20.6.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 164/9
(15)
De opgaver, som EU-referencelaboratorierne skal varetage inden for rammerne for deres udpegelse, er fastsat i artikel 100, stk.
2, i forordning (EU) 2017/746.
Kommissionen fastlægger nærmere regler for at facilitere anvendelsen af ovennævnte bestemmelse.
(16)
For at sikre klarhed, sikkerhed og gennemsigtighed bør de opgaver, som bemyndigede organer og medlemsstaterne anmoder EU-referencelaboratorierne om, varetages i overensstemmelse med forud fastsatte vilkår og betingelser.
Sådanne aktiviteter bør derfor være omfattet af en kontrakt mellem de anmodende parter og EU-referencelabora­ torierne.
Med hensyn til verificering af ydeevne, verificering af overensstemmelse med fælles specifikationer eller andre løsninger, som fabrikanten har valgt, og prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, der er omhandlet i artikel 100, stk.
2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746, bør det bemyndigede organ kun indgive en anmodning til ét EU-referencelaboratorium for en given opgave og et givent udstyr for at forhindre, at flere EU-referencelaboratorier sideløbende foretager vurderinger af samme udstyr.
(17)
For at kunne foretage verificering af ydeevne, verificering af overensstemmelse med fælles specifikationer eller andre løsninger, som fabrikanten har valgt, og den prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, der er omhandlet i artikel 100, stk.
2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746, har EU-referencelaboratorierne brug for oplysninger, der er specifikke for det udstyr, der skal prøves.
Det bemyndigede organ, der anmoder om opgaven, bør være forpligtet til at afgive disse oplysninger.
Hvis der er behov for, at EU-referencelaboratoriet præciserer disse oplysninger, bør al kommunikation mellem EU-referencelaboratoriet og det bemyndigede organ dokumenteres for at sikre EU-referencelaboratoriets uafhængighed samt sporbarhed.
(18)
For at muliggøre prøvning af udstyr, for hvilket fabrikanten specifikt har udviklet eller foreskrevet udstyr eller referencematerialer, bør de bemyndigede organer sikre, at EU-referencelaboratorierne har gratis adgang til sådant udstyr og sådanne materialer.
For at sikre korrekt anvendelse af udstyret og materialerne bør EU-referencelabo­ ratoriets personale tilbydes uddannelse heri.
(19)
For at sikre adgang til markedet for sikkert og velfungerende udstyr bør EU-referencelaboratorierne ikke afslå bemyndigede organers anmodninger om at indgå en kontrakt om varetagelse af de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk.
2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746, og som falder inden for rammerne for deres udpegelse.
(20)
For at sikre uafhængighed i forbindelse med verificering af ydeevne, verificering af overensstemmelse med fælles specifikationer eller med andre løsninger, som fabrikanten har valgt, jf. artikel 100, stk.
2, litra a), i forordning (EU) 2017/746, bør EU-referencelaboratorierne afgøre, hvilke prøvninger der er nødvendige under hensyntagen til den ydeevne, der er angivet og behørigt dokumenteret af fabrikanten.
(21)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere begyndelsestidspunktet for den periode på 60 dage, som EU-referencelaboratorierne har til rådighed til at afgive den udtalelse, der er omhandlet i afsnit 4.9 i bilag IX til forordning (EU) 2017/746 og afsnit 3, litra j), og afsnit 5.4 i bilag X til samme forordning.
(22)
For at kunne operere på en gennemsigtig måde bør EU-referencelaboratorierne give en tilstrækkelig begrundelse for deres konklusioner vedrørende verificering af ydeevne, verificering af overensstemmelse med fælles specifikationer eller med andre løsninger, som fabrikanten har valgt, og den prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, der er omhandlet i artikel 100, stk.
2, litra a) og b), i forordning (EU) 2017/746.
Disse grunde bør medtages i EU-referen­ celaboratoriernes udtalelser eller konklusioner.
(23)
For at sikre konsekvente vurderinger af udstyr og lette EU-referencelaboratoriernes efterfølgende prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr bør den udtalelse, der er omhandlet i afsnit 4.9 i bilag IX til forordning (EU) 2017/746 og afsnit 3, litra j), og afsnit 5.4 i bilag X til samme forordning, indeholde anbefalinger om efterfølgende prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, som skal foretages af det samme EU-referencelaboratorium eller af andre EU-referencelaboratorier.
(24)
Bemyndigede organer bør udarbejde en plan for prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr for at sikre passende produktverificering.
For at de bemyndigede organer skal have mulighed for at udnytte EU-referencelabora­ toriernes ekspertise i forbindelse med den prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, der er omhandlet i artikel 100, stk.
2, litra b), i forordning (EU) 2017/746, bør EU-referencelaboratoriet kunne foreslå ændringer af det bemyndigede organs plan for prøvning af prøver af udstyr eller partier af udstyr, tillige med begrundelsen for