L 151/38
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
2.6.2022.
(6)
Sarkanos fermentētos rīsus iegūst, rīsus fermentējot ar raugu, galvenokārt ar Monascus purpureus, kā rezultātā rodas monakolīni, lielākoties monakolīns K. Tos tradicionāli izmanto Ķīnā par pārtikas krāsvielu un tautas līdzekli gremošanas un asinsrites veicināšanai.
Eiropas Savienībā par pārtikas krāsvielu tos izmantot nav atļauts, jo tie nav iekļauti Savienības sarakstā, kas dots Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1333/2008 (5) par pārtikas piedevām.
Uztura bagātinātāji, kas satur sarkano fermentēto rīsu preparātus, ir tirgoti un patērēti būtiskā apjomā jau pirms 1997. gada 15. maija, tāpēc Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (6) par jauniem pārtikas produktiem tiem nepiemēro.
Saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem sarkano fermentēto rīsu preparātu lietošanai citās pārtikas produktu kategorijās ir vajadzīga atļauja.
Šīs regulas noteikumu piemērošana neskar Regulu (ES) 2015/2283 un (EK) Nr. 1333/2008 piemērošanu.
(7)
Komisija pēc savas iniciatīvas saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
1925/2006 8. pantu sāka procedūru attiecībā uz monakolīniem sarkanajos fermentētajos rīsos, jo uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamo informāciju, ko apspriešanās gaitā par šādu monakolīnu nekaitīgumu sniedza dalībvalstis, vajadzīgie nosacījumi un prasības, kas noteiktas minētās regulas 8. pantā un Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 307/2012 (7) 3. un 4. pantā, ir izpildītas.
Šī pieejamā informācija ietvēra Francijas Pārtikas, vides un darba aizsardzības aģentūras (ANSES) atzinumu par risku, kas saistīts ar “sarkano fermentēto rīsu” klātbūtni uztura bagātinātājos (8).
Minētajā atzinumā secināts, ka, “tā kā sarkano fermentēto rīsu sastāva dēļ, kurā jo īpaši ir monakolīns K (saukts arī par lovastatīnu, ja to tirgo kā zāles), kam ir tādas pašas blaknes kā statīniem, pārējie monakolīni dažādās koncentrācijās, savienojumi, kuru nekaitīgums nav noteikts, “sarkano fermentēto rīsu” patēriņš dažiem patērētājiem apdraud veselību”.
Pieejamā informācija ietvēra arī zinātnisko konsultatīvo ziņojumu, ko 2016. gada 13. februārī ir pieņēmusi Beļģijas Augstākā veselības padome (9) un kurā izvērtēta uz sarkanajiem fermentētajiem rīsiem bāzētu uztura bagātinātāju šķietamā labvēlīgā ietekme un iespējamais toksiskums Beļģijas iedzīvotājiem.
Minētajā ziņojumā ir norādīts uz risku, kāds saistīts ar monakolīnu, it īpaši monakolīna K, klātbūtni sarkanajos fermentētajos rīsos, kas ietver tieši tādas pašas blaknes, kādas novērotas pacientiem, kuri lieto statīna zāles, un uz augstāku risku, ka radīsies toksiska iedarbība noteiktām augsta riska grupām, piemēram, grūtniecēm, cilvēkiem ar aknu, nieru un muskuļu darbības traucējumiem, cilvēkiem, kas vecāki par 70 gadiem, bērniem un pusaudžiem.
Vēl vienu saistītu zinātnisko novērtēšanu 2013. gadā veica Vācijas pētniecības finansēšanas organizācija DFG (10) un secināja, ka sarkanie fermentētie rīsi nav nekaitīgs pārtikas produkts/nekaitīgs uztura bagātinātājs.
(8)
Tāpēc 2017. gadā Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
1925/2006 8. pantu lūdza Iestādi sniegt zinātnisko atzinumu par sarkanajos fermentētajos rīsos esošo monakolīnu nekaitīguma izvērtējumu.
(9)
Zinātnisko atzinumu par sarkanajos fermentētajos rīsos esošo monakolīnu nekaitīgumu Iestāde pieņēma 2018. gada 25. jūnijā (11).
Iestāde uzskata, ka monakolīns K laktona veidā ir identisks lovastatīnam, kas ir aktīvā viela vairākās zālēs, ar kurām Eiropas Savienībā ir atļauts ārstēt hiperholesterinēmiju.
Sarkano fermentēto rīsu monakolīns K ir pieejams uztura bagātinātājos ar dažādām ieteicamajām dienas devām, jo tas iedarbojas uz normāla ZBL holesterīna līmeņa uzturēšanu asinīs.
Pamatojoties uz pieejamo informāciju, Iestāde secināja, ka, ar uztura bagātinātājiem uzņemot sarkano fermentēto rīsu monakolīnus, varētu rasties paredzama eksponētība monakolīnam K lovastatīna terapeitiskajās devās.
Iestāde atzīmēja, ka sarkano fermentēto rīsu izraisīto blakņu raksturojums bija līdzīgs
(5) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1333/2008 (2008. gada 16. decembris) par pārtikas piedevām (OV L 354, 31.12.2008., 16. lpp.).
(6) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr.
1852/2001 (OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.).
(7) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 307/2012 (2012. gada 11. aprīlis), ar ko nosaka īstenošanas noteikumus par to, kā piemērojams 8. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr.
1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (OV L 102, 12.4.2012., 2. lpp.).
(8) ANSES Opinion Request No 2012-SA-0228: Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the risks associated with the presence of “red yeast rice” in food supplements, 14 February 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de “levure de riz rouge”, 3 février 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8.2.2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.