L 151/38
SK
Úradný vestník Európskej únie
2.6.2022
(6)
Červená fermentovaná ryža sa vyrába fermentáciou ryže kvasinkami, najmä Monascus purpureus, pri ktorej sa produkujú monakolíny; z nich je najvýznamnejší monakolín K. Tradične sa používa v Číne ako potravinárske farbivo a ako tradičné liečivo na podporu trávenia a krvného obehu.
V EÚ nie je povolená na používanie ako potravinárske farbivo, keďže nie je uvedená v zozname Únie v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (5) o prídavných látkach v potravinách.
Potravinové doplnky, ktoré obsahujú prípravky z červenej fermentovanej ryže, sa vo významnom rozsahu uvádzali na trh a konzumovali pred 15. májom 1997, a preto sa na ne nevzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 (6) o nových potravinách.
Na používanie prípravkov z červenej fermentovanej ryže v iných kategóriách potravín sa vyžaduje povolenie podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách.
Uplatňovaním ustanovení tohto nariadenia nie je dotknuté uplatňovanie nariadení (EÚ) 2015/2283 a (ES) č. 1333/2008.
(7)
Komisia začala z vlastnej iniciatívy postup podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1925/2006 v prípade monakolínov v červenej fermentovanej ryži, keďže sa domnievala, že na základe dostupných informácií poskytnutých členskými štátmi v rámci konzultácie týkajúcej sa bezpečnosti monakolínov z červenej fermentovanej ryže sú splnené potrebné podmienky a požiadavky stanovené v článku 8 uvedeného nariadenia a v článkoch 3 a 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 307/2012 (7).
Tieto dostupné informácie zahŕňali stanovisko Francúzskej agentúry pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) k riziku spojenému s prítomnosťou „červenej fermentovanej ryže“ v potravinových doplnkoch (8).
V uvedenom stanovisku sa konštatuje, že „z dôvodu zloženia červenej fermentovanej ryže, a najmä: prítomnosti monakolínu K (nazývaného aj lovastatín, keď sa uvádza na trh ako liek), ktorý má rovnaké nežiaduce účinky ako statíny, prítomnosti ostatných monakolínov, v prípade ktorých ide o zložky, ktorých bezpečnosť sa ešte nepreukázala, v rôznych koncentráciách je konzumácia červenej fermentovanej ryže u niektorých spotrebiteľov spojená so zdravotným rizikom“.
Medzi dostupné informácie patrila aj vedecká poradná správa, ktorú 13. februára 2016 prijala Belgická najvyššia rada zdravotníctva (Conseil Supérieur de la Santé) (9), s hodnotením predpokladaných priaznivých účinkov a možnej toxicity výživových doplnkov na báze červenej fermentovanej ryže u belgického obyvateľstva.
V uvedenej správe sa poukázalo na riziko spojené s prítomnosťou monakolínov, najmä monakolínu K, v červenej fermentovanej ryži, ktoré zahŕňa nežiaduce účinky identické s nežiaducimi účinkami pozorovanými u pacientov užívajúcich statínové lieky, a poukázalo sa na to, že u určitých zraniteľných skupín, ako sú napríklad tehotné ženy, osoby s ochoreniami pečene, obličiek a svalov, osoby vo veku nad 70 rokov a deti a dospievajúci, hrozí vyššie riziko, že sa vyskytnú toxické účinky.
Ďalšie relevantné vedecké posúdenie vykonala v roku 2013 Nemecká organizácia na podporu výskumu (Deutsche Forschungsgemeinschaft, DFG) (10), v ktorej sa konštatuje, že „červená fermentovaná ryža nie je bezpečná potravina/bezpečný potravinový doplnok.“
(8)
Komisia preto v roku 2017 v súlade s článkom 8 nariadenia (ES) č. 1925/2006 požiadala úrad o vydanie vedeckého stanoviska k bezpečnosti monakolínov v červenej fermentovanej ryži.
(9)
Úrad prijal vedecké stanovisko k bezpečnosti monakolínov v červenej fermentovanej ryži 25. júna 2018 (11).
Podľa názoru úradu je monakolín K vo forme laktónu identický s lovastatínom, ktorý je účinnou látkou niekoľkých liekov povolených v EÚ na liečbu hypercholesterolémie.
Monakolín K z červenej fermentovanej ryže je k dispozícii v potravinových doplnkoch s rôznymi odporúčanými dennými príjmami pre svoj účinok na udržanie normálnych hladín LDL cholesterolu.
Úrad na základe dostupných informácií dospel k záveru, že príjem monakolínov z červenej fermentovanej ryže prostredníctvom potravinových doplnkov by mohol viesť k odhadovanej expozíícii monakolínu K v rozmedzí terapeutických dávok lovastatínu.
Úrad poznamenal, že profil nežiaducich účinkov červenej fermentovanej ryže bol podobný ako v prípade lovastatínu.
Poukázal na správy o prípadoch zo štyroch
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v.
EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16).
(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v.
EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1).
(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 307/2012 z 11. apríla 2012, ktorým sa stanovujú vykonávacie pravidlá uplatňovania článku 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (Ú. v.
EÚ L 102, 12.4.2012, s. 2).
(8) ANSES Opinion Request No 2012-SA-0228: Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the risks associated with the presence of „red yeast rice“ in food supplements (Stanovisko ANSES, žiadosť č. 2012-SA-0228: Stanovisko Francúzskej agentúry pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce k rizikám spojeným s prítomnosťou „červenej fermentovanej ryže“ v potravinových doplnkoch), 14. februára 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de „ levure de riz rouge „ (Stanovisko Najvyššej rady zdravotníctva č. 9312: Potravinové doplnky na báze „červenej fermentovanej ryže“), 3. februára 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten (Stanovisko spoločného výboru odborníkov BVL/BfArM: Zaradenie výrobkov z červenej fermentovanej ryže), 8.2.2016.
(11) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 16(8):5368.