20.6.2022
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
L 164/9
(15)
En el artículo 100, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746, se establecen las tareas que deben realizar los laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de su designación.
La Comisión debe establecer normas detalladas para facilitar la aplicación de esta disposición.
(16)
En aras de la claridad, la seguridad y la transparencia, las tareas que soliciten los organismos notificados y los Estados miembros a los laboratorios de referencia de la UE deben llevarse a cabo con arreglo a unas disposiciones y condiciones predeterminadas.
Por tanto, estas actividades deben estar amparadas por un contrato entre las partes solicitantes y los laboratorios de referencia de la UE.
En lo concerniente a la verificación del funcionamiento y del cumplimiento de las especificaciones comunes o de otras soluciones elegidas por el fabricante y al análisis de muestras o lotes contemplados en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746, el organismo notificado debe presentar una solicitud a un único laboratorio de referencia de la UE respecto a una tarea o un producto determinados, a fin de evitar que varios laboratorios de referencia de la UE realicen evaluaciones paralelas del mismo producto.
(17)
Para llevar a cabo la verificación del funcionamiento y del cumplimiento de las especificaciones comunes o de otras soluciones elegidas por el fabricante y el análisis de muestras o lotes contemplados en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746, los laboratorios de referencia de la UE necesitan información específica sobre el producto que va a analizarse.
El organismo notificado, en su calidad de solicitante de la tarea, debe estar obligado a facilitar dicha información.
En caso de que el laboratorio de referencia de la UE necesite aclarar esa información, deben documentarse todas sus comunicaciones con el organismo notificado para velar por la independencia del laboratorio y por la trazabilidad.
(18)
En caso de que el fabricante de un producto haya desarrollado determinados equipamientos o materiales de referencia para someter a ensayo su producto, o haya hecho obligatoria su utilización, los organismos notificados deben velar por que los laboratorios de referencia de la UE tengan acceso gratuito a tales equipamientos o materiales.
Para que se utilicen correctamente los equipamientos o materiales en cuestión, el personal del laboratorio de referencia de la UE debe poder recibir la formación correspondiente.
(19)
Para que el mercado ofrezca productos seguros y eficaces, los laboratorios de referencia de la UE no deben rechazar las solicitudes procedentes de organismos notificados que pidan un contrato para realizar las tareas contempladas en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746 que estén en su ámbito de designación.
(20)
Con objeto de preservar la independencia de los laboratorios de referencia de la UE cuando verifiquen el funcionamiento o el cumplimiento de las especificaciones comunes, o bien de otras soluciones elegidas por el fabricante, conforme a lo dispuesto en el artículo 100, apartado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/746, estos deben decidir los ensayos que se requieran en cada caso, teniendo en cuenta el funcionamiento que haya declarado y justificado debidamente el fabricante.
(21)
En aras de la seguridad jurídica, es preciso aclarar cuándo comienza el plazo de sesenta días del que disponen los laboratorios de referencia de la UE para emitir el dictamen contemplados en el punto 4.9 del anexo IX y en el punto 3, letra j), y el punto 5.4 del anexo X del Reglamento (UE) 2017/746.
(22)
A fin de funcionar de manera transparente, los laboratorios de referencia de la UE deben justificar suficientemente sus conclusiones en relación con la verificación del funcionamiento o del cumplimiento de las especificaciones comunes, o bien de otras soluciones elegidas por el fabricante, y con el análisis de muestras o lotes al que se hace referencia en el artículo 100, apartado 2, letras a) y b), del Reglamento (UE) 2017/746.
Estos motivos deben constar en los dictámenes o las conclusiones de los laboratorios de referencia de la UE.
(23)
Con objeto de que los laboratorios de referencia de la UE evalúen los productos de forma coherente y de facilitar los análisis posteriores de muestras o lotes, el dictamen contemplado en el punto 4.9 del anexo IX y en el punto 3, letra j), y el punto 5.4 del anexo X del Reglamento (UE) 2017/746 debe recoger recomendaciones dirigidas a análisis posteriores de muestras o lotes que deba realizar el mismo laboratorio u otros laboratorios de referencia de la UE.
(24)
Los organismos notificados deben establecer un plan para los análisis de muestras o lotes, a fin de velar por una verificación adecuada de los productos.
Para que los organismos notificados puedan beneficiarse de la experiencia de los laboratorios de referencia de la UE en lo que respecta a los análisis de muestras o lotes contemplados en el artículo 100, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2017/746, debe darse a estos laboratorios la posibilidad de proponer cambios en los planes de los organismos notificados relativos al análisis de muestras o lotes, citando los