20.6.2022
ET
Euroopa Liidu Teataja
L 164/9
(15)
Ülesanded, mida ELi referentlaborid peavad neile määratud pädevusalas täitma, on sätestatud määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2.
Komisjon kehtestab selle sätte kohaldamise hõlbustamiseks üksikasjalikud eeskirjad.
(16)
Selleks, et tagada selgus, õiguskindlus ja läbipaistvus, tuleks ülesanded, mille täitmist teavitatud asutused ja liikmesriigid ELi referentlaboritelt taotlevad, täita eelnevalt kindlaksmääratud tingimuste kohaselt.
Seepärast peaks selline tegevus toimuma taotleva poole ja ELi referentlabori lepingu alusel.
Seoses määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud toimivuse kontrollimise, kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele vastavuse kontrollimise ja seadmete või seadmepartiide näidistega katsete tegemisega peaks teavitatud asutus esitama konkreetse ülesande täitmiseks või seadme katsetamiseks taotluse ainult ühele ELi referentlaborile, et hoida ära sama seadme paralleelne hindamine mitmes ELi referentlaboris.
(17)
Selleks, et määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud toimivust kontrollida, kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele vastavust kontrollida ja seadmete või seadmepartiide näidistega katseid teha, vajavad ELi referentlaborid katsetatavat seadet iseloomustavat teavet.
Teavitatud asutuselt kui ülesande andjalt tuleks nõuda selle teabe esitamist.
Kui ELi referentlabor vajab, et seda teavet selgitataks, tuleks igasugune ELi referentlabori ja teavitatud asutuse vaheline suhtlus dokumenteerida, et tagada jälgitavus ja ELi referentlabori sõltumatus.
(18)
Selleks, et võimaldada selliste seadmete katsetamist, mille jaoks tootja on spetsiaalselt välja töötanud või ette näinud varustuse või etalonained, peaksid teavitatud asutused tagama, et selline varustus ja sellised ained on ELi referentla­ boritele tasuta kättesaadavad.
Selleks, et tagada varustuse ja ainete korrektne kasutamine, peaks ELi referentlaborite töötajatele olema kättesaadav asjakohane koolitus.
(19)
Selleks, et tagada ohutute ja toimivate seadmete turulepääs, ei tohiks ELi referentlaborid tagasi lükata teavitatud asutuste taotlusi sõlmida leping selliste määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud ülesannete täitmiseks, mis kuuluvad neile määratud pädevusalasse.
(20)
Selleks, et tagada sõltumatus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a osutatud toimivuse kontrollimisel või kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele vastavuse kontrollimisel, peaksid ELi referentlaborid otsustama, millised katsed on tootja väidetavat ja nõuetekohaselt põhjendatud toimivust arvestades vajalikud.
(21)
Õiguskindluse tagamiseks on vaja täpsustada selle 60-päevase ajavahemiku algushetk, mille jooksul ELi referentlabor peab esitama teadusliku arvamuse ja millele on osutatud määruse (EL) 2017/746 IX lisa punktis 4.9 ning kõnealuse määruse X lisa punkti 3 alapunktis j ja punktis 5.4.
(22)
Selleks, et toimida läbipaistvalt, peaksid ELi referentlaborid esitama piisavad põhjendused oma järeldustele seoses määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud toimivuse kontrollimisega, kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele vastavuse kontrollimise ja seadmete või seadmepartiide näidiste katsetamisega.
Kõnealused põhjendused tuleks lisada ELi referentlaborite esitatud arvamustele või järeldustele.
(23)
Selleks, et tagada seadmete järjepidev hindamine ning hõlbustada edaspidist seadmete või seadmepartiide katsetamist ELi referentlaborites, peaks määruse (EL) 2017/746 IX lisa punktis 4.9 ning kõnealuse määruse X lisa punkti 3 alapunktis j ja punktis 5.4 osutatud arvamus sisaldama soovitusi edaspidise seadmete või seadmepartiide näidiste katsetamise kohta, mille viib läbi sama või mõni muu ELi referentlabor.
(24)
Teavitatud asutused peaksid kehtestama seadmete või seadmepartiide näidiste katsetamise kava, et tagada toote nõuetekohane kontrollimine.
Selleks, et teavitatud asutused saaksid kasutada ELi referentlaborite teadmisi ja oskusi seoses määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis b osutatud seadme või seadmepartii näidiste katsetamisega, tuleks ELi referentlaborile anda võimalus teha ettepanekuid teavitatud asutuse koostatud seadmete või seadmepartiide näidiste katsetamise kava muutmiseks, ning esitada sealhulgas selliste muudatuste põhjendused.
Selleks, et tagada seadme hindamise sidusus, tuleks teavitatud asutuse koostatud lõplikus kavas arvesse võtta kogu