20.6.2022
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
L 164/9
(15)
Die von den EU-Referenzlaboratorien innerhalb ihres Benennungsbereichs durchzuführenden Aufgaben sind in Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegt.
Von der Kommission sind genaue Vorschriften zur Erleichterung der Anwendung dieser Bestimmung festzulegen.
(16)
Um Klarheit, Sicherheit und Transparenz zu gewährleisten, sollten die Aufgaben, um welche Benannte Stellen und Mitgliedstaaten EU-Referenzlaboratorien ersuchen, gemäß vorab festgelegten Bedingungen ausgeführt werden.
Daher sollten solche Tätigkeiten durch einen Vertrag zwischen den ersuchenden Parteien und den EU-Referenzlabo­ ratorien geregelt werden.
Im Hinblick auf die Überprüfung der Leistung, die Überprüfung der Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen und die Prüfung an Stichproben oder Chargen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 sollte die Benannte Stelle sich in Bezug auf eine bestimmte Aufgabe und ein bestimmtes Produkt nur an ein EU-Referenzlaboratorium wenden, um eine parallele Bewertung desselben Produkts durch mehrere EU-Referenzlaboratorien zu vermeiden.
(17)
Zur Durchführung der Überprüfung der Leistung, der Überprüfung der Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen und der Stichproben- oder Chargenprüfung gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 benötigen die EU-Referenzlaboratorien spezifische Informationen über das zu prüfende Produkt.
Die Benannte Stelle sollte als ersuchende Partei verpflichtet werden, diese Informationen zur Verfügung zu stellen.
Falls das EU-Referenzlaboratorium nähere Erläuterungen zu diesen Informationen benötigt, sollte jede Kommunikation zwischen dem EU-Referenzlaboratorium und der Benannten Stelle dokumentiert werden, um die Unabhängigkeit des EU-Referenzlaboratoriums und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
(18)
Um die Prüfung von Produkten zu ermöglichen, für die der Hersteller eigens Ausrüstung oder Referenzmaterialien entwickelt oder vorgeschrieben hat, sollten die Benannten Stellen sicherstellen, dass die EU-Referenzlaboratorien kostenlosen Zugang zu diesen Ausrüstungen und Materialien haben.
Um eine ordnungsgemäße Verwendung der Ausrüstung und des Materials zu gewährleisten, sollte das Personal des EU-Referenzlaboratoriums Zugang zu entsprechenden Schulungen haben.
(19)
Um zu gewährleisten, dass sichere und leistungsfähige Produkte Zugang zum Markt erhalten, sollten die EU-Referenzlaboratorien die Ersuchen Benannter Stellen um einen Vertrag zur Durchführung der in Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Aufgaben innerhalb ihres Benennungs­ bereichs nicht ablehnen.
(20)
Um die Unabhängigkeit bei der Überprüfung der Leistung, der Überprüfung der Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 zu gewährleisten, sollten die EU-Referenzlaboratorien unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen und hinreichend begründeten Leistung entscheiden, welche Untersuchungen erforderlich sind.
(21)
Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, ist es notwendig, den Beginn der 60-Tage-Frist, die den EU-Referenzlabo­ ratorien gemäß Anhang IX Abschnitt 4.9 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe j und Abschnitt 5.4 der genannten Verordnung für die Erstellung eines Gutachtens zur Verfügung steht, genau festzulegen.
(22)
Um transparent zu arbeiten, sollten die EU-Referenzlaboratorien ihre Schlussfolgerungen in Bezug auf die Überprüfung der Leistung, die Überprüfung der Einhaltung gemeinsamer Spezifikationen oder anderer vom Hersteller gewählter Lösungen und die Stichproben- oder Chargenprüfungen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/746 hinreichend begründen.
Diese Begründungen sollten in die Gutachten oder Feststellungen der EU-Referenzlaboratorien aufgenommen werden.
(23)
Um eine einheitliche Bewertung der Produkte zu gewährleisten und die anschließende Stichproben- oder Chargenprüfung durch EU-Referenzlaboratorien zu erleichtern, sollte das Gutachten gemäß Anhang IX Abschnitt 4.9 der Verordnung (EU) 2017/746 und Anhang X Abschnitt 3 Buchstabe j sowie Abschnitt 5.4 der genannten Verordnung Empfehlungen für anschließende Stichproben- oder Chargenprüfungen enthalten, die von demselben EU-Referenzlaboratorium oder anderen EU-Referenzlaboratorien durchzuführen sind.
(24)
Die Benannten Stellen sollten einen Plan für Stichproben- oder Chargenprüfungen erstellen, um eine angemessene Produktprüfung zu gewährleisten.
Damit die Benannten Stellen im Zusammenhang mit den Stichproben- oder Chargenprüfungen gemäß Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 vom Fachwissen der EU-Referenzlaboratorien profitieren können, sollte das EU-Referenzlaboratorium die Möglichkeit erhalten, Änderungen am Plan der Benannten Stelle für Stichproben- oder Chargenprüfungen unter Angabe der Gründe für diese Änderungen vorzuschlagen.
Um für Kohärenz bei der Bewertung des Produkts zu sorgen, sollte der von der