L 151/38
PT
Jornal Oficial da União Europeia
2.6.2022
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O arroz vermelho fermentado é obtido através da fermentação de arroz por leveduras, principalmente o fungo Monascus purpureus, resultando na produção de monacolinas, de que a mais abundante é a monacolina K.
É tradicionalmente utilizado na China como corante alimentar e como remédio tradicional para melhorar a digestão e a circulação sanguínea.
Na UE, não está autorizado para utilização como corante alimentar, uma vez que não está incluído na lista da União do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 da Comissão (5) relativo aos aditivos alimentares.
Os suplementos alimentares que contêm preparações de arroz vermelho fermentado eram já comercializados e consumidos em níveis significativos antes de 15 de maio de 1997, não estando portanto abrangidos pelo Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) relativo aos novos alimentos.
A utilização de preparações de arroz vermelho fermentado noutras categorias de alimentos está sujeita a autorização ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 relativo aos novos alimentos.
As disposições do presente regulamento são aplicáveis sem prejuízo dos Regulamentos (UE) 2015/2283 e (CE) n.o 1333/2008.
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A Comissão, por sua própria iniciativa, deu início ao procedimento previsto no artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 para as monacolinas de arroz vermelho fermentado, por considerar, com base nas informações disponíveis fornecidas pelos Estados-Membros numa consulta sobre a segurança dessas monacolinas, que estavam preenchidas as condições e os requisitos necessários estabelecidos no artigo 8.o do referido regulamento e nos artigos 3.o e 4.° do Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012 da Comissão (7).
Essas informações disponíveis incluíam um parecer da Agência Nacional de Segurança da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho francesa (ANSES) sobre o risco associado à presença de «arroz vermelho fermentado» nos suplementos alimentares (8).
O parecer concluiu que, «tendo em conta a composição do arroz vermelho fermentado e, em especial, a presença de monacolina K (também denominada lovastatina quando comercializada como medicamento) que partilha os efeitos adversos das estatinas, a presença a diferentes níveis de outras monacolinas, compostos cuja segurança não foi demonstrada, o consumo de “arroz vermelho fermentado” expõe alguns consumidores a um risco para a saúde».
As informações disponíveis incluíam igualmente um relatório científico consultivo adotado pelo Conselho Superior da Saúde belga, em 13 de fevereiro de 2016 (9), que apresentava uma avaliação dos alegados efeitos benéficos e da possível toxicidade dos suplementos alimentares à base de arroz vermelho fermentado para a população belga.
Esse relatório refere o risco associado à presença de monacolinas, em especial a monacolina K, no arroz vermelho fermentado, com efeitos adversos idênticos aos observados nos doentes que tomam medicamentos à base de estatinas, e um risco mais elevado de desenvolvimento de efeitos tóxicos em determinados grupos vulneráveis, como as grávidas, as pessoas com doenças hepáticas, renais e musculares, as pessoas com mais de 70 anos de idade e as crianças e adolescentes.
Outra avaliação científica relevante foi realizada pelo organismo alemão de financiamento da investigação DFG em 2013 (10), que concluiu que «o arroz vermelho com leveduras não é um alimento/suplemento alimentar seguro».
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Por conseguinte, em 2017, em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, a Comissão solicitou à Autoridade que emitisse um parecer científico sobre a avaliação da segurança das monacolinas de arroz vermelho fermentado.
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Em 25 de junho de 2018 (11), a Autoridade adotou um parecer científico sobre a segurança das monacolinas de arroz vermelho fermentado.
A Autoridade considerou que a monacolina K sob a forma de lactona é idêntica à lovastatina, o ingrediente ativo de vários medicamentos autorizados para o tratamento da hipercolesterolemia na UE.
A monacolina K do arroz vermelho fermentado está disponível em suplementos alimentares com doses diárias recomendadas variáveis, para manter níveis normais de colesterol LDL no sangue.
Com base nas informações disponíveis, a Autoridade concluiu que a ingestão de monacolinas de arroz vermelho fermentado através de suplementos alimentares pode conduzir a uma exposição estimada à monacolina K correspondente às doses terapêuticas da lovastatina.
A Autoridade observou que o perfil dos efeitos adversos do arroz vermelho fermentado
(5) Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
(6) Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
(7) Regulamento de Execução (UE) n.o 307/2012 da Comissão, de 11 de abril de 2012, que estabelece as regras de execução do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 102 de 12.4.2012, p. 2).
(8) Pedido de parecer n.o 2012-SA-0228 da ANSES: «Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the risks associated with the presence of “red yeast rice” in food supplements», 14 de fevereiro de 2014.
(9) Parecer n.o 9312 do Conselho Superior da Saúde: «Compléments alimentaires à base de “levure de riz rouge”», 3 de fevereiro de 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: «Einstufung von Rotschimmelreisprodukten», 8 de fevereiro de 2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.