)
Pentru a efectua verificarea performanței și a conformității cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător și testarea pe eșantioane sau pe loturi, menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, laboratoarele de referință ale UE au nevoie de informații specifice dispozitivului care urmează să fie testat.
Este necesar ca organismul notificat, în calitate de solicitant al sarcinii, să aibă obligația de a furniza informațiile respective.
În cazul în care laboratorul de referință al UE trebuie să clarifice respectivele informații, este necesar ca orice comunicare între laboratorul de referință al UE și organismul notificat să fie documentată pentru a se asigura independența laboratorului de referință al UE și trasabilitatea.
(18)
Pentru a permite testarea dispozitivelor pentru care producătorul a dezvoltat sau a prescris în mod specific echipamente sau materiale de referință, este necesar ca organismele notificate să se asigure că laboratoarele de referință ale UE au acces gratuit la respectivele echipamente și materiale.
Pentru a asigura utilizarea corectă a echipamentelor și materialelor, este necesar ca personalul laboratorului de referință al UE să aibă acces la formare în acest sens.
(19)
Pentru a asigura accesul pe piață al unor dispozitive sigure și performante, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să nu refuze cererile organismelor notificate având ca obiect un contract de îndeplinire a sarcinilor menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746 care se încadrează în sfera de cuprindere a desemnării lor.
(20)
Pentru a asigura independența atunci când se efectuează verificarea performanței și a conformității cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător, menționate la articolul 100 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să decidă care sunt testele necesare, ținând seama de performanța declarată și justificată în mod corespunzător de către producător.
(21)
Pentru a asigura securitatea juridică, este necesară clarificarea punctului de pornire pentru perioada de 60 de zile de care dispun laboratoarele de referință ale UE pentru emiterea avizului menționat în secțiunea 4.9 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/746 și în secțiunea 3 litera (j) și în secțiunea 5.4 din anexa X la același regulament.
(22)
Pentru a-și desfășura activitatea în mod transparent, este necesar ca laboratoarele de referință ale UE să ofere suficiente motive pentru concluziile lor privind verificarea performanței și a conformității cu specificațiile comune sau cu alte soluții alese de producător și testarea pe eșantioane sau pe loturi, menționate la articolul 100 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2017/746.
Este necesar ca respectivele motive să fie incluse în avizele sau constatările furnizate de laboratoarele de referință ale UE.
(23)
Pentru a asigura evaluări coerente ale dispozitivelor și pentru a facilita testarea ulterioară pe eșantioane sau pe loturi de către laboratoarele de referință ale UE, este necesar ca avizul menționat în secțiunea 4.9 din anexa IX la Regulamentul (UE) 2017/746 și în secțiunea 3 litera (j) și în secțiunea 5.4 din anexa X la același regulament să conțină recomandări privind testarea ulterioară pe eșantioane sau pe loturi care trebuie efectuată de același laborator de referință al UE sau de alte laboratoare de referință ale UE.
(24)
Este necesar ca organismele notificate să stabilească un plan de testare pe eșantioane sau pe loturi pentru a asigura verificarea adecvată a produselor.
Pentru a permite organismelor notificate să beneficieze de expertiza laboratoarelor de referință ale UE în cadrul testării pe eșantioane sau pe loturi menționată la articolul 100 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2017/746, este necesar ca laboratoarelor de referință ale UE să li se ofere posibilitatea de a propune modificări ale planului organismului notificat pentru testarea pe eșantioane sau pe loturi,