2022.6.20.
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
L 164/9
(15)
Az uniós referencialaboratóriumok által a kijelölési hatályuk szerint ellátandó feladatokat az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikkének (2) bekezdése határozza meg.
A Bizottság részletes szabályokat állapít meg e rendelkezés alkalmazásának megkönnyítéséhez.
(16)
Az egyértelműség, bizonyosság és átláthatóság biztosítása érdekében a bejelentett szervezetek és a tagállamok által az uniós referencialaboratóriumoktól kért feladatokat előre meghatározott feltételek szerint kell elvégezni.
Ezért az ilyen tevékenységekről a kérelmező felek és az uniós referencialaboratóriumok között szerződést kell kötni.
A teljesítőképesség ellenőrzése, az egységes előírásoknak vagy a gyártó által választott más megoldásoknak való megfelelés ellenőrzése, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett minta- vagy tételvizsgálat tekintetében a bejelentett szervezetnek egy adott feladatra és eszközre vonatkozóan egyetlen uniós referencialaboratóriumhoz kell kérelmet benyújtania annak elkerülése érdekében, hogy ugyanazt az eszközt több uniós referencialaboratórium párhuzamosan értékelje.
(17)
A teljesítőképesség ellenőrzése, az egységes előírásoknak vagy a gyártó által választott egyéb megoldásoknak való megfelelés ellenőrzése, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett minta- vagy tételvizsgálat elvégzése érdekében az uniós referencialaboratóriumoknak a vizsgálandó eszközre vonatkozó információkra van szükségük.
A bejelentett szervezetet, mint a feladat kérelmezőjét kell kötelezni ezen információk biztosítására.
Amennyiben az uniós referencialaboratóriumnak pontosítania kell ezen információkat, az uniós referencialaboratórium és a bejelentett szervezet közötti kommunikációt dokumentálni kell az uniós referencialaboratórium függetlensége és a nyomonkövethetőség biztosítása érdekében.
(18)
Azon eszközök vizsgálatának lehetővé tétele érdekében, amelyekhez a gyártó kifejezetten berendezéseket vagy referenciaanyagokat fejlesztett ki vagy írt elő, a bejelentett szervezeteknek biztosítaniuk kell, hogy az uniós referenci­ alaboratóriumok díjmentesen hozzáférjenek e berendezésekhez és anyagokhoz.
A berendezések és anyagok helyes használatának biztosítása céljából az uniós referencialaboratóriumok személyzetének hozzáférést kell kapnia a kapcsolódó képzéshez.
(19)
A biztonságos és működő eszközök piacra jutásának biztosítása céljából az uniós referencialaboratóriumok nem utasíthatják el a bejelentett szervezetektől kapott, az uniós referencialaboratóriumok kijelölési hatálya szerinti, az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett feladatok elvégzésére irányuló szerződés megkötése iránti kérelmeket.
(20)
A függetlenség biztosítása céljából a teljesítőképesség ellenőrzése, valamint az egységes előírásoknak vagy az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikke (2) bekezdésének a) pontjában említett, a gyártó által választott egyéb megoldásoknak való megfelelés ellenőrzése során az uniós referencialaboratóriumoknak a gyártó által állított és kellően alátámasztott teljesítőképesség figyelembevételével kell eldönteniük, hogy mely vizsgálatok szükségesek.
(21)
A jogbiztonság biztosítása érdekében pontosítani kell azon 60 napos időszak kezdő időpontját, amely az uniós referencialaboratóriumok rendelkezésére áll az (EU) 2017/746 rendelet IX. mellékletének 4.9. pontjában, valamint X. mellékletének 3.
j) pontjában és 5.4. pontjában említett vélemény elkészítéséhez.
(22)
Az átlátható működés érdekében az uniós referencialaboratóriumoknak kellően meg kell indokolniuk a teljesítő­ képesség ellenőrzésével, az egységes előírásoknak vagy a gyártó által választott más megoldásoknak való megfelelés ellenőrzésével, valamint az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett mintavagy tételvizsgálattal kapcsolatos következtetéseiket.
Ezen indokokat az uniós referencialaboratóriumok által benyújtott véleményekben vagy megállapításokban kell feltüntetni.
(23)
Az eszközök következetes értékelésének biztosítása, valamint az uniós referencialaboratóriumok általi későbbi minta- vagy tételvizsgálat megkönnyítése érdekében az (EU) 2017/746 rendelet IX. mellékletének 4.9. pontjában, valamint X. mellékletének 3.
j) pontjában és 5.4. pontjában említett véleménynek az ugyanazon uniós referenciala­ boratórium vagy más uniós referencialaboratórium által elvégzendő későbbi minta- vagy tételvizsgálatra vonatkozó ajánlásokat kell tartalmaznia.
(24)
A megfelelő termékellenőrzés biztosítása érdekében a bejelentett szervezeteknek minta- vagy tételvizsgálati tervet kell kidolgozniuk.
Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezetek az (EU) 2017/746 rendelet 100. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett minta- vagy tételvizsgálattal összefüggésben hasznosíthassák az uniós referenci­ alaboratóriumok szakértelmét, az uniós referencialaboratórium számára lehetőséget kell adni arra, hogy javaslatot tegyen a bejelentett szervezet minta- vagy tételvizsgálati tervének módosításaira, beleértve a módosítások okait is.