20.6.2022
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 164/9
(15)
Τα καθήκοντα που πρέπει να εκτελούν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ στο πεδίο του ορισμού τους ορίζονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Η Επιτροπή οφείλει να θεσπίσει λεπτομερείς κανόνες για τη διευκόλυνση της εφαρμογής της εν λόγω διάταξης.
(16)
Για τη διασφάλιση σαφήνειας, βεβαιότητας και διαφάνειας, τα καθήκοντα που ζητούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και τα κράτη μέλη από τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με προκαθορισμένους όρους και προϋποθέσεις.
Ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές θα πρέπει να καλύπτονται από σύμβαση μεταξύ των αιτούντων μερών και των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.
Όσον αφορά την επαλήθευση των επιδόσεων, την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις κοινές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής και τις δοκιμές σε δείγματα ή παρτίδες σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, ο κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να υποβάλει αίτημα σε ένα μόνο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για συγκεκριμένο καθήκον και τεχνολογικό προϊόν, προκειμένου να αποφεύγονται παράλληλες εκτιμήσεις του ίδιου τεχνολογικού προϊόντος από περισσότερα του ενός εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ.
(17)
Για τη διενέργεια της επαλήθευσης των επιδόσεων, της επαλήθευσης της συμμόρφωσης με τις κοινές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής και των δοκιμών σε δείγματα ή παρτίδες σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ χρειάζονται πληροφορίες ειδικά για το τεχνολογικό προϊόν που πρόκειται να υποβληθεί σε δοκιμή.
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, ως αιτών, θα πρέπει να υποχρεούται να παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες.
Σε περίπτωση που το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ χρειάζεται διευκρινίσεις για τις εν λόγω πληροφορίες, κάθε επικοινωνία μεταξύ του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ και του κοινοποιημένου οργανισμού θα πρέπει να τεκμηριώνεται προκειμένου να διασφαλίζονται η ανεξαρτησία του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ και η ιχνηλασιμότητα.
(18)
Για να είναι εφικτή η δοκιμή τεχνολογικών προϊόντων για τα οποία ο κατασκευαστής έχει ειδικά αναπτύξει ή προβλέψει εξοπλισμό ή υλικά αναφοράς, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ έχουν δωρεάν πρόσβαση στον εν λόγω εξοπλισμό και υλικά.
Για να διασφαλίζεται η ορθή χρήση του εξοπλισμού και των υλικών, το προσωπικό του εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να έχει πρόσβαση σε σχετική κατάρτιση.
(19)
Για να διασφαλίζεται η πρόσβαση ασφαλών και λειτουργικών τεχνολογικών προϊόντων στην αγορά, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ δεν θα πρέπει να απορρίπτουν αιτήματα από κοινοποιημένους οργανισμούς για τη σύναψη σύμβασης για την εκτέλεση των καθηκόντων που αναφέρονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο του ορισμού τους.
(20)
Για να διασφαλίζεται η ανεξαρτησία κατά τη διενέργεια της επαλήθευσης των επιδόσεων ή της επαλήθευσης της συμμόρφωσης με τις κοινές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να αποφασίζουν ποιες δοκιμές είναι αναγκαίες, λαμβάνοντας υπόψη τις επιδόσεις που δηλώνονται και τεκμηριώνονται δεόντως από τον κατασκευαστή.
(21)
Για να διασφαλίζεται η ασφάλεια δικαίου, είναι αναγκαίο να διευκρινίζεται το χρονικό σημείο έναρξης του διαστήματος των 60 ημερών που έχουν στη διάθεσή τους τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ για τη διατύπωση της γνώμης που αναφέρεται στο παράρτημα IX τμήμα 4.9, στο παράρτημα X τμήμα 3 στοιχείο ι) και στο παράρτημα X τμήμα 5.4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
(22)
Για να λειτουργούν με διαφανή τρόπο, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ θα πρέπει να αιτιολογούν επαρκώς τα συμπεράσματά τους όσον αφορά την επαλήθευση των επιδόσεων, την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις κοινές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής και τις δοκιμές σε δείγματα ή παρτίδες σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
Η αιτιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις γνώμες ή στα πορίσματα των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ.
(23)
Για να διασφαλίζεται η συνέπεια των εκτιμήσεων των τεχνολογικών προϊόντων και να διευκολύνονται οι επακόλουθες δοκιμές δειγμάτων ή παρτίδων από τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, η γνώμη που αναφέρεται στο παράρτημα IX τμήμα 4.9, στο παράρτημα X τμήμα 3 στοιχείο ι) και στο παράρτημα X τμήμα 5.4 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 θα πρέπει να περιέχει συστάσεις για τη διενέργεια επακόλουθων δοκιμών δειγμάτων ή παρτίδων από το ίδιο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ ή από άλλα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ.
(24)
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να καταρτίζουν πρόγραμμα για δοκιμές δειγμάτων ή παρτίδων προκειμένου να διασφαλίζεται η κατάλληλη επαλήθευση προϊόντος.
Για να μπορούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να επωφεληθούν από την τεχνογνωσία των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ στο πλαίσιο των δοκιμών δειγμάτων ή παρτίδων που αναφέρονται στο άρθρο 100 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, θα πρέπει να δίνεται στο εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ η δυνατότητα να προτείνει αλλαγές στο πρόγραμμα του κοινοποιημένου οργανισμού για δοκιμές δειγμάτων ή παρτίδων, μαζί με αιτιολόγηση για τις αλλαγές αυτές.
Για να διασφαλίζεται συνοχή στην εκτίμηση του τεχνολογικού προϊόντος, στο