20.6.2022
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
L 164/9
(15)
Il-kompiti li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE għandhom iwettqu fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tagħhom tal-ħatra huma stabbiliti fl-Artikolu 100(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.
Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi regoli dettaljati biex tiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni.
(16)
Sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza, iċ-ċertezza u t-trasparenza, jenħtieġ li l-kompiti mitluba mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE mill-korpi notifikati u mill-Istati Membri jitwettqu f’konformità mat-termini u mal-kundizzjonijiet stabbiliti minn qabel.
Għalhekk, jenħtieġ li tali attivitajiet jkunu koperti minn kuntratt bejn il-partijiet rikjedenti u l-laboratorji ta’ referenza tal-UE.
Fir-rigward tal-verifika tal-prestazzjoni, tal-verifika tal-konformità mal-ispeċifikaz­ zjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur u tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-korp notifikat jippreżenta talba lil laboratorju ta’ referenza tal-UE wieħed biss għal kompitu u apparat partikolari sabiex jiġu evitati valutazzjonijiet paralleli tal-istess apparat minn diversi laboratorji ta’ referenza tal-UE.
(17)
Sabiex titwettaq i-verifika tal-prestazzjoni, il-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur u l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746, il-laboratorji ta’ referenza tal-UE jeħtieġu informazzjoni speċifika għall-apparat li jkun se jiġi ttestjat.
Jenħtieġ li l-korp notifikat, bħala r-rikjedent tal-kompitu, ikun meħtieġ jipprovdi dik l-informazzjoni.
F’każ li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkun jeħtieġ li jiċċara dik l-informazzjoni, jenħtieġ li kwalunkwe komunikazzjoni bejn il-laboratorju ta’ referenza tal-UE u l-korp notifikat tiġi ddokumentata sabiex jiġu żgurati l-indipendenza tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE u t-traċċabbiltà.
(18)
Sabiex ikun jista’ jsir l-ittestjar ta’ apparati li għalihom il-manifattur ikun speċifikament żviluppa jew ordna tagħmir jew materjali ta’ referenza, jenħtieġ li l-korpi notifikati jiżguraw li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom aċċess għal tali tagħmir u materjali mingħajr ħlas.
Sabiex jiġi żgurat l-użu korrett tat-tagħmir u tal-materjali, jenħtieġ li l-persunal tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE jkollu aċċess għat-taħriġ f’dak ir-rigward.
(19)
Sabiex jiġi żgurat l-aċċess għas-suq għal apparati sikuri u produttivi, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma jirrifjutawx talbiet minn korpi notifikati għal kuntratt għat-twettiq tal-kompiti msemmija fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746 li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra tagħhom.
(20)
Biex tiġi żgurata l-indipendenza meta jitwettqu l-verifika tal-prestazzjoni, il-verifika tal-konformità mal-ispeċifikaz­ zjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punt (a) tarRegolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jiddeċiedu liema testijiet huma meħtieġa filwaqt li jqisu l-prestazzjoni ddikjarata u ssostanzjata kif xieraq mill-manifattur.
(21)
Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat il-punt tat-tluq għall-perjodu ta’ 60 jum li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom biex jipprovdu l-opinjoni msemmija fit-Taqsima 4.9 talAnness IX tar-Regolament (UE) 2017/746 u fit-Taqsima 3, il-punt (j) u fit-Taqsima 5.4 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament.
(22)
Sabiex joperaw b’mod trasparenti, jenħtieġ li l-laboratorji ta’ referenza tal-UE jipprovdu raġunijiet suffiċjenti għallkonklużjonijiet tagħhom dwar il-verifika tal-prestazzjoni, il-verifika tal-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur u l-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fl-Artikolu 100(2), il-punti (a) u (b) tar-Regolament (UE) 2017/746.
Jenħtieġ li dawk ir-raġunijiet jiġu inklużi fl-opinjonijiet jew fis-sejbiet ipprovduti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE.
(23)
Sabiex jiġu żgurati valutazzjonijiet konsistenti tal-apparati u sabiex jiġi ffaċilitat l-ittestjar sussegwenti tal-kampjuni jew tal-lottijiet mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE, jenħtieġ li l-opinjoni msemmija fit-Taqsima 4.9 tal-Anness IX tarRegolament (UE) 2017/746 u fit-Taqsima 3, il-punt (j) u fit-Taqsima 5.4 tal-Anness X ta’ dak ir-Regolament jkun fiha rakkomandazzjonijiet dwar l-ittestjar sussegwenti tal-kampjuni jew tal-lottijiet li se jitwettaq mill-istess laboratorju ta’ referenza tal-UE jew minn laboratorji ta’ referenza oħrajn tal-UE.
(24)
Il-korpi notifikati jenħtieġ li jistabbilixxu pjan għall-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet sabiex tiġi żgurata verifika xierqa tal-prodott.
Sabiex il-korpi notifikati jkunu jistgħu jibbenefikaw mill-għarfien espert tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-kuntest tal-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 100(2) tarRegolament (UE) 2017/746, jenħtieġ li l-laboratorju ta’ referenza tal-UE jingħata l-opportunità li jipproponi bidliet fil-pjan tal-korp notifikat għall-ittestjar tal-kampjuni jew tal-lottijiet, inklużi r-raġunijiet għal tali bidliet.
Sabiex tiġi