20.6.2022
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 164/9
(15)
Tehtävät, jotka EU:n vertailulaboratorioiden on suoritettava nimeämisvaltuutuksensa puitteissa, vahvistetaan asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdassa.
Komissio vahvistaa yksityiskohtaiset säännöt tämän säännöksen soveltamisen helpottamiseksi.
(16)
Selkeyden, varmuuden ja avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettujen laitosten ja jäsenvaltioiden EU:n vertailulabora­ torioille toimeksiantamat tehtävät olisi suoritettava ennalta määriteltyjen ehtojen ja edellytysten mukaisesti.
Sen vuoksi tällaisista toimista olisi tehtävä sopimus pyynnön esittävien osapuolten ja EU:n vertailulaboratorioiden välillä.
Ilmoitetun laitoksen olisi asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen suorituskyvyn todentamisen, yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen noudattamisen todentamisen sekä näyte- tai erätestauksen osalta esitettävä pyyntö vain yhdelle EU:n vertailulaboratoriolle tiettyä tehtävää ja laitetta varten, jotta voidaan estää useiden EU:n vertailulaboratorioiden suorittamat saman laitteen samanaikaiset arvioinnit.
(17)
Asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen suorituskyvyn todentamisen, yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen noudattamisen todentamisen sekä näyte- tai erätestauksen suorittamiseksi EU:n vertailulaboratoriot tarvitsevat testattavaa laitetta koskevia tietoja.
Ilmoitetun laitoksen olisi tehtävän suorittamista pyytävänä tahona edellytettävä toimittavan kyseiset tiedot.
Jos EU:n vertailula­ boratorion on saatava näihin tietoihin selvennys, EU:n vertailulaboratorion ja ilmoitetun laitoksen välinen viestintä olisi dokumentoitava EU:n vertailulaboratorion riippumattomuuden ja jäljitettävyyden varmistamiseksi.
(18)
Jotta voidaan testata laitteita, joiden testaamista varten valmistaja on erityisesti kehittänyt tai määrännyt laitteiston tai vertailumateriaaleja, ilmoitettujen laitosten olisi varmistettava, että tällainen laitteisto ja tällaiset materiaalit ovat EU:n vertailulaboratorioiden saatavilla maksutta.
Tämän laitteiston ja näiden materiaalien asianmukaisen käytön varmistamiseksi EU:n vertailulaboratorion henkilöstöllä olisi oltava mahdollisuus saada asiaa koskevaa koulutusta.
(19)
Jotta voidaan varmistaa turvallisten ja toimivien laitteiden pääsy markkinoille, EU:n vertailulaboratoriot eivät saisi kieltäytyä ilmoitettujen laitosten pyynnöistä, jotka koskevat sopimuksen tekemistä asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettujen niiden nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien tehtävien suorittamisesta.
(20)
Jotta voidaan varmistaa riippumattomuus asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa suorituskyvyn todentamisessa sekä yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen noudattamisen todentamisessa, EU:n vertailulaboratorioiden olisi päätettävä, mitkä testit ovat tarpeen ottaen huomioon valmistajan ilmoittama ja asianmukaisesti perustelema suorituskyky.
(21)
Oikeusvarmuuden varmistamiseksi on tarpeen selventää sen 60 päivän jakson alkamisajankohta, joka EU:n vertailulaboratorioilla on käytettävissään asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä IX olevassa 4.9 kohdassa ja kyseisen asetuksen liitteessä X olevan 3 kohdan j alakohdassa ja 5.4 kohdassa tarkoitetun lausunnon antamista varten.
(22)
Jotta EU:n vertailulaboratoriot voisivat toimia avoimesti, niiden olisi esitettävä riittävät perustelut päätelmilleen, jotka koskevat asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja suorituskyvyn todentamista, yhteisten eritelmien tai muiden valmistajan valitsemien ratkaisujen noudattamisen todentamista sekä näytteiden tai erien testausta.
Nämä perustelut olisi sisällytettävä EU:n vertailulaboratorioiden antamiin lausuntoihin tai havaintoihin.
(23)
Jotta voidaan varmistaa laitteiden johdonmukainen arviointi ja helpottaa EU:n vertailulaboratorioiden myöhemmin suorittamaa näytteiden tai erien testausta, asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä IX olevassa 4.9 kohdassa ja kyseisen asetuksen liitteessä X olevan 3 kohdan j alakohdassa ja 5.4 kohdassa tarkoitetussa lausunnossa olisi esitettävä suosituksia myöhemmistä näytteitä tai eriä koskevista testeistä, jotka saman EU:n vertailulaboratorion tai muiden EU:n vertailulaboratorioiden on suoritettava.
(24)
Ilmoitettujen laitosten olisi laadittava suunnitelma näytteiden tai erien testausta varten asianmukaisen tuotetarkastuksen varmistamiseksi.
Jotta ilmoitetut laitokset voisivat hyödyntää EU:n vertailulaboratorioiden asiantuntemusta asetuksen (EU) 2017/746 100 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun näyte- tai erätestauksen yhteydessä, EU:n vertailulaboratoriolle olisi annettava mahdollisuus ehdottaa muutoksia ilmoitetun laitoksen näytetai erätestaussuunnitelmaan, kunhan ne ilmoittavat tällaisten muutosten syyt.
Jotta varmistetaan johdonmukaisuus laitteen arvioinnissa, ilmoitetun laitoksen laatimassa lopullisessa suunnitelmassa olisi otettava huomioon kaikki