20.6.2022
PT
Jornal Oficial da União Europeia
L 164/9
(15)
As tarefas que os laboratórios de referência da UE devem desempenhar no respetivo âmbito de designação são definidas no artigo 100.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/746.
A Comissão deve estabelecer regras pormenorizadas para facilitar a aplicação dessa disposição.
(16)
A fim de garantir clareza, segurança e transparência, as tarefas solicitadas aos laboratórios de referência da UE pelos organismos notificados e pelos Estados-Membros devem ser executadas de acordo com termos e condições predefinidos.
Por conseguinte, essas atividades devem ser abrangidas por um contrato entre as partes requerentes e os laboratórios de referência da UE.
No que diz respeito à verificação do desempenho, à verificação da conformidade com especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aos ensaios em amostras ou lotes referidos no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746, o organismo notificado deve apresentar um pedido a um único laboratório de referência da UE para uma determinada tarefa e dispositivo, a fim de evitar avaliações em paralelo do mesmo dispositivo por vários laboratórios de referência da UE.
(17)
A fim de proceder à verificação do desempenho, à verificação da conformidade com especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aos ensaios em amostras ou lotes referidos no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746, os laboratórios de referência da UE necessitam de informações específicas sobre o dispositivo que é submetido a ensaio.
O organismo notificado, enquanto requerente da tarefa, deve ser obrigado a disponibilizar essas informações.
Caso o laboratório de referência da UE precise de esclarecer essas informações, qualquer comunicação entre o laboratório de referência da UE e o organismo notificado deve ser documentada, a fim de assegurar a independência do laboratório de referência da UE e a rastreabilidade.
(18)
A fim de permitir o ensaio de dispositivos para os quais o fabricante desenvolveu ou definiu especificamente equipamentos ou materiais de referência, os organismos notificados devem assegurar que os laboratórios de referência da UE tenham acesso gratuito a esses equipamentos e materiais.
A fim de assegurar a correta utilização do equipamento e dos materiais, o pessoal do laboratório de referência da UE deve ter acesso a formação sobre esta matéria.
(19)
A fim de garantir o acesso ao mercado de dispositivos seguros e eficazes, os laboratórios de referência da UE não devem recusar pedidos dos organismos notificados para celebrar um contrato de execução das tarefas referidas no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746 que estejam no respetivo âmbito de designação.
(20)
A fim de assegurar a independência na verificação do desempenho e na verificação da conformidade com especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante a que se refere o artigo 100.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/746, os laboratórios de referência da UE devem decidir quais são os ensaios necessários tendo em conta o desempenho reivindicado e devidamente fundamentado pelo fabricante.
(21)
A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário clarificar o ponto de partida para o período de 60 dias de que os laboratórios de referência da UE dispõem para emitir o parecer referido no anexo IX, secção 4.9, do Regulamento (UE) 2017/746 e no anexo X, secção 3, alínea j), e secção 5.4, do mesmo regulamento.
(22)
Para que funcionem de forma transparente, os laboratórios de referência da UE devem apresentar razões suficientes para fundamentar as suas conclusões no que diz respeito à verificação do desempenho, à verificação da conformidade com especificações comuns ou outras soluções escolhidas pelo fabricante e aos ensaios em amostras ou lotes referidos no artigo 100.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/746.
Essas razões devem ser incluídas nos pareceres ou constatações emitidos pelos laboratórios de referência da UE.
(23)
A fim de assegurar a coerência das avaliações dos dispositivos e facilitar a realização subsequente de ensaios em amostras ou lotes pelos laboratórios de referência da UE, o parecer referido no anexo IX, secção 4.9, do Regulamento (UE) 2017/746 e no anexo X, secção 3, alínea j), e secção 5.4, do mesmo regulamento deve conter recomendações sobre os ensaios subsequentes em amostras ou lotes a efetuar pelo mesmo laboratório de referência da UE ou por outros laboratórios de referência da UE.
(24)
Os organismos notificados devem estabelecer um plano relativo aos ensaios em amostras ou lotes, a fim de assegurar uma verificação adequada do produto.
A fim de permitir que os organismos notificados beneficiem dos conhecimentos especializados dos laboratórios de referência da UE no contexto dos ensaios em amostras ou lotes referidos no artigo 100.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2017/746, o laboratório de referência da UE deve ter a oportunidade de propor alterações ao plano do organismo notificado relativo a ensaios em amostras ou lotes, incluindo as razões dessas alterações.
A fim de assegurar a coerência na avaliação do dispositivo, o plano final