20.6.2022 г.
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 164/9
(15)
Задачите, които референтните лаборатории на ЕС трябва да изпълняват в рамките на определения им обхват на дейност, са посочени в член 100, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746.
Комисията трябва да установи подробни правила, за да улесни прилагането на тази разпоредба.
(16)
За да се гарантират яснота, сигурност и прозрачност, задачите, възложени на референтните лаборатории на ЕС от страна на нотифицираните органи и на държавите членки, следва да се изпълняват в съответствие с предварително определени срокове и условия.
Поради това тези дейности следва да бъдат включени в договор между възлагащите страни и референтните лаборатории на ЕС.
По отношение на проверката на действието, проверката на съответствието с общите спецификации или с други решения, избрани от производителя, и изпитването на образци или партиди, както е посочено в член 100, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2017/746, за дадени задача и изделие нотифицираният орган следва да подаде искане само до една референтна лаборатория на ЕС, за да се избегне паралелното провеждане на оценка на едно и също изделие от няколко референтни лаборатории на ЕС.
(17)
За да извършат проверката на действието, проверката на съответствието с общите спецификации или с други решения, избрани от производителя, и изпитването на образци или партиди, както е посочено в член 100, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2017/746, референтните лаборатории на ЕС се нуждаят от специфична за изпитваното изделие информация.
Нотифицираният орган, като възлагащ задачата, следва да бъде задължен да им предостави тази информация.
В случай че е необходимо референтната лаборатория на ЕС да поиска пояснение относно тази информация, всяка комуникация между референтната лаборатория на ЕС и нотифицирания орган следва да бъде документирана, за да се гарантират независимостта на референтната лаборатория на ЕС и проследимостта на информацията.
(18)
За да се даде възможност да се изпитват изделия, за които производителят е разработил или предписал специално оборудване или референтни материали, нотифицираните органи следва да гарантират, че референтните лаборатории на ЕС имат безплатен достъп до това оборудване и материали.
За да се гарантира правилното използване на оборудването и материалите, персоналът на референтните лаборатории на ЕС следва да има достъп до съответно обучение.
(19)
За да се осигури достъп до пазара на безопасни и действащи изделия, референтните лаборатории на ЕС следва да не отказват искания от страна на нотифицираните органи за сключване на договор за изпълнение на задачите, посочени в член 100, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2017/746, които са в определения им обхват на дейност.
(20)
За да се гарантира независимост при извършването на проверката на действието, проверката на съответствието с общите спецификации или с други решения, избрани от производителя, както е посочено в член 100, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/746, референтните лаборатории на ЕС следва да вземат решение кои изпитвания са необходими, като вземат предвид твърдяното и надлежно обосновано от производителя действие.
(21)
За да се гарантира правна сигурност, е необходимо да се посочи ясно началната точка за периода от 60 дни, с който разполагат референтните лаборатории на ЕС за предоставяне на становище, както е посочено в раздел 4.9 от приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/746 и раздел 3, буква й) и раздел 5.4 от приложение X към същия регламент.
(22)
За да извършват работата си по прозрачен начин, референтните лаборатории на ЕС следва да представят достатъчни основания за заключенията си относно проверката на действието, проверката на съответствието с общите спецификации или с други решения, избрани от производителя, и изпитването на образци или партиди, както е посочено в член 100, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) 2017/746.
Тези основания следва да бъдат включени в становищата или констатациите, предоставени от референтните лаборатории на ЕС.
(23)
За да се гарантира последователно оценяване на изделията и да се улесни последващото изпитване на образци или партиди от страна на референтните лаборатории на ЕС, становището, посочено в раздел 4.9 от приложение IX към Регламент (ЕС) 2017/746 и раздел 3, буква й) и раздел 5.4 от приложение X към същия регламент, следва да съдържа препоръки за последващи изпитвания на образци или партиди, които да бъдат проведени от същата или от друга референтна лаборатория на ЕС.
(24)
Нотифицираните органи следва да изготвят план за изпитване на образците или партидите с цел да гарантират подходяща проверка на продукта.
За да могат нотифицираните органи да се възползват от експертния опит на референтните лаборатории на ЕС с оглед на изпитването на образци или партиди, както е посочено в член 100, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/746, на референтната лаборатория на ЕС следва да се даде възможност да предлага промени в плана на нотифицирания орган за изпитване на образци или партиди, включително като посочва основанията за тези промени.
За да се гарантира съгласуваност при провеждането на оценката на изделието,