2022 6 20
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
L 164/9
(15)
ES etaloninių laboratorijų užduotys, kurias jos turi vykdyti pagal savo paskyrimo aprėptį, išdėstytos Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalyje.
Komisija turi nustatyti išsamias taisykles, kuriomis būtų palengvintas šios nuostatos taikymas;
(16)
siekiant užtikrinti aiškumą, tikrumą ir skaidrumą, užduotys, kurias notifikuotosios įstaigos ir valstybės narės prašo atlikti ES etaloninių laboratorijų, turėtų būti vykdomos pagal iš anksto nustatytas sąlygas.
Todėl tokią veiklą turėtų nustatyti prašymą pateikusių šalių ir ES etaloninių laboratorijų sutartis.
Kalbant apie Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmingumo tikrinimą, atitikties bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, tikrinimą ir pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymus, notifikuotoji įstaiga turėtų pateikti prašymą tik vienai ES etaloninei laboratorijai dėl konkrečios užduoties ir priemonės, kad kelios ES etaloninės laboratorijos negalėtų lygiagrečiai įvertinti tos pačios priemonės;
(17)
siekiant patikrinti veiksmingumą, patikrinti atitiktį bendrosioms specifikacijoms ar kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, ir atlikti pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymus, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose, ES etaloninėms laboratorijoms reikia specialios informacijos, susijusios su tiriama priemone.
Notifikuotoji įstaiga, paprašiusi atlikti užduotį, turėtų būti įpareigota pateikti šią informaciją.
Jei ES etaloninė laboratorija turi patikslinti šią informaciją, bet koks ES etaloninės laboratorijos ir notifikuotosios įstaigos bendravimas turėtų būti įformintas dokumentais, kad būtų užtikrintas ES etaloninės laboratorijos nepriklausomumas ir atsekamumas;
(18)
kad būtų galima ištirti priemones, kurioms gamintojas specialiai sukūrė arba paskyrė įrangą ar pamatines medžiagas, notifikuotosios įstaigos turėtų užtikrinti, kad ES etaloninės laboratorijos galėtų nemokamai naudotis tokia įranga ir medžiagomis.
Siekiant užtikrinti tinkamą įrangos ir medžiagų naudojimą, ES etaloninės laboratorijos darbuotojai turėtų turėti galimybę dalyvauti šios srities mokymuose;
(19)
siekiant užtikrinti saugių ir veiksmingų priemonių patekimą į rinką, ES etaloninės laboratorijos neturėtų atmesti notifikuotųjų įstaigų prašymų sudaryti sutartį Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytoms užduotims, kurios patenka į jų paskyrimo aprėptį, vykdyti;
(20)
siekiant užtikrinti nepriklausomumą tikrinant veiksmingumą, tikrinant atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a punkte, ES etaloninės laboratorijos turėtų nuspręsti, kurie bandymai yra būtini atsižvelgiant į gamintojo deklaruojamą ir tinkamai pagrįstą veiksmingumą;
(21)
siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, būtina paaiškinti, kada pradedamos skaičiuoti 60 dienų, per kurias ES etaloninės laboratorijos gali pateikti nuomonę, nurodytą Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo 4.9 skirsnyje ir to reglamento X priedo 3 skirsnio j punkte ir 5.4 skirsnyje;
(22)
kad ES etaloninės laboratorijos veiktų skaidriai, jos turėtų pateikti pakankamai priežasčių, susijusių su jų išvadomis dėl veiksmingumo patikrinimo, atitikties bendrosioms specifikacijoms ar kitiems sprendimams, kuriuos pasirinko gamintojas, patikrinimo ir pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymų, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose.
Šios priežastys turėtų būti įtrauktos į ES etaloninių laboratorijų pateiktas nuomones arba išvadas;
(23)
siekiant užtikrinti nuoseklų priemonių vertinimą ir palengvinti tolesnius pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymus ES etaloninėse laboratorijose, Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo 4.9 skirsnyje ir to reglamento X priedo 3 skirsnio j punkte ir 5.4 skirsnyje nurodytoje nuomonėje turėtų būti pateiktos rekomendacijos dėl tolesnių pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymų, kuriuos turi atlikti ta pati ES etaloninė laboratorija arba kitos ES etaloninės laboratorijos;
(24)
notifikuotosios įstaigos turėtų parengti pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymų planą, kad būtų užtikrinta tinkama gaminio patikra.
Siekiant, kad notifikuotosios įstaigos galėtų pasinaudoti ES etaloninių laboratorijų ekspertinėmis žiniomis, susijusiomis su Reglamento (ES) 2017/746 100 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytais pavyzdžių ar partijų pavyzdžių bandymais, ES etaloninei laboratorijai turėtų būti suteikta galimybė pasiūlyti notifikuotosios įstaigos pavyzdžių arba partijų pavyzdžių bandymų plano pakeitimus, įskaitant tokių pakeitimų priežastis.
Siekiant užtikrinti priemonės vertinimo nuoseklumą, notifikuotosios įstaigos parengtame galutiniame