20.6.2022.
HR
Službeni list Europske unije
L 164/9
(15)
Zadaće koje referentni laboratoriji EU-a trebaju obavljati u opsegu svojeg imenovanja utvrđene su u članku 100. stavku 2.
Uredbe (EU) 2017/746.
Komisija je dužna utvrditi detaljna pravila za olakšavanje primjene te odredbe.
(16)
Kako bi se osigurala jasnoća, sigurnost i transparentnost, zadaće čije obavljanje od referentnih laboratorija EU-a zatraže prijavljena tijela i države članice trebale bi se obavljati u skladu s unaprijed utvrđenim uvjetima.
Stoga bi se za takve aktivnosti trebao sklopiti ugovor između strana koje traže obavljanje zadaća i referentnih laboratorija EU-a.
Kad je riječ o provjeri učinkovitosti, provjeri sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja odabere proizvođač te testiranju uzoraka ili serija iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746, prijavljeno tijelo trebalo bi za određenu zadaću i proizvod zahtjev podnijeti samo jednom referentnom laboratoriju EU-a kako bi se spriječilo da nekoliko referentnih laboratorija EU-a usporedno ocjenjuje isti proizvod.
(17)
Kako bi se provela provjera učinkovitosti, provjera sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač te testiranje uzoraka ili serija iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746, referentnim laboratorijima EU-a potrebne su specifične informacije o proizvodu koji treba testirati.
Budući da je prijavljeno tijelo strana koja traži obavljanje zadaće, ono bi trebalo biti dužno pružiti te informacije.
Ako referentnom laboratoriju EU-a treba pojašnjenje tih informacija, sva komunikacija između referentnog laboratorija EU-a i prijavljenog tijela trebala bi se dokumentirati kako bi se osigurala neovisnost referentnog laboratorija EU-a i sljedivost.
(18)
Kako bi se omogućilo testiranje proizvoda za koje je proizvođač posebno razvio ili propisao opremu ili referentne materijale, prijavljena tijela trebala bi osigurati da referentni laboratoriji EU-a mogu besplatno pristupiti takvoj opremi i materijalima.
Kako bi se osigurala ispravna uporaba opreme i materijala, osoblju referentnih laboratorija EU-a trebala bi biti dostupna relevantna izobrazba.
(19)
Kako bi se za sigurne i učinkovite proizvode zajamčio pristup tržištu, referentni laboratoriji EU-a ne bi smjeli odbiti zahtjeve prijavljenih tijela za sklapanje ugovora za obavljanje zadaća iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746 koje su obuhvaćene opsegom njihova imenovanja.
(20)
Kako bi se osigurala neovisnost pri provedbi provjere učinkovitosti i provjere sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač iz članka 100. stavka 2. točke (a) Uredbe (EU) 2017/746, referentni laboratoriji EU-a trebali bi odlučiti koja su testiranja potrebna uzimajući u obzir učinkovitost koju je naveo i propisno obrazložio proizvođač.
(21)
Kako bi se zajamčila pravna sigurnost, potrebno je pojasniti početnu točku za razdoblje od 60 dana koje referentni laboratoriji EU-a imaju na raspolaganju za osiguravanje mišljenja kako je navedeno u odjeljku 4.9.
Priloga IX.
Uredbi (EU) 2017/746 te odjeljku 3. točki (j) i odjeljku 5.4.
Priloga X. toj uredbi.
(22)
Kako bi djelovali transparentno, referentni laboratoriji EU-a trebali bi navesti dostatne razloge za svoje zaključke u vezi s provjerom učinkovitosti, provjerom sukladnosti sa zajedničkim specifikacijama ili drugim rješenjima koja je odabrao proizvođač te testiranjem uzoraka ili serija iz članka 100. stavka 2. točaka (a) i (b) Uredbe (EU) 2017/746.
Referentni laboratoriji EU-a trebali bi te razloge uključiti u svoja mišljenja ili nalaze.
(23)
Kako bi se osiguralo dosljedno ocjenjivanje proizvoda i olakšalo daljnje testiranje uzoraka ili serija u referentnim laboratorijima EU-a, mišljenje iz odjeljka 4.9.
Priloga IX.
Uredbi (EU) 2017/746 te odjeljka 3. točke (j) i odjeljka 5.4.
Priloga X. toj uredbi trebalo bi sadržavati preporuke o daljnjem testiranju uzoraka ili serija koje će provesti isti referentni laboratorij EU-a ili drugi referentni laboratoriji EU-a.
(24)
Prijavljena tijela trebala bi izraditi plan za testiranje uzoraka ili serija kako bi se osigurala primjerena provjera proizvoda.
Kako bi se prijavljenim tijelima omogućilo da iskoriste stručnost referentnih laboratorija EU-a u kontekstu testiranja uzoraka ili serija iz članka 100. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) 2017/746, referentnom laboratoriju EU-a trebalo bi dati priliku da predloži izmjene plana prijavljenog tijela za testiranje uzoraka ili serija, navodeći pritom razloge za takve izmjene.
Kako bi se osigurala dosljednost u ocjenjivanju proizvoda, u završnom