20.6.2022
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 164/9
(15)
Zadania, które mają wykonywać laboratoria referencyjne UE w granicach ich zakresu wyznaczenia, określono w art. 100 ust.
2 rozporządzenia (UE) 2017/746.
Komisja ma ustanowić szczegółowe zasady ułatwiające stosowanie tego przepisu.
(16)
W celu zapewnienia jasności, pewności i przejrzystości zadania, o których wykonanie zwracają się do laboratoriów referencyjnych UE jednostki notyfikowane i państwa członkowskie, należy wykonywać zgodnie z uprzednio ustalo­ nymi warunkami.
W związku z tym takie działania powinny być przedmiotem umowy między stronami wnioskują­ cymi a laboratoriami referencyjnymi UE.
W odniesieniu do weryfikacji działania, weryfikacji zgodności ze wspól­ nymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta oraz badań próbek lub partii, o których mowa w art. 100 ust.
2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/746, jednostka notyfikowana powinna złożyć wniosek tylko do jednego laboratorium referencyjnego UE dla danego zadania i wyrobu, aby zapobiec prowadzeniu równoległych ocen tego samego wyrobu przez kilka laboratoriów referencyjnych UE.
(17)
W celu przeprowadzenia weryfikacji działania, weryfikacji zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta oraz badań próbek lub partii, o których mowa w art. 100 ust.
2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/746, laboratoria referencyjne UE potrzebują informacji dotyczących wyrobu podda­ wanego badaniu.
Jednostka notyfikowana, jako zlecający zadanie, powinna być zobowiązana do dostarczenia tych informacji.
W przypadku gdy laboratorium referencyjne UE musi doprecyzować te informacje, wszelką komunikację między laboratorium referencyjnym UE a jednostką notyfikowaną należy udokumentować, aby zapewnić niezależ­ ność laboratorium referencyjnego UE i identyfikowalność.
(18)
W celu umożliwienia badania wyrobów, dla których producent specjalnie opracował lub zalecił wyposażenie lub materiały odniesienia, jednostki notyfikowane powinny zapewnić laboratoriom referencyjnym UE nieodpłatny dostęp do takiego wyposażenia i takich materiałów.
Aby zapewnić prawidłowe stosowanie wyposażenia i materia­ łów, personel laboratorium referencyjnego UE powinien mieć dostęp do szkoleń w tym zakresie.
(19)
Aby zapewnić dostęp do rynku bezpiecznych i sprawnych wyrobów, laboratoria referencyjne UE nie powinny odrzucać wniosków jednostek notyfikowanych dotyczących umowy o wykonanie zadań, o których mowa w art. 100 ust.
2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/746, które mieszczą się w granicach ich zakresu wyznaczenia.
(20)
W celu zapewnienia niezależności przy przeprowadzeniu weryfikacji działania, weryfikacji zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, o których mowa w art. 100 ust.
2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746, laboratoria referencyjne UE powinny decydować, które badania są niezbędne, bio­ rąc pod uwagę deklarowane i należycie uzasadnione przez producenta działanie.
(21)
W celu zapewnienia pewności prawa konieczne jest doprecyzowanie początku okresu 60 dni, którym laboratoria referencyjne UE dysponują, aby dostarczyć opinię, o której mowa w sekcji 4.9 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz w sekcji 3 lit. j) i sekcji 5.4 załącznika X do tego rozporządzenia.
(22)
Aby działać w sposób przejrzysty, laboratoria referencyjne UE powinny przedstawić wystarczające uzasadnienie swoich wniosków dotyczących weryfikacji działania, weryfikacji zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta oraz badań próbek lub partii, o których mowa w art. 100 ust.
2 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/746.
Uzasadnienie to należy uwzględnić w opiniach lub ustaleniach przedstawionych przez laboratoria referencyjne UE.
(23)
W celu zapewnienia spójnych ocen wyrobów i ułatwienia późniejszych badań próbek lub partii przeprowadzanych przez laboratoria referencyjne UE opinia, o której mowa w sekcji 4.9 załącznika IX do rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz w sekcji 3 lit. j) i sekcji 5.4 załącznika X do tego rozporządzenia, powinna zawierać zalecenia doty­ czące późniejszych badań próbek lub partii, które mają być przeprowadzone przez to samo laboratorium referen­ cyjne UE lub przez inne laboratoria referencyjne UE.
(24)
Jednostki notyfikowane powinny opracować plan dotyczący badania próbek lub partii mający zapewnić odpowied­ nią weryfikację produktu.
Aby umożliwić jednostkom notyfikowanym korzystanie z wiedzy fachowej laboratoriów referencyjnych UE w kontekście badania próbek lub partii, o którym mowa w art. 100 ust.
2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/746, laboratorium referencyjnemu UE należy zapewnić możliwość proponowania zmian planu jednostki notyfikowanej dotyczącego badania próbek lub partii, w tym uzasadnienia takich zmian.
Aby zapewnić spójność oceny wyrobu, w planie końcowym ustalonym przez jednostkę notyfikowaną należy uwzględnić wszystkie istotne