L 151/38
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
2.6.2022
(6)
Rodegistrijst wordt verkregen door fermentatie van rijst met gist, voornamelijk Monascus purpureus, waaruit monacolinen, en in de eerste plaats monacoline K, ontstaan.
Rodegistrijst wordt in China traditioneel gebruikt als levensmiddelenkleurstof en als traditioneel middel om de spijsvertering en bloedcirculatie te bevorderen.
In de EU is rodegistrijst niet toegelaten voor gebruik als levensmiddelenkleurstof, aangezien het niet is opgenomen in de EU-lijst van Verordening (EG) nr.
1333/2008 van het Europees Parlement den de Raad (5) inzake levensmiddelenadditieven.
Voedingssupplementen die preparaten van rodegistrijst bevatten, zijn vóór 15 mei 1997 in aanzienlijke hoeveelheden in de handel gebracht en geconsumeerd en vallen derhalve niet onder Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad (6) betreffende nieuwe voedingsmiddelen.
Voor het gebruik van preparaten van rodegistrijst in andere levensmiddelencategorieën is een toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283 betreffende nieuwe voedingsmiddelen vereist.
De toepassing van de bepalingen van deze verordening laat Verordeningen (EU) 2015/2283 en (EG) nr.
1333/2008 onverlet.
(7)
De Commissie heeft op eigen initiatief de procedure van artikel 8 van Verordening (EG) nr.
1925/2006 ingeleid voor monacolinen in rodegistrijst, aangezien zij van oordeel is dat op basis van de beschikbare informatie die de lidstaten tijdens een raadpleging over de veiligheid van monacolinen uit rodegistrijst hebben verstrekt, aan de noodzakelijke voorwaarden en voorschriften van artikel 8 van die verordening en van de artikelen 3 en 4 van Uitvoeringsver­ ordening (EU) nr.
307/2012 van de Commissie (7) is voldaan.
Deze beschikbare informatie omvatte een advies van het Franse agentschap voor voedsel, milieu en veiligheid en gezondheid op het werk (Anses) over het risico in verband met de aanwezigheid van rodegistrijst in voedingssupplementen (8).
De conclusie van dat advies luidde als volgt: “Gezien de samenstelling van rodegistrijst en met name de aanwezigheid van monacoline K (ook “lovastatine” genoemd indien verkocht als geneesmiddel), dat dezelfde schadelijke effecten als statines heeft, en de aanwezigheid in wisselende concentraties van andere monacolinen, verbindingen waarvan de veiligheid niet is vastgesteld, vormt de consumptie van “rodegistrijst” voor sommige consumenten een gezondheidsrisico.”
De beschikbare informatie omvatte ook een wetenschappelijk adviesverslag van de Belgische Hoge Gezondheidsraad van 13 februari 2016 (9), waarin de vermeende heilzame effecten en mogelijke toxiciteit van voedingssupplementen op basis van rodegistrijst voor de Belgische bevolking werd geëvalueerd.
In dat verslag werd gewezen op het risico van de aanwezigheid van monacolinen, met name monacoline K, in rodegistrijst, waaronder het risico op dezelfde schadelijke effecten die kunnen optreden bij patiënten die met statines behandeld worden, en werd gewezen op een hoger risico op het ontwikkelen van toxische effecten bij bepaalde kwetsbare groepen, zoals zwangere vrouwen, personen met aandoeningen van de lever, nieren of spieren, personen ouder dan 70 jaar, kinderen en adolescenten.
Een andere relevante wetenschappelijke beoordeling werd uitgevoerd door de Duitse onderzoeksfinancieringsorganisatie DFG in 2013 (10) en concludeerde dat “rodeschimmelrijst geen veilig levensmiddel/voedingssupplement is”.
(8)
Daarom heeft de Commissie overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr.
1925/2006 de Autoriteit in 2017 verzocht een wetenschappelijk advies over de beoordeling van de veiligheid van monacolinen in rodegistrijst uit te brengen.
(9)
Op 25 juni 2018 (11) heeft de Autoriteit een wetenschappelijk advies over de veiligheid van monacolinen in rodegistrijst uitgebracht.
De Autoriteit was van oordeel dat monacoline K in lactonvorm identiek is aan lovastatine, de werkzame stof van verschillende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten voor de behandeling van hypercholesterolemie.
Monacoline K uit rodegistrijst is verkrijgbaar in voedingssupplementen voor de instandhouding van normale concentraties LDL-cholesterol in het bloed die met uiteenlopende aanbevolen dagelijkse hoeveelheden worden ingenomen.
Op basis van de beschikbare informatie heeft de Autoriteit geconcludeerd dat de inname van monacolinen uit rodegistrijst via voedingssupplementen kan leiden tot een naar schatting even grote blootstelling aan monacoline K als bij het gebruik van lovastatine als geneesmiddel.
De
(5) Verordening (EG) nr.
1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 16).
(6) Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr.
1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr.
258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr.
1852/2001 van de Commissie (PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1).
(7) Uitvoeringsverordening (EU) nr.
307/2012 van de Commissie van 11 april 2012 tot vaststelling van de uitvoeringsvoorschriften voor de toepassing van artikel 8 van Verordening (EG) nr.
1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (PB L 102 van 12.4.2012, blz. 2).
(8) Anses-advies, verzoek nr.
2012-SA-0228: Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the risks associated with the presence of “red yeast rice” in food supplements, 14 februari 2014.
(9) Advies van de Hoge Gezondheidsraad nr.
9312: Voedingssupplementen op basis van “rodegistrijst”, 3 februari 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisproducten, 8 februari 2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.