20.6.2022
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
L 164/9
(15)
De taken die de EU-referentielaboratoria in het kader van hun aanwijzing moeten uitvoeren, zijn vastgesteld in artikel 100, lid 2, van Verordening (EU) 2017/746.
De Commissie moet gedetailleerde regels vaststellen om de toepassing van deze bepaling te vergemakkelijken.
(16)
Met het oog op duidelijkheid, zekerheid en transparantie moeten de door aangemelde instanties en lidstaten aan EU-referentielaboratoria gevraagde taken overeenkomstig vooraf vastgestelde voorwaarden worden uitgevoerd.
Daarom moet voor dergelijke activiteiten een contract worden gesloten tussen de verzoekende partij en het EU-referentielaboratorium.
Wat betreft de verificatie van de prestaties, de verificatie van de naleving van gemeenschappelijke specificaties of andere door de fabrikant gekozen oplossingen en de in artikel 100, lid 2, punten a) en b), van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde tests op monsters of partijen, mag de aangemelde instantie voor een bepaalde taak en hulpmiddel bij slechts één EU-referentielaboratorium een verzoek indienen, om parallelle beoordelingen van hetzelfde hulpmiddel door verschillende EU-referentielaboratoria te voorkomen.
(17)
Voor de verificatie van de prestaties, de verificatie van de naleving van gemeenschappelijke specificaties of van andere door de fabrikant gekozen oplossingen en de in artikel 100, lid 2, punten a) en b), van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde tests op monsters of partijen hebben de EU-referentielaboratoria specifieke informatie over het te testen hulpmiddel nodig.
De aangemelde instantie, die de opdrachtgever van de taak is, moet die informatie verstrekken.
Indien het EU-referentielaboratorium die informatie moet verduidelijken, moet alle communicatie tussen het EU-referentielaboratorium en de aangemelde instantie worden gedocumenteerd om de onafhankelijkheid van het EU-referentielaboratorium en de traceerbaarheid te waarborgen.
(18)
Om het testen mogelijk te maken van hulpmiddelen waarvoor de fabrikant specifieke uitrusting of referentiema­ terialen heeft ontwikkeld of voorgeschreven, moeten de aangemelde instanties ervoor zorgen dat de EU-referentiela­ boratoria kosteloos toegang hebben tot dergelijke uitrusting en materialen.
Om te waarborgen dat de uitrusting en de materialen correct worden gebruikt, moet het personeel van het EU-referentielaboratorium toegang hebben tot opleidingen op dat gebied.
(19)
Om de toegang tot de markt voor veilige en goed functionerende hulpmiddelen te waarborgen, mogen de EU-referentielaboratoria verzoeken van aangemelde instanties om een contract voor de uitvoering van de in artikel 100, lid 2, punten a) en b), van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde taken die onder de reikwijdte van hun aanwijzing vallen, niet afwijzen.
(20)
Om de onafhankelijkheid bij de controle van de prestaties, de verificatie van de naleving van gemeenschappelijke specificaties of van andere door de fabrikant gekozen oplossingen als bedoeld in artikel 100, lid 2, punt a), van Verordening (EU) 2017/746 te waarborgen, moeten de EU-referentielaboratoria besluiten welke tests nodig zijn, rekening houdend met de door de fabrikant geclaimde en naar behoren gemotiveerde prestaties.
(21)
Met het oog op de rechtszekerheid moet het beginpunt van de periode van zestig dagen waarover de EU-referentiela­ boratoria beschikken voor het uitbrengen van het advies als bedoeld in punt 4.9 van bijlage IX bij Verordening (EU) 2017/746 en punt 3, j), en punt 5.4, van bijlage X bij die verordening worden verduidelijkt.
(22)
Om op transparante wijze te kunnen functioneren, moeten de EU-referentielaboratoria hun conclusies betreffende de verificatie van de prestaties, de verificatie van de naleving van gemeenschappelijke specificaties of van andere door de fabrikant gekozen oplossingen en de in artikel 100, lid 2, punten a) en b), van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde tests op monsters of partijen voldoende motiveren.
Deze motivatie moet in de adviezen of bevindingen van de EU-referentielaboratoria worden opgenomen.
(23)
Om consistente beoordelingen van hulpmiddelen te waarborgen en latere tests op monsters of partijen door EU-referentielaboratoria te vergemakkelijken, moet het in punt 4.9 van bijlage IX bij Verordening (EU) 2017/746 en in punt 3, j), en punt 5.4, van bijlage X bij die verordening bedoelde advies aanbevelingen bevatten voor latere tests op monsters of partijen die door hetzelfde EU-referentielaboratorium of door andere EU-referentielaboratoria moeten worden uitgevoerd.
(24)
De aangemelde instanties moeten een plan voor het testen van monsters of partijen opstellen om een passende productkeuring te waarborgen.
Om de aangemelde instanties in staat te stellen gebruik te maken van de deskundigheid van de EU-referentielaboratoria in het kader van de in artikel 100, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde tests op monsters of partijen, moet het EU-referentielaboratorium in de gelegenheid worden gesteld wijzigingen in het plan van de aangemelde instantie voor het testen van monsters of partijen voor te stellen, met inbegrip van de redenen voor dergelijke wijzigingen.
Om de samenhang bij de beoordeling van het