20.6.2022
CS
Úřední věstník Evropské unie
L 164/9
(15)
Úkoly, které musí referenční laboratoře EU plnit v rozsahu jejich jmenování, jsou stanoveny v čl. 100 odst.
2 nařízení (EU) 2017/746.
Komise má stanovit podrobná pravidla pro snazší uplatňování zmíněného ustanovení.
(16)
V zájmu zajištění jasnosti, jistoty a transparentnosti by měly být úkoly požadované od referenčních laboratoří EU oznámenými subjekty a členskými státy prováděny v souladu s předem stanovenými podmínkami.
Tyto činnosti by proto měly být předmětem smlouvy mezi žádajícími stranami a referenčními laboratořemi EU.
Pokud jde o ověřování funkční způsobilosti, ověřování souladu se společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem a testy vzorků nebo šarží uvedené v čl. 100 odst.
2 písm.
a) a b) nařízení (EU) 2017/746, měl by oznámený subjekt podat žádost pro daný úkol a prostředek pouze u jedné referenční laboratoře EU, aby se zabránilo souběžnému posuzování téhož prostředku několika referenčními laboratořemi EU.
(17)
Aby mohly referenční laboratoře EU provádět ověřování funkční způsobilosti, ověřování souladu se společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem a testy vzorků nebo šarží uvedené v čl. 100 odst.
2 písm.
a) a b) nařízení (EU) 2017/746, potřebují konkrétní informace o prostředku, který má být testován.
Oznámený subjekt jakožto zadavatel tohoto úkolu by měl mít povinnost tyto informace poskytnout.
V případě, že referenční laboratoř EU potřebuje tyto informace vyjasnit, měla by být veškerá komunikace mezi referenční laboratoří EU a oznámeným subjektem zdokumentována, aby byla zajištěna nezávislost referenční laboratoře EU a sledovatelnost.
(18)
Aby bylo možné testovat prostředky, pro něž výrobce konkrétně vyvinul nebo předepsal vybavení nebo referenční materiály, měly by oznámené subjekty zajistit, aby referenční laboratoře EU měly k tomuto vybavení a materiálům bezplatný přístup.
Aby se zajistilo správné používání tohoto vybavení a materiálů, měli by mít pracovníci referenčních laboratoří EU přístup k související odborné přípravě.
(19)
Aby se zajistil přístup bezpečných a účinných prostředků na trh, neměly by referenční laboratoře EU odmítat žádosti od oznámených subjektů o smlouvu na provedení úkolů uvedených v čl. 100 odst.
2 písm.
a) a b) nařízení (EU) 2017/746, které spadají do rozsahu jejich jmenování.
(20)
Aby se zajistila nezávislost při ověřování funkční způsobilosti, ověřování souladu se společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem podle čl. 100 odst.
2 písm.
a) nařízení (EU) 2017/746, měly by referenční laboratoře EU rozhodnout, které testy jsou nezbytné s ohledem na funkční způsobilost proklamovanou a řádně odůvodněnou výrobcem.
(21)
V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit počátek lhůty 60 dnů, kterou mají referenční laboratoře EU k dispozici pro poskytnutí stanoviska uvedeného v příloze IX bodě 4.9 nařízení (EU) 2017/746, příloze X bodě 3 písm.
j) a příloze X bodě 5.4 uvedeného nařízení.
(22)
Aby referenční laboratoře EU fungovaly transparentně, měly poskytnout dostatečné důvody pro své závěry týkající se ověřování funkční způsobilosti, ověřování souladu se společnými specifikacemi nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem a testů vzorků nebo šarží uvedených v čl. 100 odst.
2 písm.
a) a b) nařízení (EU) 2017/746.
Zmíněné důvody by měly být uvedeny ve stanoviscích nebo zjištěních poskytnutých referenčními laboratořemi EU.
(23)
Aby se zajistilo jednotné posuzování prostředků a usnadnilo se následné testování vzorků nebo šarží referenčními laboratořemi EU, mělo by stanovisko uvedené v příloze IX bodě 4.9 nařízení (EU) 2017/746, příloze X bodě 3 písm.
j) a příloze X bodě 5.4 uvedeného nařízení obsahovat doporučení týkající se následného testování vzorků nebo šarží, které má provést tatáž referenční laboratoř EU nebo jiné referenční laboratoře EU.
(24)
Oznámené subjekty by měly vypracovat plán pro testování vzorků nebo šarží, aby se zajistilo náležité ověřování výrobků.
Aby mohly oznámené subjekty využívat odborných znalostí referenčních laboratoří EU v souvislosti s testováním vzorků nebo šarží podle čl. 100 odst.
2 písm.
b) nařízení (EU) 2017/746, měla by mít referenční laboratoř EU možnost navrhnout změny plánu oznámeného subjektu pro testování vzorků nebo šarží, včetně důvodů pro tyto změny.
Aby se zajistila soudržnost při posuzování prostředku, měl by konečný plán vypracovaný oznámeným subjektem zohledňovat všechny příslušné informace, včetně doporučení týkajících se testování vzorků