L 151/38
SV
Europeiska unionens officiella tidning
2.6.2022
(6)
Fermenterat rött ris framställs genom fermentering av ris med jäst, främst Monascus purpureus, vilket ger upphov till monakoliner, mestadels monakolin K. Det används traditionellt i Kina som livsmedelsfärgämne och som ett traditionellt läkemedel för att förbättra matsmältningen och blodcirkulationen.
I EU är det inte godkänt för användning som färgämne eftersom det inte är upptaget i unionsförteckningen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (5) om livsmedelstillsatser.
Kosttillskott som innehåller beredningar av fermenterat rött ris har saluförts och konsumerats i betydande omfattning före den 15 maj 1997 och omfattas därför inte av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 (6) om nya livsmedel.
För användning av beredningar av fermenterat rött ris i andra livsmedelskategorier krävs ett godkännande enligt förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel.
Tillämpningen av bestämmelserna i den här förordningen påverkar inte tillämpningen av förordningarna (EU) 2015/2283 och (EG) nr 1333/2008.
(7)
Kommissionen inledde på eget initiativ förfarandet med stöd av artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006 för monakoliner i fermenterat rött ris, eftersom den ansåg att de nödvändiga villkoren och kraven i artikel 8 i den förordningen och artiklarna 3 och 4 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 (7) var uppfyllda på grundval av den tillgängliga information som tillhandahölls av medlemsstaterna under ett samråd om säkerheten hos monakoliner från fermenterat rött ris.
Den tillgängliga informationen omfattade ett yttrande från den franska myndigheten för livsmedel, miljö och arbetsmiljö (Anses) om den risk som är förknippad med förekomsten av fermenterat rött ris i kosttillskott (8).
I yttrandet drogs slutsatsen att vissa konsumenter utsätts för hälsorisker vid konsumtion av fermenterat rött ris på grund av risets sammansättning, särskilt förekomsten av monakolin K (även kallat lovastatin när det marknadsförs som läkemedel) som har samma skadliga effekter som statiner, och förekomsten av andra monakoliner i varierande halter, föreningar vars säkerhet inte har fastställts.
Den tillgängliga informationen omfattade även en vetenskaplig rådgivande rapport som den belgiska myndigheten för folkhälsa, livsmedelssäkerhet och miljö antog den 13 februari 2016 (9) och som innehåller en utvärdering av de förmodade positiva effekterna och den eventuella toxiciteten hos kosttillskott baserade på fermenterat rött ris för Belgiens befolkning.
I rapporten hänvisades till den risk som är förknippad med förekomsten av monakoliner, särskilt monakolin K, i fermenterat rött ris för bland annat samma skadliga effekter som observerats hos patienter som tar statiner, och hänvisades till en högre risk för toxiska effekter hos vissa sårbara grupper såsom gravida kvinnor, personer som lider av lever-, njur- och muskelbesvär, personer över 70 år samt barn och ungdomar.
En annan relevant vetenskaplig bedömning gjordes 2013 (10) av den tyska forskningsfinansierande organisationen DFG, där man drog slutsatsen att fermenterat rött ris inte är ett säkert kosttillskott.
(8)
Under 2017 uppmanade kommissionen därför myndigheten att lämna ett vetenskapligt yttrande om utvärderingen av säkerheten hos monakoliner i fermenterat rött ris, i enlighet med artikel 8 i förordning (EG) nr 1925/2006.
(9)
Den 25 juni 2018 (11) antog myndigheten ett vetenskapligt yttrande om säkerheten hos monakoliner i fermenterat rött ris.
Myndigheten ansåg att monakolin K i laktonform var identisk med lovastatin, den aktiva substansen i flera läkemedel som godkänts för behandling av hyperkolesterolemi i EU.
Monakolin K från fermenterat rött ris finns i kosttillskott med varierande rekommenderade dagliga intag för bibehållande av normala LDL-kolesterolnivåer i blodet.
Utifrån den tillgängliga informationen fann myndigheten att intag av monakoliner från fermenterat rött ris via kosttillskott kan leda till en uppskattad exponering för monakolin K inom de terapeutiska doserna av lovastatin.
Myndigheten konstaterade att de skadliga effekterna av fermenterat rött ris liknade de för lovastatin.
Myndigheten
(5) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 31.12.2008, s. 16).
(6) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 11.12.2015, s. 1).
(7) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 av den 11 april 2012 om fastställande av genomförandebestämmelser för tillämpningen av artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 102, 12.4.2012, s. 2).
(8) Yttrande från Anses, begäran nr 2012-SA-0228: Yttrande från den franska myndigheten för livsmedel, miljö och arbetsmiljö om de risker som är förknippade med förekomsten av fermenterat rött ris i kosttillskott, 14 februari 2014.
(9) ”Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de ’levure de riz rouge’”, 3 februari 2016.
(10) ”Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten”, 8 februari 2016.
(11) EFSA Journal, vol. 16(2019):8, artikelnr 5368.