L 151/38
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
2022 6 2
(6)
raudonosiomis mielėmis fermentuoti ryžiai gaminami fermentuojant ryžius mielėmis, daugiausia Monascus purpureus, – taip susidaro monakolinai, iš kurių gausiausias yra monakolinas K. Jis tradiciškai naudojamas Kinijoje kaip maisto dažiklis ir kaip tradicinis preparatas virškinimui ir kraujotakai gerinti.
ES jo neleidžiama naudoti kaip maisto dažiklio, nes jis neįtrauktas į Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1333/2008 (5) dėl maisto priedų pateiktą Sąjungos sąrašą.
Maisto papildai, kurių sudėtyje yra raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių preparatų, buvo parduodami ir plačiai vartojami dar iki 1997 m. gegužės 15 d., todėl jiems netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/2283 (6) dėl naujų maisto produktų.
Naudoti raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių preparatus kitų kategorijų maisto produktuose galima tik gavus leidimą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų.
Šio reglamento nuostatos taikomos nedarant poveikio Reglamento (ES) 2015/2283 ir Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 taikymui;
(7)
Komisija savo iniciatyva pagal Reglamento (EB) Nr.
1925/2006 8 straipsnį pradėjo procedūrą dėl raudonosiomis mielėmis fermentuotuose ryžiuose esančių monakolinų, nes, jos nuomone, remiantis turima informacija, kurią valstybės narės pateikė per konsultacijas dėl monakolinų, gautų iš raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių, saugos, buvo įvykdytos būtinos sąlygos ir reikalavimai, nustatyti to reglamento 8 straipsnyje ir Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 307/2012 (7) 3 ir 4 straipsniuose.
Ši informacija apėmė Prancūzijos maisto, aplinkos ir darbuotojų sveikatos bei saugos agentūros (ANSES) nuomonę dėl rizikos, susijusios su raudonosiomis mielėmis fermentuotais ryžiais maisto papilduose (8).
Toje nuomonėje padaryta išvada, kad „dėl raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių sudėties, visų pirma: monakolino K (taip pat vadinamo lovastatinu, kai jis parduodamas kaip vaistas), kuriam būdingas nepageidaujamas statinų poveikis, ir įvairaus kitų monakolinų (junginių, kurių sauga nenustatyta) kiekio, raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių vartojimas kelia pavojų kai kurių vartotojų sveikatai“.
Turima informacija taip pat apėmė 2016 m. vasario 13 d. Belgijos Aukščiausiosios sveikatos tarybos priimtą mokslinę patariamąją ataskaitą (9), kurioje pateiktas maisto papildų, kurių pagrindinė sudedamoji dalis yra raudonosiomis mielėmis fermentuoti ryžiai, tariamos naudos ir galimo toksiškumo Belgijos gyventojams vertinimas.
Toje ataskaitoje buvo nurodyta rizika, susijusi su raudonosiomis mielėmis fermentuotuose ryžiuose esančiais monakolinais, visų pirma monakolinu K, ir apimanti nepageidaujamą poveikį, identišką statinus vartojančių pacientų patiriamam poveikiui, taip pat buvo nurodyta, kad didesnė rizika patirti toksišką poveikį kyla tam tikroms pažeidžiamoms grupėms, pvz., nėščioms moterims, kepenų, inkstų ir raumenų ligomis sergantiems žmonėms, vyresniems nei 70 metų asmenims ir vaikams bei paaugliams.
2013 m. Vokietijos mokslinių tyrimų finansavimo organizacija DFG atliko kitą svarbų mokslinį vertinimą (10), kuriame padaryta išvada, kad „raudonosiomis mielėmis fermentuoti ryžiai nėra saugus maisto produktas ir (arba) maisto papildas“;
(8)
todėl 2017 m.
Komisija, vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr.
1925/2006 8 straipsniu, paprašė Tarnybos pateikti mokslinę nuomonę dėl monakolinų raudonosiomis mielėmis fermentuotose ryžiuose saugos vertinimo;
(9)
2018 m. birželio 25 d. (11) Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl monakolinų raudonosiomis mielėmis fermentuotuose ryžiuose saugos.
Tarnyba laikėsi nuomonės, kad laktono pavidalo monakolinas K yra identiškas lovastatinui – kelių vaistų, kuriais ES leidžiama gydyti hipercholesterolemiją, veikliajai medžiagai.
Monakolinas K, gautas iš raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių, dėl poveikio, susijusio su normalaus MTL cholesterolio kiekio kraujyje palaikymu, vartojamas maisto papilduose įvairiais kiekiais, kuriuos rekomenduojama suvartoti per parą.
Remdamasi turima informacija Tarnyba padarė išvadą, kad vartojant maisto papildus, kurių sudėtyje yra monakolinų, gautų iš raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių, numatoma monakolino K ekspozicija galėtų būti lovastatino terapinių dozių intervale.
Tarnyba pažymėjo, kad raudonosiomis mielėmis fermentuotų ryžių
(5) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (OL L 354, 2008 12 31, p. 16).
(6) 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr.
1852/2001 (OL L 327, 2015 12 11, p. 1).
(7) 2012 m. balandžio 11 d.
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 307/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis 8 straipsnio taikymo taisyklės (OL L 102, 2012 4 12, p. 2).
(8) ANSES prašymas pateikti nuomonę Nr. 2012-SA-0228: Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & SAFEty on the risks associated with the presence of „red yeast rice“ in food supplements, 2014 m. vasario 14 d. (9) 2016 m. vasario 3 d.
Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de „levure de riz rouge“.
(10) 2016 m. vasario 8 d.
Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.