20.6.2022.
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
L 164/9
(15)
Uzdevumi, kas ES references laboratorijām jāveic to iecelšanas tvērumā, ir izklāstīti Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punktā.
Lai atvieglotu minētās normas piemērošanu, Komisijai jānosaka detalizēti noteikumi.
(16)
Lai nodrošinātu skaidrību, noteiktību un pārredzamību, uzdevumi, ko paziņotās struktūras un dalībvalstis pieprasa veikt ES references laboratorijām, būtu jāpilda saskaņā ar iepriekš noteiktiem noteikumiem.
Tāpēc starp pieprasījuma iesniedzējiem un ES references laboratorijām būtu jānoslēdz līgums par šādām darbībām.
Lai viena un tā pati ierīce netiktu paralēli novērtēta vairākās ES references laboratorijās, attiecībā uz Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā minēto veiktspējas pārbaudi, pārbaudi par atbilstību kopīgām specifikācijām vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem un parauga vai partijas testēšanu paziņotajai struktūrai pieprasījums par konkrētu uzdevumu un ierīci būtu jāiesniedz tikai vienai ES references laboratorijai.
(17)
Lai veiktu Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā minēto veiktspējas pārbaudi, pārbaudi par atbilstību kopīgām specifikācijām vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem un parauga vai partijas testēšanu, ES references laboratorijām ir vajadzīga informācija, kas konkrēti raksturo testējamo ierīci.
Būtu jānosaka prasība paziņotajai struktūrai kā uzdevuma pieprasītājam sniegt šādu informāciju.
Ja ES references laboratorijai ir nepieciešams minēto informāciju precizēt, visa saziņa starp ES references laboratoriju un paziņoto struktūru būtu jādokumentē, lai nodrošinātu ES references laboratorijas neatkarību un izsekojamību.
(18)
Lai varētu testēt ierīces, kurām ražotājs ir īpaši izstrādājis vai paredzējis aprīkojumu vai atsauces materiālus, paziņotajām struktūrām būtu jānodrošina, ka ES references laboratorijas šādam aprīkojumam un materiāliem var piekļūt bez maksas.
Lai nodrošinātu pareizu aprīkojuma un materiālu lietošanu, ES references laboratoriju darbiniekiem būtu vajadzīga piekļuve apmācībai šajā jomā.
(19)
Lai gādātu par drošu un veiktspējīgu ierīču piekļuvi tirgum, ES references laboratorijām nevajadzētu noraidīt paziņoto struktūru pieprasījumus slēgt līgumu par tādu Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā minēto uzdevumu veikšanu, kas ietilpst to iecelšanas tvērumā.
(20)
Lai nodrošinātu neatkarību, kad ES references laboratorijas veic Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto veiktspējas pārbaudi vai pārbaudi par atbilstību kopīgām specifikācijām vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, tas, kuri testi ir vajadzīgi, minētajām laboratorijām būtu jāizlemj, ņemot vērā ražotāja apgalvoto un pienācīgi pamatoto veiktspēju.
(21)
Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, ir skaidri jānosaka, kad sākas 60 dienu periods, kas ir ES references laboratoriju rīcībā, lai sniegtu atzinumu, kurš minēts Regulas (ES) 2017/746 IX pielikuma 4.9. iedaļā un tās pašas regulas X pielikuma 3. iedaļas j) punktā un 5.4. iedaļā.
(22)
Lai ES references laboratorijas varētu darboties pārredzamā veidā, tām savi secinājumi par Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā minēto veiktspējas pārbaudi, pārbaudi par atbilstību kopīgām specifikācijām vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem un parauga vai partijas testēšanu būtu pienācīgi jāpamato.
Minētais pamatojums būtu jāiekļauj ES references laboratoriju sniegtajos atzinumos vai konstatējumos.
(23)
Lai nodrošinātu ierīču konsekventu novērtēšanu un atvieglotu turpmāku paraugu vai partiju testēšanu ES references laboratorijās, Regulas (ES) 2017/746 IX pielikuma 4.9. iedaļā un tās pašas regulas X pielikuma 3. iedaļas j) punktā un 5.4. iedaļā minētajā atzinumā būtu jāiekļauj ieteikumi par turpmāku paraugu vai partiju testēšanu, kas veicama tajā pašā ES references laboratorijā vai citās ES references laboratorijās.
(24)
Lai nodrošinātu pienācīgu izstrādājuma pārbaudi, paziņotajām struktūrām būtu jāizstrādā parauga vai partijas testēšanas plāns.
Lai paziņotās struktūras varētu izmantot ES references laboratoriju pieredzi Regulas (ES) 2017/746 100. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētās parauga vai partijas testēšanas kontekstā, būtu jādod ES references laboratorijai iespēja ierosināt izmaiņas paziņotās struktūras parauga vai partijas testēšanas plānā, arī sniegt šādu izmaiņu pamatojumu.
Lai nodrošinātu ierīces novērtēšanas konsekvenci, paziņotās struktūras izstrādātajā galīgajā