L 151/38
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
2.6.2022
(6)
Ir-ross aħmar fermentat isir permezz tal-fermentazzjoni tar-ross bil-ħmira, prinċipalment Monascus purpureus, li jirriżulta fil-produzzjoni ta’ monakolini, li l-aktar waħda abbdunanti minnhom hija l-monakolina K. Fiċ-Ċina, tradizzjonalment din tintuża bħala koloranti tal-ikel u bħala rimedju tradizzjonali biex jiġu promossi d-diġestjoni u ċ-ċirkolazzjoni tad-demm.
Fl-UE, din ma hijiex awtorizzata għall-użu bħala koloranti tal-ikel peress li ma hijiex inkluża fil-lista tal-Unjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) dwar l-addittivi tal-ikel.
Is-supplimenti tal-ikel li fihom preparazzjonijiet tar-ross aħmar fermentat ġew ikkummerċjalizzati u kkonsmati f’livell sinifikanti qabel il-15 ta’ Mejju 1997 u għalhekk, ma humiex soġġetti għar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar ikel ġdid.
L-użu ta’ preparazzjonijiet tar-ross aħmar fermentat f’kategoriji oħra tal-ikel huwa soġġett għal awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 dwar ikel ġdid.
L-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament hija mingħajr preġudizzju għar-Regolamenti (UE) 2015/2283 u (KE) Nru 1333/2008.
(7)
Il-Kummissjoni, fuq inizjattiva tagħha stess, bdiet il-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 għall-monakolini fir-ross aħmar fermentat peress li qieset li abbażi tal-informazzjoni disponibbli li ġiet ipprovduta mill-Istati Membri matul konsultazzjoni dwar is-sikurezza tal-monakolini mir-ross aħmar fermentat, il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa stabbiliti fl-Artikolu 8 ta’ dak ir-Regolament u fl-Artikoli 3 u 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 (7) ġew issodisfati.
Din l-informazzjoni disponibbli kienet tinkludi opinjoni mill-Aġenzija Franċiża għas-Saħħa u s-Sikurezza tal-Ikel, tal-Ambjent u tal-Post tax-Xogħol (ANSES) dwar ir-riskju assoċjat mal-preżenza ta’ “ross aħmar fermentat” fis-supplimenti tal-ikel (8).
Dik l-opinjoni kkonkludiet li “minħabba l-kompożizzjoni tar-ross aħmar fermentat u b’mod partikolari: il-preżenza f’livelli differenti tal-monakolina K (imsejħa wkoll lovastatina meta tiġi kkummerċjalizzata bħala mediċina) li għandha l-istess effetti avversi tal-istatini; komposti li s-sikurezza tagħhom ma ġietx stabbilita, il-konsum ta’ “ross aħmar fermentat” jesponi lil xi konsumaturi għal riskju għas-saħħa”.
L-informazzjoni disponibbli kienet tinkludi wkoll rapport konsultattiv xjentifiku adottat mill-Kunsill Superjuri tas-Saħħa Belġjan fit-13 ta’ Frar 2016 (9) li pprovda evalwazzjoni tal-effetti ta’ benefiċċju preżunti u t-tossiċità possibbli tas-supplimenti tad-dieta abbażi tar-ross aħmar fermentat għallpopolazzjoni Belġjana.
Dak ir-rapport irrefera għar-riskju assoċjat mal-preżenza ta’ monakolini, b’mod partikolari l-monakolina K, fir-ross aħmar fermentat li jinkludi effetti negattivi identiċi għal dawk osservati f’pazjenti li jieħdu mediċini statini u rrefera għal riskju ogħla li jiġu żviluppati effetti tossiċi għal ċerti gruppi vulnerabbli bħal nisa tqal, persuni li jbatu minn disturbi fil-fwied, fil-kliewi u fil-muskoli, persuni li għandhom aktar minn 70 sena u tfal u adoloxxenti.
Fl-2013 twettqet valutazzjoni xjentifika rilevanti oħra mill-organizzazzjoni Ġermaniża għallfinanzjament tar-riċerka, DFG (10), li kkonkludiet li “r-ross aħmar bil-moffa ma huwiex ikel/suppliment tal-ikel sikur”.
(8)
Għalhekk, fl-2017, f’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, il-Kummissjoni talbet lillAwtorità tagħti opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-monakolini fir-ross aħmar fermentat.
(9)
Fil-25 ta’ Ġunju 2018 (11), l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-monakolini fir-ross aħmar fermentat.
L-Awtorità qieset li l-monakolina K fil-forma ta’ latton kienet identika għal-lovastatina, l-ingredjent attiv ta’ diversi prodotti mediċinali awtorizzati għat-trattament tal-iperkolesterolemija fl-UE.
Il-monakolina K mir-ross aħmar fermentat hija disponibbli fis-supplimenti tal-ikel f’dożi ta’ kuljum rakkomandati li jvarjaw għall-effett tagħha fuq iż-żamma tal-livelli normali ta’ kolesterol- LDL fid-demm.
Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, l-Awtorità kkonkludiet li l-konsum ta’ monakolini mir-ross aħmar fermentat permezz tas-supplimenti tal-ikel jista’ jwassal għal esponiment stmat għall-monakolina K fil-medda tad-dożi terapewtiċi ta’ lovastatina.
L-Awtorità nnotat li l-profil tal-
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16).
(6) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001, (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).
(7) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 307/2012 tal-11 ta’ April 2012 li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (ĠU L 102, 12.4.2012, p. 2).
(8) L-Opinjoni tal-ANSES Talba Nru 2012-SA-0228: Opinjoni tal-Aġenzija Franċiża għas-Saħħa u s-Sikurezza tal-Ikel, tal-Ambjent u talPost tax-Xogħol dwar ir-riskji assoċjati mal-preżenza ta’ “ross aħmar fermentat” fis-supplimenti tal-ikel, l-14 ta’ Frar 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de “levure de riz rouge”, it-3 ta’ Frar 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, it-8 ta’ Frar 2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.