20.6.2022
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 164/9
(15)
Les tâches qui devront être exécutées par les laboratoires de référence de l’Union dans les limites du champ couvert par la désignation sont mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746.
La Commission doit fixer des règles détaillées en vue de faciliter l’application de cette disposition.
(16)
Dans un souci de clarté, de certitude et de transparence, les tâches confiées aux laboratoires de référence de l’Union par les organismes notifiés et les États membres devraient être exécutées conformément à des modalités et des conditions prédéterminées.
Ces activités devraient donc faire l’objet d’un contrat entre les parties à l’origine des demandes et les laboratoires de référence de l’Union.
Concernant la vérification des performances, la vérification de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant et les essais sur les échantillons ou les lots visés à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746, l’organisme notifié devrait introduire une demande auprès d’un seul laboratoire de référence de l’Union concernant une tâche et un dispositif donnés afin d’éviter les évaluations parallèles d’un même dispositif par plusieurs laboratoires de référence de l’Union.
(17)
Pour effectuer la vérification des performances, la vérification de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant et les essais sur les échantillons ou les lots visés à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union ont besoin d’informations spécifiques au dispositif qui doit faire l’objet d’essais.
L’organisme notifié, en tant qu’organisme à l’origine de la demande, devrait être tenu de fournir ces informations.
Si le laboratoire de référence de l’Union a besoin de clarifier ces informations, toute communication entre le laboratoire de référence de l’Union et l’organisme notifié devrait être consignée afin de garantir l’indépendance du laboratoire de référence de l’Union et la traçabilité.
(18)
Afin de permettre l’essai de dispositifs pour lesquels le fabricant a spécifiquement mis au point ou prescrit des équipements ou des matériaux de référence, les organismes notifiés devraient veiller à ce que les laboratoires de référence de l’Union aient accès à ces équipements et matériaux de référence gratuitement.
Pour garantir l’utilisation correcte des équipements et des matériaux, le personnel des laboratoires de référence de l’Union devrait avoir accès à une formation à cet égard.
(19)
Afin de garantir l’accès au marché de dispositifs sûrs et performants, les laboratoires de référence de l’Union ne devraient pas refuser les demandes de contrat provenant d’organismes notifiés visant à l’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746 qui relèvent du champ couvert par la désignation.
(20)
Afin de garantir l’indépendance lors de l’exécution de la vérification des performances et de la vérification de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant visées à l’article 100, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/746, les laboratoires de référence de l’Union devraient déterminer quels essais sont nécessaires en tenant compte des performances alléguées et dûment justifiées par le fabricant.
(21)
Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de clarifier le point de départ du délai de 60 jours dont disposent les laboratoires de référence de l’Union pour rendre l’avis visé à la section 4.9 de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/746 ainsi qu’à la section 3, point j), et à la section 5.4 de l’annexe X dudit règlement.
(22)
Afin d’exercer leurs activités en toute transparence, les laboratoires de référence de l’Union devraient fournir des motifs suffisants à l’appui de leurs conclusions concernant la vérification des performances, la vérification de la conformité avec les spécifications communes ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant et les essais sur les échantillons ou les lots visés à l’article 100, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2017/746.
Ces motifs devraient figurer dans les avis ou dans les constatations fournis par les laboratoires de référence de l’Union.
(23)
Afin de garantir la cohérence des évaluations des dispositifs et de faciliter les essais ultérieurs sur les échantillons ou les lots par les laboratoires de référence de l’Union, l’avis visé à la section 4.9 de l’annexe IX du règlement (UE) 2017/746 ainsi qu’à la section 3, point j), et à la section 5.4 de l’annexe X dudit règlement devrait contenir des recommandations concernant les essais ultérieurs sur des échantillons ou des lots qui seront réalisés par le même laboratoire de référence de l’Union ou par d’autres laboratoires de référence de l’Union.
(24)
Les organismes notifiés devraient établir un plan pour les essais sur les échantillons ou les lots afin de garantir une vérification appropriée des produits.
Afin de permettre aux organismes notifiés de bénéficier de l’expertise des laboratoires de référence de l’Union dans le contexte des essais sur des échantillons ou des lots visés à l’article 100, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2017/746, le laboratoire de référence de l’Union devrait avoir la possibilité de proposer des modifications du plan pour les essais sur les échantillons ou les lots de l’organisme