L 151/38
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
2.6.2022
(6)
Orezul fermentat cu drojdie roșie este obținut prin fermentarea orezului cu drojdii, în principal cu Monascus purpureus, având ca rezultat producerea de monacoline, dintre care cea mai abundentă este monacolina K.
El este utilizat în mod tradițional în China drept colorant alimentar și ca remediu tradițional pentru a promova digestia și circulația sângelui.
În UE nu este autorizat pentru utilizare drept colorant alimentar deoarece nu este inclus în lista Uniunii din Regulamentul (CE) nr.
1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5) privind aditivii alimentari.
Suplimentele alimentare care conțin preparate din orez fermentat cu drojdie roșie au fost comercializate și consumate la un nivel semnificativ înainte de 15 mai 1997 și, prin urmare, nu fac obiectul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului (6) privind alimentele noi.
Utilizarea preparatelor din orez fermentat cu drojdie roșie în alte categorii de alimente face obiectul unei autorizări în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 privind alimentele noi.
Aplicarea dispozițiilor prezentului regulament nu aduce atingere Regulamentului (UE) 2015/2283 și Regulamentului (CE) nr.
1333/2008.
(7)
Comisia a inițiat, din proprie inițiativă, procedura prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr.
1925/2006 pentru monacolinele din orezul fermentat cu drojdie roșie deoarece a considerat că, pe baza informațiilor disponibile furnizate de statele membre în cursul unei consultări privind siguranța monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie, au fost îndeplinite condițiile și cerințele necesare prevăzute la articolul 8 din regulamentul respectiv și la articolele 3 și 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
307/2012 al Comisiei (7).
Aceste informații disponibile au inclus un aviz din partea Agenției franceze pentru securitatea sanitară a alimentației, mediului și muncii (ANSES) privind riscul asociat prezenței „orezului fermentat cu drojdie roșie” în suplimentele alimentare (8).
Avizul respectiv a concluzionat că „din cauza compoziției orezului fermentat cu drojdie roșie, în particular: prezența monacolinei K (numită și lovastatină atunci când este comercializată ca medicament) care are aceleași efecte adverse ca și statinele; prezența în diverse concentrații a celorlalte monacoline, compuși a căror siguranță nu a fost stabilită, consumul de „orez fermentat cu drojdie roșie” expune unii consumatori la un risc pentru sănătate”.
Informațiile disponibile au inclus și un raport științific consultativ adoptat de Consiliul sanitar superior al Belgiei la 13 februarie 2016 (9), care conține o evaluare a presupuselor efecte benefice și a posibilei toxicități a suplimentelor alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie pentru populația belgiană.
Raportul respectiv se referă la riscul asociat prezenței monacolinelor, în special a monacolinei K, în orezul fermentat cu drojdie roșie, care include efecte adverse identice cu cele observate la pacienții care iau statine și se referă la un risc mai mare de apariție a unor efecte toxice la anumite grupuri vulnerabile, cum ar fi femeile însărcinate, persoanele care suferă de afecțiuni hepatice, renale și musculare, persoanele cu vârsta de peste 70 de ani, precum și copiii și adolescenții.
O altă evaluare științifică relevantă a fost efectuată de organizația germană de finanțare a cercetării DFG în 2013 (10), care a concluzionat că „orezul fermentat cu mucegai roșu nu este un aliment/supliment alimentar sigur”.
(8)
Prin urmare, în 2017, în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr.
1925/2006, Comisia a solicitat autorității să emită un aviz științific privind evaluarea siguranței monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie.
(9)
La 25 iunie 2018 (11), autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie.
Autoritatea a considerat că monacolina K sub formă de lactonă este identică cu lovastatina, substanța activă din mai multe medicamente autorizate în UE pentru tratamentul hipercolesterolemiei.
Monacolina K din orezul fermentat cu drojdie roșie este disponibilă în suplimente alimentare la diverse doze zilnice recomandate pentru efectul ei asupra menținerii nivelurilor sanguine normale de colesterol-LDL.
Pe baza informațiilor disponibile, autoritatea a concluzionat că aportul de monacoline din orezul fermentat cu drojdie roșie prin suplimente alimentare ar putea duce la o expunere estimată la monacolină K în intervalul dozelor terapeutice de lovastatină.
Autoritatea a remarcat că profilul efectelor adverse ale orezului fermentat cu drojdie roșie este similar cu
(5) Regulamentul (CE) nr.
1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (JO L 354, 31.12.2008, p. 16).
(6) Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr.
1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr.
258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr.
1852/2001 al Comisiei (JO L 327, 11.12.2015, p. 1).
(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr.
307/2012 al Comisiei din 11 aprilie 2012 de stabilire a normelor de punere în aplicare a articolului 8 din Regulamentul (CE) nr.
1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (JO L 102, 12.4.2012, p. 2).
(8) ANSES Solicitarea de aviz nr.
2012-SA-0228: Aviz din partea Agenției franceze pentru securitatea sanitară a alimentației, mediului și muncii privind riscurile asociate prezenței „orezului fermentat cu drojdie roșie” în suplimentele alimentare, 14 februarie 2014.
(9) Aviz al Consiliului sanitar superior nr.
9312: Suplimente alimentare pe bază de „orez fermentat cu drojdie roșie”, 3 februarie 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8 februarie 2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.