L 151/38
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
2.6.2022
(6)
Sfermentowany czerwony ryż otrzymuje się w wyniku fermentacji ryżu wywołanej przez drożdże, głównie Monas­ cus purpureus, co prowadzi do wytworzenia monakolin, spośród których najwięcej powstaje monakoliny K.
Jest on zwyczajowo stosowany w Chinach jako barwnik spożywczy oraz jako tradycyjny środek poprawiający trawienie i krążenie krwi.
Nie jest on dopuszczony do stosowania w UE jako barwnik spożywczy, ponieważ nie figuruje w unij­ nym wykazie w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 (5) w sprawie dodatków do żywności.
Suplementy diety zawierające preparaty ze sfermentowanego czerwonego ryżu były wprowadzane do obrotu i spożywane w znacznych ilościach przed dniem 15 maja 1997 r. i w związku z tym nie podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 (6) w sprawie nowej żywności.
Stosowanie prepa­ ratów ze sfermentowanego czerwonego ryżu w innych kategoriach żywności wymaga zezwolenia na mocy rozpo­ rządzenia (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności.
Stosowanie przepisów niniejszego rozporządzenia nie naru­ sza przepisów rozporządzeń (UE) 2015/2283 i (WE) nr 1333/2008.
(7)
Komisja z własnej inicjatywy wszczęła procedurę na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 w odnie­ sieniu do monakolin w sfermentowanym czerwonym ryżu, uznając, że w oparciu o dostępne informacje przedsta­ wione przez państwa członkowskie w trakcie konsultacji na temat bezpieczeństwa monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu spełnione zostały niezbędne warunki i wymagania określone w art. 8 tego rozporządzenia oraz w art. 3 i 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 307/2012 (7).
Do wspomnianych dostępnych informacji zalicza się opinia francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES) na temat ryzyka związanego z obecnością „sfermentowanego czerwonego ryżu” w suplementach diety (8).
W opinii tej stwierdzono, że „ze względu na skład sfermentowanego czerwonego ryżu, a w szczególności obecność monakoliny K (zwanej również lowastatyną, gdy jest wprowadzana do obrotu jako lek), która ma podobnie szkodliwe skutki jak statyny, oraz obecność w różnych ilościach innych monakolin – związków, których bezpieczeństwo nie zostało usta­ lone, spożywanie »sfermentowanego czerwonego ryżu« naraża niektórych konsumentów na ryzyko dla zdrowia”.
Do dostępnych informacji zalicza się również naukowe sprawozdanie doradcze przyjęte przez belgijską Najwyższą Radę ds. Zdrowia w dniu 13 lutego 2016 r. (9), w którym przedstawiono ocenę przypuszczalnych korzystnych skut­ ków i ewentualnej toksyczności suplementów diety na bazie sfermentowanego czerwonego ryżu dla ludności Belgii.
Sprawozdanie to odnosiło się do ryzyka związanego z obecnością monakolin, w szczególności monakoliny K, w sfer­ mentowanym czerwonym ryżu, które to ryzyko obejmuje szkodliwe skutki identyczne ze skutkami obserwowanymi u pacjentów przyjmujących leki statynowe, a także dotyczyło wyższego ryzyka wystąpienia skutków toksycznych dla niektórych grup szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży, osoby cierpiące na zaburzenia pracy wątroby, nerek i mięśni, osoby w wieku powyżej 70 lat oraz dzieci i nastoletnia młodzież.
Inna istotna ocena naukowa została przeprowadzona w 2013 r.
(10) przez niemiecką organizację DFG finansującą badania naukowe i stwierdzono w niej, że „czerwony ryż otrzymywany z wykorzystaniem pleśni nie stanowi bezpiecznej żywności/ bezpiecznego suplementu diety”.
(8)
W związku z tym, zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, Komisja zwróciła się w 2017 r. do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat oceny bezpieczeństwa monakolin w sfermentowanym czerwonym ryżu.
(9)
W dniu 25 czerwca 2018 r.
(11) Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa monakolin w sfermentowa­ nym czerwonym ryżu.
Urząd uznał, że monakolina K w postaci laktonu jest identyczna z lowastatyną, substancją czynną w szeregu produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu hipercholesterolemii w UE.
Monakolina K ze sfermentowanego czerwonego ryżu jest dostępna w suplementach diety w różnych dziennych dawkach zalecanych dla jej wpływu na utrzymanie prawidłowego poziomu cholesterolu LDL we krwi.
Na podstawie dostępnych informa­ cji Urząd stwierdził, że spożycie monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu za pośrednictwem suplemen­ tów diety może prowadzić do szacowanego narażenia na monakolinę K w zakresie dawek terapeutycznych lowasta­ tyny.
Urząd odnotował, że profil szkodliwych skutków powodowanych przez sfermentowany czerwony ryż jest
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U.
L 354 z 31.12.2008, s. 16).
(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U.
L 327 z 11.12.2015, s. 1).
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 307/2012 z dnia 11 kwietnia 2012 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U.
L 102 z 12.4.2012, s. 2).
(8) Wniosek nr 2012-SA-0228 o opinię ANSES: opinia francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy na temat ryzyka związanego z obecnością „sfermentowanego czerwonego ryżu” w suplementach diety, 14 lutego 2014 r.
(9) „Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de » levure de riz rouge ”” (Opinia nr 9312 Najwyż­ szej Rady ds. Zdrowia: suplementy diety na bazie „sfermentowanego czerwonego ryżu”), 3 lutego 2016 r.
(10) „Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten” (Stanowisko wspól­ nej komisji ekspertów BVL/BfArM: klasyfikacja produktów na bazie czerwonego ryżu otrzymywanego z wykorzystaniem pleśni), 8 lutego 2016 r.
(11) Dziennik EFSA 2019;16(8):5368.